Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende behandling med Degarelix av pasienter som lider av prostatakreft

2. september 2014 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

Et åpent, multisenter, ukontrollert, forsøk som undersøker Degarelix en-måneds doseringsregime administrert som intermitterende androgendeprivasjon (IAD) for én eller flere sykluser hos pasienter med prostatakreft som krever androgendeprivasjonsterapi

Formålet med denne ukontrollerte, multisenter, åpne studien var å undersøke muligheten for å bruke degarelix som intermitterende androgen deprivasjon (IAD) terapi i behandlingen av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne fikk en eller flere behandlingssykluser på syv månedlige doser av degarelix i løpet av induksjonsperioden(e). Utenfor behandlingsperioden(e) startet når prostataspesifikt antigen (PSA) ≤4 ng/ml og varte i opptil 24 måneder basert på PSA-nivåer. Et besøk ble planlagt på månedlig basis under induksjonsbehandlingsperiodene, og annenhver måned i periodene uten behandling. I periodene uten behandling ble degarelix-behandlingen startet på nytt når PSA >4 ng/ml. Det maksimale antallet degarelix IAD-behandlingssykluser som en deltaker kunne motta var begrenset til tre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Hospital St Jan Brugge
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital, University Clinics of Brussels
      • Brussels, Belgia, 1200
        • University Hospîtal St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Frankrike
      • AMIENS cedex 1, Frankrike, 80 054
        • Chu Hopital Sud
      • BORDEAUX cedex, Frankrike, 33 076
        • Hopital Pellegrin
      • CERGY PONTOISE cedex, Frankrike, 95 303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • CLERMONT-FERRAND cedex 1, Frankrike, 63 003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, Frankrike, 94 000
        • Hôpital Henri Mondor
      • LILLE cedex, Frankrike, 59 037
        • Hopital Claude Huriez
      • MARSEILLE cedex 05, Frankrike, 13 385
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrike, 34 070
        • Clinique BEAUSOLEIL
      • NANTES cedex 1, Frankrike, 44 093
        • CHU Hôtel-Dieu
      • NICE cedex 1, Frankrike, 06 002
        • Hôpital Pasteur
      • PARIS cedex 14, Frankrike, 75 679
        • Hôpital Cochin
      • PARIS cedex 20, Frankrike, 75 970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75 010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankrike, 75 013
        • CHU Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75 018
        • CHU Bichat
      • Pierre Benite, Frankrike, 69 310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86 000
        • CHU Le Milétrie
      • RENNES cedex, Frankrike, 35 033
        • Hôpital Pontchaillou
      • STRASBOURG cedex, Frankrike, 67 091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • TOULOUSE cedex 9, Frankrike, 31 059
        • Hôpital de Rangueil
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati
      • Bagno a Ripoli (FI), Italia, 50011
        • Università degli studi di Firenze
      • Messina, Italia, 98122
        • Azienda Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale S. Raffaele
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Twenteborg Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Kerkrade, Nederland, 6461 AL
        • Atrium MC Kerkrade
      • Leiden, Nederland, 2334 CK
        • Maatschap Urologie-Diaconessenhuis Leiden
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • UMC St.Radboud
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Tyskland
      • Bad Schwartau, Tyskland, 23611
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Böhle, Rohde
      • Düsseldorf, Tyskland, 40255
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erkrath, Tyskland, 40699
        • Gemeinschaftspraxis - Tagesklinik Dres. Rulf, Langhorst
      • Kempen, Tyskland, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rudolph, Wörner
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Facharzt für Urologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Kars-Universität Tübingen
      • Wertingen, Tyskland, 86637
        • Facharzt für Urologie
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Praxis für Urologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke før noen prøverelatert aktivitet utføres. En utprøvingsrelatert aktivitet er definert som enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av pasienten.
  • Har et histologisk bekreftet (Gleason gradert) adenokarsinom i prostata (alle stadier), og har behov for behandling med androgen deprivasjon.
  • Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft - Screening PSA-nivå (målt ved sentrallaboratorium) må være >4 ng/ml og ≤50 ng/ml.
  • Pasienter med lokalisert prostatakreft eller pasienter med tidligere behandling med kurativ intensjon og en stigende PSA - PSA-doblingstid (basert på pasientjournaler på utprøvingsstedet) må være <24 måneder. Det kreves ikke noe minimumsnivå av PSA, og maksimal PSA må være ≤50 ng/ml.
  • Er en mannlig pasient i alderen 18 år eller eldre.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group-score på ≤2.
  • Har en forventet levetid på minst 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hatt eller er under hormonbehandling av prostatakreft (kirurgisk kastrering eller annen hormonmanipulasjon, inkludert gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) reseptoragonister, GnRH-antagonister, antiandrogener, 5-alfa-reduktasehemmere og østrogener). Men for pasienter som har gjennomgått prostatektomi eller strålebehandling med kurativ intensjon, aksepteres neoadjuvant/adjuvant hormonbehandling i maksimalt 6 måneder. Denne behandlingen bør ha blitt avsluttet minst 6 måneder før screeningbesøket.
  • Anses for å være kandidat for kurativ terapi, det vil si radikal prostatektomi eller strålebehandling.
  • Har en historie med alvorlig ukontrollert astma, anafylaktiske reaksjoner eller alvorlig urticaria og/eller angioødem.
  • Har overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i utprøvingspreparatet.
  • Har hatt kreft de siste fem årene unntatt prostatakreft og kirurgisk fjernet basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Har en kjent eller mistenkt klinisk signifikant lever- og/eller gallesykdom.
  • Har en historie med eller risikofaktorer for Torsades de Pointes
  • På tidspunktet for inkludering mottar samtidig medisiner som kan forlenge QT-intervallet.
  • Har noen klinisk signifikante laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens helse eller utfallet av forsøket.
  • har en klinisk signifikant lidelse (annet enn prostatakreft) inkludert men ikke begrenset til nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, hjerte-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, og alkohol- eller narkotikamisbruk eller andre tilstander som kan påvirke pasientens helse eller utfallet av rettssaken som bedømt av etterforskeren.
  • Har alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min), basert på serumkreatininverdien ved screeningbesøk og beregnet av Cockcroft-Gault-algoritmen (kun gyldig i Frankrike).
  • Har en mental funksjonshemming eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
  • Har mottatt et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 28 dagene før screeningbesøket eller lenger dersom det anses å muligens påvirke utfallet av den nåværende studien.
  • Har tidligere deltatt i noen degarelix-forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Degarelix 240 mg / 80 mg
Legemiddel: Degarelix 240 mg / 80 mg
For hver behandlingssyklus ble en startdose på 240 mg degarelix administrert på dag 0 som to 120 mg subkutane (s.c.) injeksjoner i abdominalområdet. Deretter ble 6 doser på 80 mg degarelix administrert med 28 dagers mellomrom via enkelt s.c. injeksjoner.
Andre navn:
  • Firmagon
  • FE200486

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median og mellom deltakervariabilitet av tid til prostataspesifikt antigen (PSA) >4 ng/ml under første syklus av intermitterende androgendeprivasjon (IAD) etter 7 månedlige injeksjoner med Degarelix-induksjonsbehandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter slutten av induksjonsperioden
Blodprøver for analyser av serum-PSA-nivåer ble tatt ved screeningbesøket og annenhver måned i løpet av forsøket og ved slutten av forsøket. Analyser ble utført ved bruk av kjemiluminometrisk immunoassay.
Inntil 24 måneder etter slutten av induksjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i PSA-serumnivåer fra baseline til siste besøk i induksjonsperioden i løpet av første syklus av IAD
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Median og mellom deltakervariabilitet av tid for å gå tilbake til testosteron >0,5 ng/ml (over kastrasjonsnivå) under første syklus av IAD etter 7 månedlige injeksjoner med Degarelix-induksjonsbehandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter slutten av induksjonsperioden
Blodprøver for analyser av testosteronnivåer i serum ble samlet inn ved screeningbesøket, måned 4 og 7 av induksjonsperioden for syklus 1 og de tilsvarende besøkene for eventuelle ytterligere behandlingssykluser, annenhver måned i perioden(e) uten behandling, og ved slutten av prøvebesøket. Analyser ble utført ved bruk av væske-væskeekstraksjon og væskekromatografi-massespektrometri/massespektrometri.
Inntil 24 måneder etter slutten av induksjonsperioden
Antall deltakere med testosteron ≤0,5 ng/ml ved siste besøk i induksjonsperioden i løpet av første syklus av IAD
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Livskvalitet, som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Prostata Module (EORTC QLQ-PR25), under induksjonsbehandling og perioder utenfor behandling i løpet av første syklus av IAD
Tidsramme: Inntil 31 måneder
EORTC QLQ-PR25 benytter en modulær tilnærming for å vurdere kreftpasienters helserelaterte livskvalitet (QoL) og vurderer urin-, tarm- og seksuelle symptomer og funksjon, og bivirkningene av hormonbehandling. Den består av 25 spørsmål fordelt på seks domener (antall varer per domene, varierer fra x til y: urinveissymptomer (8, 0-100), plager på grunn av bruk av inkontinenshjelp (1, 0-100), tarmsymptomer ( 4, 0-100), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (6, 0-100), seksuell aktivitet (2, 0-100) og seksuell funksjon (4, 0-100). Alle rådomene-skårer er lineært transformert til en 0-100-skala, med høyere skåre som reflekterer enten flere symptomer (urin, tarm, hormonelle behandlingsrelaterte symptomer) eller høyere nivåer av aktivitet eller funksjon (seksuell).
Inntil 31 måneder
Seksuell funksjon, vurdert av International Index of Erectile Function (IIEF)-skalaen, under induksjonsbehandling og perioder utenfor behandling under første syklus av IAD
Tidsramme: Inntil 31 måneder
IIEF-skalaen tar for seg de relevante domenene for mannlig seksuell funksjon (dvs. erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, tilfredshet med samleie og generell tilfredshet). IIEF-skalaen er psykometrisk god, og har blitt språklig validert på flere språk. IIEF-skalaen viser sensitiviteten og spesifisiteten for å oppdage behandlingsrelaterte endringer hos pasienter med erektil dysfunksjon. Den består av følgende domener (antall elementer per domene; varierer fra x til y: erektil funksjon (6; 1-30), orgasmisk funksjon (2; 0-10), seksuell lyst (2; 2-10), samleie tilfredshet (3; 0-15) og generell tilfredshet (2; 2-10). For alle domener representerer en høyere poengsum en bedre seksuell funksjon.
Inntil 31 måneder
Antall deltakere med markert unormale verdier i vitale tegn og kroppsvekt under en eller flere sykluser med Degarelix IAD-behandling
Tidsramme: Inntil 3 x 31 måneder
Dette utfallsmålet inkluderte forekomst av markant unormale endringer i blodtrykk (systolisk og diastolisk), puls og kroppsvekt. Tabellen viser antall deltakere med normal baseline og minst én post-baseline markert unormal verdi under forsøket.
Inntil 3 x 31 måneder
Antall deltakere med markert unormale verdier i sikkerhetslaboratorievariabler under en eller flere sykluser med Degarelix IAD-behandling
Tidsramme: Inntil 3 x 31 måneder
Dette utfallsmålet inkluderte forekomst av markant unormale endringer i sikkerhetslaboratorieverdier. Tabellen viser antall deltakere med normal baseline og minst én post-baseline markert unormal verdi under forsøket. ULN=Øvre normalgrense.
Inntil 3 x 31 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE200486 CS29
  • 2008-003931-19 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degarelix 240 mg / 80 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere