Eturauhassyövästä kärsivien potilaiden ajoittainen hoito degarelixilla
tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Avoin, monikeskus, kontrolloimaton, kokeilututkimus Degarelixin yhden kuukauden annosteluohjelma, joka annetaan ajoittaisena androgeenipuutteena (IAD) yhteen tai useampaan sykliin potilailla, joilla on androgeenipuutoshoitoa vaativa eturauhassyöpä
Tämän kontrolloimattoman, monikeskuksen avoimen tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia degareliksin käyttökelpoisuutta ajoittaisena androgeenipuutoksella (IAD) eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saivat yhden tai useamman seitsemän kuukauden degareliksiannoksen hoitojakson induktiojakson (-jaksojen) aikana.
Poishoitojakso(t) alkoi(t), kun eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) oli ≤4 ng/ml ja kesti jopa 24 kuukautta PSA-tasojen perusteella.
Käynti oli suunniteltu kuukausittain aloitushoitojaksojen aikana ja kahden kuukauden välein hoidon ulkopuolella.
Hoidon ulkopuolella degareliksihoito aloitettiin uudelleen, kun PSA > 4 ng/ml.
Degareliksi IAD -hoitojaksojen enimmäismäärä, jonka osallistuja voi saada, rajoitettiin kolmeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat, 7609 PP
- Twenteborg Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Kerkrade, Alankomaat, 6461 AL
- Atrium MC Kerkrade
-
Leiden, Alankomaat, 2334 CK
- Maatschap Urologie-Diaconessenhuis Leiden
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- UMC St.Radboud
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Hospital St Jan Brugge
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital, University Clinics of Brussels
-
Brussels, Belgia, 1200
- University Hospîtal St-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati
-
Bagno a Ripoli (FI), Italia, 50011
- Università degli studi di Firenze
-
Messina, Italia, 98122
- Azienda Policlinico Universitario G. Martino
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale S. Raffaele
-
Padova, Italia, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
AMIENS cedex 1, Ranska, 80 054
- CHU Hopital Sud
-
BORDEAUX cedex, Ranska, 33 076
- Hôpital Pellegrin
-
CERGY PONTOISE cedex, Ranska, 95 303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
CLERMONT-FERRAND cedex 1, Ranska, 63 003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Creteil, Ranska, 94 000
- Hopital Henri Mondor
-
LILLE cedex, Ranska, 59 037
- Hôpital Claude Huriez
-
MARSEILLE cedex 05, Ranska, 13 385
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Ranska, 34 070
- Clinique Beausoleil
-
NANTES cedex 1, Ranska, 44 093
- CHU Hotel-Dieu
-
NICE cedex 1, Ranska, 06 002
- Hôpital Pasteur
-
PARIS cedex 14, Ranska, 75 679
- Hôpital Cochin
-
PARIS cedex 20, Ranska, 75 970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75 010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75 013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75 018
- CHU Bichat
-
Pierre Benite, Ranska, 69 310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Ranska, 86 000
- CHU Le Milétrie
-
RENNES cedex, Ranska, 35 033
- Hôpital Pontchaillou
-
STRASBOURG cedex, Ranska, 67 091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
TOULOUSE cedex 9, Ranska, 31 059
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Bad Schwartau, Saksa, 23611
- Gemeinschaftspraxis Dres. Böhle, Rohde
-
Düsseldorf, Saksa, 40255
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erkrath, Saksa, 40699
- Gemeinschaftspraxis - Tagesklinik Dres. Rulf, Langhorst
-
Kempen, Saksa, 47906
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Kirchheim, Saksa, 73230
- Gemeinschaftspraxis Dres. Rudolph, Wörner
-
Rosenheim, Saksa, 83022
- Facharzt für Urologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Eberhard-Kars-Universität Tübingen
-
Wertingen, Saksa, 86637
- Facharzt für Urologie
-
Wilhelmshaven, Saksa, 26389
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Praxis für Urologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista. Tutkimukseen liittyvä toiminta määritellään toimenpiteeksi, jota ei olisi suoritettu potilaan normaalin hoidon aikana.
- Hänellä on histologisesti vahvistettu (Gleason-asteikko) eturauhasen adenokarsinooma (kaikki vaiheet) ja hän tarvitsee androgeenipuutoshoitoa.
- Potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä – seulonta PSA-tason (mitattu keskuslaboratoriossa) on oltava >4 ng/ml ja ≤50 ng/ml.
- Potilaiden, joilla on paikallinen eturauhassyöpä tai potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa parantavana tarkoituksena ja PSA:n kaksinkertaistumisajan nousu (perustuen tutkimuspaikan potilastietoihin) on oltava < 24 kuukautta. PSA:n vähimmäistasoa ei vaadita, ja PSA:n enimmäismäärän on oltava ≤50 ng/ml.
- Onko miespotilas 18-vuotias tai vanhempi.
- Hänellä on itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pistemäärä ≤2.
- Sen elinajanodote on vähintään 24 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut eturauhassyöpä tai hän on parhaillaan hormonaalisessa hoidossa (kirurginen kastraatio tai muu hormonaalinen manipulointi, mukaan lukien gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) reseptoriagonistit, GnRH-antagonistit, antiandrogeenit, 5-alfa-reduktaasin estäjät ja estrogeenit). Potilaille, joille on tehty eturauhasen poisto tai sädehoito parantavaa tarkoitusta varten, neoadjuvantti/adjuvanttihormonihoito kuitenkin hyväksytään enintään 6 kuukauden ajan. Tämä hoito olisi pitänyt lopettaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Sitä pidetään ehdokkaana parantavaan hoitoon, eli radikaaliin eturauhasen poistoon tai sädehoitoon.
- Sinulla on ollut vaikeaa hallitsematonta astmaa, anafylaktisia reaktioita tai vaikeaa nokkosihottumaa ja/tai angioedeemaa.
- On yliherkkä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Hänellä on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana paitsi eturauhassyöpä ja kirurgisesti poistettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Sinulla on tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä maksa- ja/tai sappisairaus.
- Hänellä on ollut Torsades de Pointesin riskitekijöitä
- Inkluusiohetkellä hän saa samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa.
- Onko hänellä kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat potilaan terveyteen tai tutkimuksen tulokseen.
- hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin eturauhassyöpä), mukaan lukien mutta ei rajoittuen munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, sydän-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus ja alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa potilaan terveyteen tai tutkimuksen tulos tutkijan arvioimana.
- Hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), joka perustuu seerumin kreatiniiniarvoon seulontakäynnillä ja laskettiin Cockcroft-Gault-algoritmilla (vain Ranskassa).
- Hänellä on henkinen vajaatoiminta tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Hän on saanut tutkimuslääkettä seulontakäyntiä edeltäneiden 28 päivän aikana tai kauemmin, jos sen katsotaan mahdollisesti vaikuttavan nykyisen kokeen lopputulokseen.
- On aiemmin osallistunut mihin tahansa degarelix-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Degareliksi 240 mg / 80 mg
|
Jokaista hoitosykliä kohden 240 mg:n aloitusannos degareliksiä annettiin päivänä 0 kahtena 120 mg:n subkutaanisena (s.c.) injektiona vatsan alueelle.
Sen jälkeen annettiin 6 annosta 80 mg degareliksia 28 päivän välein yksittäisen s.c.n kautta.
injektiot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani ja osallistujien välinen ajan vaihtelu eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) > 4 ng/ml ensimmäisen jaksottaisen androgeenipuutteen (IAD) syklin aikana 7 kuukausittaisen Degarelix-induktiohoidon injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta perehdytysjakson päättymisen jälkeen
|
Verinäytteet seerumin PSA-tasojen analyyseja varten kerättiin seulontakäynnillä ja kahden kuukauden välein kokeen aikana sekä kokeen päättymiskäynnillä.
Analyysit suoritettiin käyttämällä kemiluminometristä immunomääritystä.
|
Jopa 24 kuukautta perehdytysjakson päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-seerumin tasojen prosenttimuutos lähtötasosta induktiojakson viimeiseen käyntiin ensimmäisen IAD-syklin aikana
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
|
Testosteroniin palautumiseen kuluvan ajan mediaani ja osallistujien välinen vaihtelu >0,5 ng/ml (kastraatiotason yläpuolella) ensimmäisen IAD-syklin aikana 7 kuukausittaisen Degarelix-induktiohoidon injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta perehdytysjakson päättymisen jälkeen
|
Verinäytteet seerumin testosteronitasojen analyyseja varten kerättiin seulontakäynnillä, syklin 1 induktiojakson kuukausina 4 ja 7 sekä mahdollisten lisähoitojaksojen vastaavilla käynneillä kahden kuukauden välein hoidon ulkopuolisten jaksojen aikana, ja kokeen loppukäynnillä.
Analyysit suoritettiin käyttämällä neste-nesteuuttoa ja nestekromatografia-massaspektrometriaa/massaspektrometriaa.
|
Jopa 24 kuukautta perehdytysjakson päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla testosteroni oli ≤0,5 ng/ml induktiojakson viimeisellä käynnillä ensimmäisen IAD-syklin aikana
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely-eturauhasmoduulin (EORTC QLQ-PR25) arvioimana induktiohoidon ja hoidon ulkopuolisten jaksojen aikana IAD:n ensimmäisen syklin aikana
Aikaikkuna: Jopa 31 kuukautta
|
EORTC QLQ-PR25 käyttää modulaarista lähestymistapaa syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioinnissa ja arvioi virtsa-, suolisto- ja seksuaalioireita ja -toimintaa sekä hormonihoidon sivuvaikutuksia.
Se koostuu 25 kysymyksestä, jotka on jaettu kuudelle alueelle (kohteiden määrä aluetta kohden, vaihtelee x:stä y:ään: virtsaamisoireet (8, 0-100), inkontinenssiavun käytöstä johtuva vaiva (1, 0-100), suolisto-oireet ( 4, 0-100), hormonaaliseen hoitoon liittyvät oireet (6, 0-100), seksuaalinen aktiivisuus (2, 0-100) ja seksuaalinen toimintakyky (4, 0-100).
Kaikki raaka-alueen pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet heijastavat joko enemmän oireita (virtsatie-, suolisto-, hormonaaliseen hoitoon liittyvät oireet) tai korkeampaa aktiivisuutta tai toimintakykyä (seksuaalinen).
|
Jopa 31 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta, kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) asteikolla arvioituna induktiohoidon ja hoidon ulkopuolisten jaksojen aikana IAD:n ensimmäisen syklin aikana
Aikaikkuna: Jopa 31 kuukautta
|
IIEF-asteikko käsittelee miehen seksuaalisen toiminnan asiaankuuluvia alueita (esim.
erektiotoiminto, orgasminen toiminta, seksuaalinen halu, tyytyväisyys yhdyntään ja yleinen tyytyväisyys).
IIEF-asteikko on psykometrisesti hyvä, ja se on kielellisesti validoitu useilla kielillä.
IIEF-asteikko osoittaa herkkyyden ja spesifisyyden havaita hoitoon liittyviä muutoksia potilailla, joilla on erektiohäiriö.
Se koostuu seuraavista alueista (kohteiden lukumäärä verkkotunnusta kohden; vaihtelee x:stä y:ään: erektiotoiminto (6; 1–30), orgasminen toiminta (2; 0–10), seksuaalinen halu (2; 2–10), yhdyntä tyytyväisyys (3; 0-15) ja yleinen tyytyväisyys (2; 2-10).
Kaikilla aloilla korkeampi pistemäärä edustaa parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Jopa 31 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoiminnot ja kehon paino yhden tai useamman Degarelix IAD -hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 x 31 kuukautta
|
Tämä tulosmitta sisälsi huomattavasti epänormaalien verenpaineen (systolisen ja diastolisen), pulssin ja ruumiinpainon muutosten esiintyvyyden.
Taulukossa on esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla on normaali lähtötaso ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen selvästi epänormaali arvo kokeen aikana.
|
Jopa 3 x 31 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaaleja turvallisuuslaboratoriomuuttujia yhden tai useamman Degarelix IAD -hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 x 31 kuukautta
|
Tämä tulosmitta sisälsi huomattavasti epänormaaleja muutoksia turvallisuuslaboratorioarvoissa.
Taulukossa on esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla on normaali lähtötaso ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen selvästi epänormaali arvo kokeen aikana.
ULN = Normaalin yläraja.
|
Jopa 3 x 31 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abrahamsson PA, Boccon-Gibod L, Morote J, de Jong IJ, Malmberg A, Neijber A, Albers P. Factors Predicting the Off-treatment Duration in Patients with Prostate Cancer Receiving Degarelix as Intermittent Androgen Deprivation Therapy. Eur Urol Focus. 2017 Oct;3(4-5):470-479. doi: 10.1016/j.euf.2015.12.008. Epub 2016 Jan 22.
- Boccon-Gibod L, Albers P, Morote J, van Poppel H, de la Rosette J, Villers A, Malmberg A, Neijber A, Montorsi F. Degarelix as an intermittent androgen deprivation therapy for one or more treatment cycles in patients with prostate cancer. Eur Urol. 2014 Oct;66(4):655-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.05.037. Epub 2014 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE200486 CS29
- 2008-003931-19 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .