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Intermittierende Behandlung mit Degarelix bei Patienten mit Prostatakrebs

2. September 2014 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische, unkontrollierte Studie zur Untersuchung des einmonatigen Dosierungsschemas von Degarelix, verabreicht als intermittierender Androgenentzug (IAD) für einen oder mehrere Zyklen bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgenentzugstherapie benötigen

Der Zweck dieser unkontrollierten, multizentrischen, offenen Studie bestand darin, die Machbarkeit des Einsatzes von Degarelix als intermittierende Androgenentzugstherapie (IAD) bei der Behandlung von Prostatakrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhielten während der Induktionsphase(n) einen oder mehrere Behandlungszyklen mit sieben monatlichen Degarelix-Dosen. Die behandlungsfreie(n) Zeit(en) begann(n) bei einem Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Wert von ≤ 4 ng/ml und dauerte je nach PSA-Wert bis zu 24 Monate. Während der Einleitungsbehandlungsperioden war ein Besuch monatlich und während der behandlungsfreien Zeiträume alle zwei Monate geplant. Während der behandlungsfreien Zeiträume wurde die Degarelix-Behandlung wieder aufgenommen, wenn der PSA-Wert >4 ng/ml war. Die maximale Anzahl an Behandlungszyklen mit Degarelix IAD, die ein Teilnehmer erhalten konnte, war auf drei begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Hospital St Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital, University Clinics of Brussels
      • Brussels, Belgien, 1200
        • University Hospîtal St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Deutschland
      • Bad Schwartau, Deutschland, 23611
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Böhle, Rohde
      • Düsseldorf, Deutschland, 40255
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erkrath, Deutschland, 40699
        • Gemeinschaftspraxis - Tagesklinik Dres. Rulf, Langhorst
      • Kempen, Deutschland, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Kirchheim, Deutschland, 73230
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rudolph, Wörner
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • Facharzt für Urologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Eberhard-Kars-Universität Tübingen
      • Wertingen, Deutschland, 86637
        • Facharzt für Urologie
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Praxis für Urologie
  • Frankreich
      • AMIENS cedex 1, Frankreich, 80 054
        • CHU Hôpital Sud
      • BORDEAUX cedex, Frankreich, 33 076
        • Hôpital Pellegrin
      • CERGY PONTOISE cedex, Frankreich, 95 303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • CLERMONT-FERRAND cedex 1, Frankreich, 63 003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Creteil, Frankreich, 94 000
        • Hopital Henri Mondor
      • LILLE cedex, Frankreich, 59 037
        • Hôpital Claude Huriez
      • MARSEILLE cedex 05, Frankreich, 13 385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Frankreich, 34 070
        • Clinique BEAUSOLEIL
      • NANTES cedex 1, Frankreich, 44 093
        • CHU Hôtel-Dieu
      • NICE cedex 1, Frankreich, 06 002
        • Hôpital Pasteur
      • PARIS cedex 14, Frankreich, 75 679
        • Hôpital Cochin
      • PARIS cedex 20, Frankreich, 75 970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75 010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75 013
        • CHU Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75 018
        • CHU Bichat
      • Pierre Benite, Frankreich, 69 310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86 000
        • CHU Le Milétrie
      • RENNES cedex, Frankreich, 35 033
        • Hopital Pontchaillou
      • STRASBOURG cedex, Frankreich, 67 091
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • TOULOUSE cedex 9, Frankreich, 31 059
        • Hôpital de Rangueil
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati
      • Bagno a Ripoli (FI), Italien, 50011
        • Universita degli Studi di Firenze
      • Messina, Italien, 98122
        • Azienda Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale S. Raffaele
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Twenteborg Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Kerkrade, Niederlande, 6461 AL
        • Atrium MC Kerkrade
      • Leiden, Niederlande, 2334 CK
        • Maatschap Urologie-Diaconessenhuis Leiden
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • UMC St.Radboud
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben, bevor eine studienbezogene Aktivität durchgeführt wird. Eine studienbezogene Aktivität ist definiert als jedes Verfahren, das im Rahmen der normalen Behandlung des Patienten nicht durchgeführt worden wäre.
  • Hat ein histologisch bestätigtes (Gleason-Grad) Adenokarzinom der Prostata (alle Stadien) und benötigt eine Androgenentzugsbehandlung.
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs – der Screening-PSA-Wert (gemessen in einem Zentrallabor) muss >4 ng/ml und ≤50 ng/ml betragen.
  • Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs oder Patienten mit vorheriger Therapie mit kurativer Absicht und einem steigenden PSA – die PSA-Verdopplungszeit (basierend auf Patientenakten am Prüfzentrum) muss <24 Monate betragen. Es ist kein Mindest-PSA-Wert erforderlich und der maximale PSA-Wert muss ≤50 ng/ml betragen.
  • Ist ein männlicher Patient im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group-Score von ≤2.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte früher Prostatakrebs oder steht derzeit unter hormoneller Behandlung (chirurgische Kastration oder andere hormonelle Manipulation, einschließlich Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptoragonisten, GnRH-Antagonisten, Antiandrogene, 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren und Östrogene). Bei Patienten, die sich einer Prostatektomie oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht unterzogen haben, wird jedoch eine neoadjuvante/adjuvante Hormontherapie für eine maximale Dauer von 6 Monaten akzeptiert. Diese Behandlung sollte mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch beendet worden sein.
  • Gilt als Kandidat für eine kurative Therapie, d. h. radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie.
  • Hat in der Vergangenheit schweres unkontrolliertes Asthma, anaphylaktische Reaktionen oder schwere Urtikaria und/oder Angioödeme.
  • Hat eine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  • Hatte in den letzten fünf Jahren Krebs, mit Ausnahme von Prostatakrebs und operativ entferntem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Hat eine bekannte oder vermutete klinisch signifikante Leber- und/oder Gallenerkrankung.
  • Hat eine Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Torsades de Pointes
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme erhält er Begleitmedikamente, die das QT-Intervall verlängern können.
  • Hat irgendwelche klinisch signifikanten Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Gesundheit des Patienten oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden.
  • Hat eine klinisch bedeutsame Erkrankung (außer Prostatakrebs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen sowie Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder eine andere Erkrankung, die die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen kann Ergebnis des Prozesses nach Einschätzung des Ermittlers.
  • Hat schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), basierend auf dem Serumkreatininwert beim Screening-Besuch und berechnet nach dem Cockcroft-Gault-Algorithmus (nur gültig in Frankreich).
  • Hat eine geistige Behinderung oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Hat innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening-Besuch oder länger ein Prüfpräparat erhalten, wenn davon ausgegangen wird, dass dies möglicherweise das Ergebnis der aktuellen Studie beeinflusst.
  • Hat bereits an einer Degarelix-Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Degarelix 240 mg / 80 mg
Arzneimittel: Degarelix 240 mg / 80 mg
Für jeden Behandlungszyklus wurde am Tag 0 eine Anfangsdosis von 240 mg Degarelix als zwei subkutane (s.c.) Injektionen von je 120 mg in den Bauchbereich verabreicht. Danach wurden 6 Dosen von 80 mg Degarelix im Abstand von 28 Tagen einmalig s.c. verabreicht. Injektionen.
Andere Namen:
  • Firmagon
  • FE200486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane und interteilnehmerische Variabilität der Zeit bis zum Prostata-spezifischen Antigen (PSA) >4 ng/ml während des ersten Zyklus des intermittierenden Androgenentzugs (IAD) nach 7 monatlichen Injektionen der Degarelix-Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Ende der Einführungsphase
Blutproben zur Analyse des Serum-PSA-Spiegels wurden beim Screening-Besuch und alle zwei Monate im Verlauf des Versuchs sowie beim Besuch am Ende des Versuchs entnommen. Die Analysen wurden mittels chemiluminometrischem Immunoassay durchgeführt.
Bis zu 24 Monate nach Ende der Einführungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der PSA-Serumspiegel vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch der Induktionsperiode während des ersten IAD-Zyklus
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Mediane und interteilnehmerische Variabilität der Zeit bis zur Rückkehr zu Testosteron > 0,5 ng/ml (über dem Kastrationsniveau) während des ersten IAD-Zyklus nach 7 monatlichen Injektionen der Degarelix-Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Ende der Einführungsphase
Blutproben zur Analyse des Serumtestosteronspiegels wurden beim Screening-Besuch, Monat 4 und 7 der Einführungsphase von Zyklus 1 und den entsprechenden Besuchen etwaiger zusätzlicher Behandlungszyklen, alle zwei Monate während der behandlungsfreien Zeit(en) entnommen beim Abschlussbesuch. Die Analysen wurden mittels Flüssig-Flüssig-Extraktion und Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie/Massenspektrometrie durchgeführt.
Bis zu 24 Monate nach Ende der Einführungsphase
Anzahl der Teilnehmer mit Testosteron ≤ 0,5 ng/ml beim letzten Besuch der Induktionsphase während des ersten IAD-Zyklus
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Lebensqualität, bewertet durch das Fragebogen-Prostata-Modul zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-PR25) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs während der Induktionsbehandlungs- und Nichtbehandlungsperioden während des ersten IAD-Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Der EORTC QLQ-PR25 verwendet einen modularen Ansatz zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten und bewertet Harn-, Darm- und Sexualsymptome und -funktionen sowie die Nebenwirkungen einer Hormonbehandlung. Es besteht aus 25 Fragen, die auf sechs Domänen verteilt sind (Anzahl der Elemente pro Domäne, reicht von x bis y: Harnsymptome (8, 0–100), Belästigung durch die Verwendung von Inkontinenzhilfen (1, 0–100), Darmsymptome ( 4, 0–100), hormonell behandlungsbedingte Symptome (6, 0–100), sexuelle Aktivität (2, 0–100) und sexuelle Funktion (4, 0–100). Alle rohen Domänenwerte werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte entweder mehr Symptome (Urin-, Darm-, hormonell behandlungsbedingte Symptome) oder ein höheres Aktivitäts- oder Funktionsniveau (sexuell) widerspiegeln.
Bis zu 31 Monate
Sexuelle Funktion, bewertet anhand der Skala des International Index of Erectile Function (IIEF), während der Induktionsbehandlung und außerhalb der Behandlung während des ersten IAD-Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Die IIEF-Skala befasst sich mit den relevanten Bereichen der männlichen Sexualfunktion (d. h. Erektionsfunktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und Gesamtzufriedenheit). Die IIEF-Skala ist psychometrisch fundiert und wurde in mehreren Sprachen sprachlich validiert. Die IIEF-Skala zeigt die Sensitivität und Spezifität für die Erkennung behandlungsbedingter Veränderungen bei Patienten mit erektiler Dysfunktion. Es besteht aus den folgenden Domänen (Anzahl der Elemente pro Domäne; reicht von x bis y): Erektionsfunktion (6; 1–30), Orgasmusfunktion (2; 0–10), sexuelles Verlangen (2; 2–10), Geschlechtsverkehr Zufriedenheit (3; 0-15) und Gesamtzufriedenheit (2; 2-10). Für alle Bereiche bedeutet ein höherer Wert eine bessere sexuelle Funktion.
Bis zu 31 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten der Vitalfunktionen und des Körpergewichts während eines oder mehrerer Zyklen der Degarelix IAD-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 x 31 Monate
Dieses Ergebnismaß umfasste das Auftreten deutlich abnormaler Veränderungen des Blutdrucks (systolisch und diastolisch), des Pulses und des Körpergewichts. Die Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit normalem Ausgangswert und mindestens einem deutlich abnormalen Wert nach dem Ausgangswert während des Versuchs.
Bis zu 3 x 31 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten der Sicherheitslaborvariablen während eines oder mehrerer Zyklen der Degarelix IAD-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 x 31 Monate
Dieses Ergebnismaß umfasste das Auftreten deutlich abnormaler Veränderungen der Sicherheitslaborwerte. Die Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit normalem Ausgangswert und mindestens einem deutlich abnormalen Wert nach dem Ausgangswert während des Versuchs. ULN = Obergrenze des Normalwerts.
Bis zu 3 x 31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS29
  • 2008-003931-19 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degarelix 240 mg / 80 mg

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