前立腺がん患者に対するデガレリクスによる断続的治療
2014年9月2日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
アンドロゲン除去療法を必要とする前立腺がん患者を対象に、間欠的アンドロゲン除去（IAD）として1サイクル以上投与されるデガレリクス1か月投与計画を調査する非盲検、多施設共同、非対照試験
この非対照多施設非盲検試験の目的は、前立腺がんの治療における間欠的アンドロゲン枯渇 (IAD) 療法としてデガレリクスを使用する可能性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、導入期間中にデガレリクスを毎月7回投与する治療サイクルを1回以上受けました。
非治療期間は、前立腺特異抗原 (PSA) ≤ 4 ng/mL のときに始まり、PSA レベルに基づいて最大 24 か月間続きました。
来院は、導入治療期間中は毎月、治療停止期間中は 2 か月ごとに計画されました。
治療を行っていない期間中、PSA >4 ng/mL になった場合、デガレリクス治療を再開しました。
参加者が受けられるデガレリクス IAD 治療サイクルは最大 3 サイクルに制限されていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avellino、イタリア、83100
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati
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Bagno a Ripoli (FI)、イタリア、50011
- Università degli studi di Firenze
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Messina、イタリア、98122
- Azienda Policlinico Universitario G. Martino
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale S. Raffaele
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Padova、イタリア、35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
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Almelo、オランダ、7609 PP
- Twenteborg Ziekenhuis
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Kerkrade、オランダ、6461 AL
- Atrium MC Kerkrade
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Leiden、オランダ、2334 CK
- Maatschap Urologie-Diaconessenhuis Leiden
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- UMC St.Radboud
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A Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Alcalá de Henares, Madrid、スペイン、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Bad Schwartau、ドイツ、23611
- Gemeinschaftspraxis Dres. Böhle, Rohde
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Düsseldorf、ドイツ、40255
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erkrath、ドイツ、40699
- Gemeinschaftspraxis - Tagesklinik Dres. Rulf, Langhorst
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Kempen、ドイツ、47906
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Kirchheim、ドイツ、73230
- Gemeinschaftspraxis Dres. Rudolph, Wörner
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Rosenheim、ドイツ、83022
- Facharzt für Urologie
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Tübingen、ドイツ、72076
- Eberhard-Kars-Universität Tübingen
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Wertingen、ドイツ、86637
- Facharzt für Urologie
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Wilhelmshaven、ドイツ、26389
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
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Zwickau、ドイツ、08060
- Praxis für Urologie
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AMIENS cedex 1、フランス、80 054
- CHU Hopital Sud
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BORDEAUX cedex、フランス、33 076
- Hôpital Pellegrin
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CERGY PONTOISE cedex、フランス、95 303
- Centre Hospitalier René Dubos
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CLERMONT-FERRAND cedex 1、フランス、63 003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Creteil、フランス、94 000
- Hopital Henri Mondor
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LILLE cedex、フランス、59 037
- Hôpital Claude Huriez
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MARSEILLE cedex 05、フランス、13 385
- Hopital de la Conception
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Montpellier、フランス、34 070
- Clinique Beausoleil
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NANTES cedex 1、フランス、44 093
- CHU Hotel-Dieu
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NICE cedex 1、フランス、06 002
- Hôpital Pasteur
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PARIS cedex 14、フランス、75 679
- Hôpital Cochin
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PARIS cedex 20、フランス、75 970
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75 010
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75 013
- CHU Pitie Salpetriere
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Paris、フランス、75 018
- CHU Bichat
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Pierre Benite、フランス、69 310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、フランス、86 000
- CHU Le Milétrie
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RENNES cedex、フランス、35 033
- Hôpital Pontchaillou
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STRASBOURG cedex、フランス、67 091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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TOULOUSE cedex 9、フランス、31 059
- Hôpital de Rangueil
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Brugge、ベルギー、8000
- Hospital St Jan Brugge
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme Hospital, University Clinics of Brussels
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Brussels、ベルギー、1200
- University Hospîtal St-Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 治験関連の活動を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。 治験関連活動は、患者の通常の管理中には実行されないあらゆる処置として定義されます。
- 組織学的に確認された（グリーソングレード）前立腺腺癌（全ステージ）を有しており、アンドロゲン除去治療が必要である。
- 局所進行性または転移性前立腺がんの患者 - スクリーニング PSA レベル (中央検査室で測定) は 4 ng/mL 以上、50 ng/mL 以下でなければなりません。
- 限局性前立腺がん患者、または治癒目的の以前の治療歴があり、PSAが上昇している患者 - PSA倍加時間（治験施設での患者記録に基づく）は24か月未満である必要があります。 必要な最小 PSA レベルはありませんが、最大 PSA は ≤50 ng/mL である必要があります。
- 18歳以上の男性患者です。
- 東部協力腫瘍学グループのスコアが 2 以下である。
- 平均余命は少なくとも24か月あります。
除外基準:
- 過去に前立腺がんのホルモン管理（去勢手術、またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）受容体アゴニスト、GnRHアンタゴニスト、抗アンドロゲン剤、5-αレダクターゼ阻害剤、エストロゲンを含むその他のホルモン操作）を受けたことがある、または現在行われている。 ただし、治癒目的で前立腺切除術または放射線療法を受けた患者の場合、最長 6 か月の術前/補助ホルモン療法が認められます。 この治療は、スクリーニング来院の少なくとも 6 か月前に終了する必要がありました。
- 根治的前立腺切除術や放射線療法などの治癒療法の候補と考えられています。
- 重度のコントロールされていない喘息、アナフィラキシー反応、または重度の蕁麻疹および/または血管浮腫の病歴がある。
- 治験薬の成分に対して過敏症がある。
- 過去5年以内に前立腺がんおよび皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを外科的に切除した場合を除き、がんに罹患している。
- 臨床的に重大な肝臓疾患および/または胆管疾患があることがわかっている、または疑われている。
- トルサード・ド・ポワントの既往歴または危険因子がある
- 参加時に、QT 間隔を延長する可能性のある併用薬を受けます。
- -治験責任医師の判断で患者の健康または試験の結果に影響を及ぼす可能性があると臨床的に重大な検査異常がある。
- 臨床的に重大な障害（前立腺がん以外）を患っている。これには、腎臓、血液、胃腸、内分泌、心臓、神経、または精神疾患、アルコールまたは薬物乱用、または患者の健康や身体に影響を与える可能性のあるその他の疾患が含まれますが、これらに限定されません。治験責任医師が判断した治験の結果。
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<30 mL/分）を患っている。スクリーニング来院時の血清クレアチニン値に基づき、Cockcroft-Gaultアルゴリズム（フランスでのみ有効）によって計算される。
- 精神的無能または言語の壁があり、適切な理解や協力が妨げられている。
- -スクリーニング来院前の過去28日以内に治験薬の投与を受けている、または現在の試験の結果に影響を与える可能性があると考えられる場合はそれ以上の期間に治験薬を投与されている。
- 以前にデガレリクスの臨床試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デガレリクス 240mg / 80mg
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各治療サイクルでは、開始用量のデガレリクス 240 mg を 0 日目に腹部に 120 mg の皮下 (s.c.) 注射 2 回として投与しました。
その後、80 mg のデガレリクスを 28 日おきに 6 回、単回皮下投与しました。
注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デガレリックス導入治療の7か月間の注射後、間欠的アンドロゲン枯渇（IAD）の最初のサイクル中の前立腺特異抗原（PSA）>4 ng/mLまでの時間の中央値および参加者間のばらつき
時間枠：導入期間終了後最大24ヶ月
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血清PSAレベルの分析のための血液サンプルは、スクリーニング来院時、治験期間中は2か月ごと、および治験終了時の来院時に採取されました。
分析は化学発光免疫測定法を使用して実行されました。
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導入期間終了後最大24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IADの最初のサイクル中のベースラインから導入期間の最後の来院までのPSA血清レベルの変化の割合
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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デガレリクス導入治療の7か月ごとの注射後、IADの最初のサイクル中にテストステロンが0.5 ng/mL以上（去勢レベル以上）に戻るまでの時間の中央値および参加者間のばらつき
時間枠：導入期間終了後最大24ヶ月
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血清テストステロンレベルの分析のための血液サンプルは、サイクル 1 の導入期間の 4 か月目と 7 か月目のスクリーニング来院時、および非治療期間中の 2 か月ごとの追加の治療サイクルの対応する来院時に採取されました。治験終了時の訪問時。
分析は、液体-液体抽出および液体クロマトグラフィー-質量分析/質量分析を使用して実行されました。
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導入期間終了後最大24ヶ月
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IADの最初のサイクルにおける導入期間の最後の来院時にテストステロンが0.5 ng/mL以下だった参加者の数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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欧州がん研究治療機構による QOL アンケート - 前立腺モジュール (EORTC QLQ-PR25) による、IAD の最初のサイクルにおける寛解導入療法および休薬期間中の生活の質の評価
時間枠：最長31ヶ月
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EORTC QLQ-PR25 は、がん患者の健康関連の生活の質 (QoL) を評価するためのモジュール式アプローチを採用し、泌尿器、腸、性機能の症状と機能、およびホルモン治療の副作用を評価します。
これは、6 つのドメインに分散された 25 の質問で構成されます (ドメインごとの項目数は x ～ y の範囲です: 排尿症状 (8、0 ～ 100)、失禁補助具の使用による悩み (1、0 ～ 100)、腸症状 ( 4、0-100）、ホルモン治療関連の症状（6、0-100）、性的活動（2、0-100）、および性機能（4、0-100）。
すべての生のドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、スコアが高いほど、より多くの症状 (泌尿器、腸、ホルモン治療関連の症状) またはより高いレベルの活動または機能 (性的) を反映します。
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最長31ヶ月
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IAD の最初のサイクルにおける導入治療期間および治療停止期間中の国際勃起機能指数 (IIEF) スケールによって評価された性機能
時間枠：最長31ヶ月
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IIEF スケールは、男性の性機能の関連領域（つまり、
勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交満足度および全体的な満足度）。
IIEF スケールは心理測定的に妥当であり、複数の言語で言語学的に検証されています。
IIEF スケールは、勃起不全患者における治療に関連した変化を検出するための感度と特異性を示します。
次のドメインで構成されます (ドメインごとの項目数、範囲は x ～ y: 勃起機能 (6; 1-30)、オーガズム機能 (2; 0-10)、性的欲求 (2; 2-10)、性交満足度 (3; 0-15) および全体的な満足度 (2; 2-10)。
すべてのドメインにおいて、スコアが高いほど性的機能が優れていることを表します。
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最長31ヶ月
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デガレリックス IAD 治療の 1 サイクル以上中にバイタルサインおよび体重の著しく異常な値を示した参加者の数
時間枠：最大 3 x 31 か月
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この結果の尺度には、血圧 (収縮期および拡張期)、脈拍、体重の著しく異常な変化の発生率が含まれていました。
この表は、試験中に正常なベースライン値と少なくとも 1 つのベースライン後の顕著な異常値を示した参加者の数を示しています。
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最大 3 x 31 か月
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デガレリックス IAD 治療の 1 サイクル以上中に安全性検査変数の著しく異常な値を示した参加者の数
時間枠：最大 3 x 31 か月
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この結果の尺度には、安全性検査値の著しく異常な変化の発生率が含まれていました。
この表は、試験中に正常なベースライン値と少なくとも 1 つのベースライン後の顕著な異常値を示した参加者の数を示しています。
ULN=正常の上限。
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最大 3 x 31 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abrahamsson PA, Boccon-Gibod L, Morote J, de Jong IJ, Malmberg A, Neijber A, Albers P. Factors Predicting the Off-treatment Duration in Patients with Prostate Cancer Receiving Degarelix as Intermittent Androgen Deprivation Therapy. Eur Urol Focus. 2017 Oct;3(4-5):470-479. doi: 10.1016/j.euf.2015.12.008. Epub 2016 Jan 22.
- Boccon-Gibod L, Albers P, Morote J, van Poppel H, de la Rosette J, Villers A, Malmberg A, Neijber A, Montorsi F. Degarelix as an intermittent androgen deprivation therapy for one or more treatment cycles in patients with prostate cancer. Eur Urol. 2014 Oct;66(4):655-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.05.037. Epub 2014 Jun 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月2日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。