Undersøgelse af IMC-11F8 hos patienter med tumorer, der ikke har reageret på standardterapi

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftede, EGFR-detekterbare eller EGFR-ikke-detekterbare, endimensionelt målbare og/eller evaluerbare solide tumorer, som fejlede standardterapi, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi. Patienter, der ikke har væv tilgængeligt til EGFR-testning, vil gennemgå en biopsi af en tilgængelig tumor.
• ECOG præstationsstatusscore på ≤ 2 ved studiestart.
• Kan give skriftligt informeret samtykke.
• Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 109/L; et absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L; et hæmoglobinniveau > 90 g/l; og et blodpladetal ≥ 100 x 109/L.

• Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af:

  • et niveau af alkalisk fosfatase ≤ 5,0 x ULN
  • et bilirubinniveau ≤ 1,5 x ULN
  • aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) niveauer ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN for patienter med levermetastaser
• Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved et serumkreatininniveau inden for normale grænser.
• Brug af effektiv prævention, hvis der er potentiale for forplantning.
• Forventet levetid på cirka 3 måneder efter undersøgelsens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi, strålebehandling og/eller hormonbehandling (undtagen palliativ strålebehandling til sygdomsrelateret smerte og kronisk hormonbehandling til prostatakarcinom) inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiet.
• Samtidig ustabil eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. aktiv ukontrolleret systemisk infektion, dårligt kontrolleret hypertension eller historie med dårlig overensstemmelse med et antihypertensivt regime, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret diabetes) eller anden kronisk sygdom, som efter vurderingen af investigator, kunne kompromittere patienten eller undersøgelsen.
• Nydiagnosticerede eller symptomatiske hjernemetastaser (patienter med en historie med hjernemetastaser skal have modtaget endelig kirurgi eller strålebehandling, være klinisk stabile og ikke tage steroider; antikonvulsiva er tilladt).
• Enhver samtidig malignitet bortset fra basalcellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i ≥ 3 år, vil få lov til at deltage i forsøget.
• Enhver tilstand, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke.
• Graviditet (bekræftet af serum beta humant choriongonadotropin [ßHCG]) eller amning.
• Ethvert forsøgsmiddel eller -enhed(er) inden for 4 uger efter studiestart.
• Tidligere behandling med cetuximab eller andre epidermale vækstfaktorreceptorhæmmere, herunder tyrosinkinasehæmmere, såsom gefitinib eller erlotinib. Forudgående behandling med andre monoklonale antistoffer rettet mod andre receptorer end EGFR er tilladt ≥ 4 uger før studiestart.
• Enhver tidligere behandling, der målrettede EGFR- eller EGFR-vejen.
• Kendt historie med human immundefektvirus.
• Ansatte i investigator eller studiecenter med direkte involvering i denne undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af investigator eller studiecenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne.