Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní léčba degarelixem u pacientů trpících rakovinou prostaty

2. září 2014 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, nekontrolovaná, zkušební studie zkoumající jednoměsíční režim dávkování degarelixu podávaný jako intermitentní androgenní deprivace (IAD) pro jeden nebo více cyklů u pacientů s rakovinou prostaty vyžadující terapii nedostatku androgenu

Účelem této nekontrolované, multicentrické, otevřené studie bylo prozkoumat proveditelnost použití degarelixu jako intermitentní androgenní deprivační terapie (IAD) při léčbě rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dostali jeden nebo více léčebných cyklů po sedmi měsíčních dávkách degarelixu během indukčního období (období). Období (období) bez léčby začalo, když prostatický specifický antigen (PSA) ≤4 ng/ml a trvalo až 24 měsíců na základě hladin PSA. Návštěva byla naplánována na měsíční bázi během období indukční léčby a každé dva měsíce během období mimo léčbu. Během období mimo léčbu byla léčba degarelixem znovu zahájena, když PSA >4 ng/ml. Maximum léčebných cyklů degarelix IAD, které mohl účastník dostat, bylo omezeno na tři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Hospital St Jan Brugge
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital, University Clinics of Brussels
      • Brussels, Belgie, 1200
        • University Hospîtal St-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Francie
      • AMIENS cedex 1, Francie, 80 054
        • CHU Hopital Sud
      • BORDEAUX cedex, Francie, 33 076
        • Hopital Pellegrin
      • CERGY PONTOISE cedex, Francie, 95 303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • CLERMONT-FERRAND cedex 1, Francie, 63 003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, Francie, 94 000
        • Hopital Henri Mondor
      • LILLE cedex, Francie, 59 037
        • Hôpital Claude Huriez
      • MARSEILLE cedex 05, Francie, 13 385
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francie, 34 070
        • Clinique Beausoleil
      • NANTES cedex 1, Francie, 44 093
        • CHU Hotel-Dieu
      • NICE cedex 1, Francie, 06 002
        • Hôpital Pasteur
      • PARIS cedex 14, Francie, 75 679
        • Hôpital Cochin
      • PARIS cedex 20, Francie, 75 970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75 010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75 013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75 018
        • CHU Bichat
      • Pierre Benite, Francie, 69 310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86 000
        • CHU Le Milétrie
      • RENNES cedex, Francie, 35 033
        • Hopital Pontchaillou
      • STRASBOURG cedex, Francie, 67 091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • TOULOUSE cedex 9, Francie, 31 059
        • Hopital de Rangueil
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Twenteborg Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Kerkrade, Holandsko, 6461 AL
        • Atrium MC Kerkrade
      • Leiden, Holandsko, 2334 CK
        • Maatschap Urologie-Diaconessenhuis Leiden
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • UMC St.Radboud
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati
      • Bagno a Ripoli (FI), Itálie, 50011
        • Universita Degli Studi Di Firenze
      • Messina, Itálie, 98122
        • Azienda Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale S. Raffaele
      • Padova, Itálie, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  • Německo
      • Bad Schwartau, Německo, 23611
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Böhle, Rohde
      • Düsseldorf, Německo, 40255
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erkrath, Německo, 40699
        • Gemeinschaftspraxis - Tagesklinik Dres. Rulf, Langhorst
      • Kempen, Německo, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Kirchheim, Německo, 73230
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rudolph, Wörner
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • Facharzt für Urologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Eberhard-Kars-Universität Tübingen
      • Wertingen, Německo, 86637
        • Facharzt für Urologie
      • Wilhelmshaven, Německo, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Praxis für Urologie
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakékoli činnosti související se studiem poskytl písemný informovaný souhlas. Činnost související se studiem je definována jako jakýkoli postup, který by nebyl proveden během normální péče o pacienta.
  • Má histologicky potvrzený (Gleason graded) adenokarcinom prostaty (všechna stádia) a potřebuje androgenní deprivační léčbu.
  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty – screeningová hladina PSA (měřená v centrální laboratoři) musí být >4 ng/ml a ≤50 ng/ml.
  • Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty nebo pacienti s předchozí terapií s kurativním záměrem a zvyšující se dobou zdvojnásobení PSA – PSA (na základě záznamů pacientů v místě studie) musí být <24 měsíců. Není vyžadována žádná minimální hladina PSA a maximální PSA musí být ≤50 ng/ml.
  • Je pacient muž ve věku 18 let nebo starší.
  • Má skóre Eastern Cooperative Oncology Group ≤2.
  • Má předpokládanou životnost minimálně 24 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Měl v minulosti nebo je v současné době pod hormonální léčbou rakoviny prostaty (chirurgická kastrace nebo jiná hormonální manipulace, včetně agonistů receptoru hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), antagonistů GnRH, antiandrogenů, inhibitorů 5-alfa reduktázy a estrogenů). U pacientů, kteří podstoupili prostatektomii nebo radioterapii s kurativním záměrem, je však akceptována neoadjuvantní/adjuvantní hormonální terapie po dobu maximálně 6 měsíců. Tato léčba by měla být ukončena alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Je považován za kandidáta pro kurativní terapii, tj. radikální prostatektomii nebo radioterapii.
  • Má v anamnéze těžké nekontrolované astma, anafylaktické reakce nebo těžkou kopřivku a/nebo angioedém.
  • Má přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku.
  • Měl rakovinu v posledních pěti letech kromě rakoviny prostaty a chirurgicky odstraněného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Má známé nebo suspektní klinicky významné onemocnění jater a/nebo žlučových cest.
  • Má anamnézu nebo rizikové faktory pro Torsades de Pointes
  • V době zařazení dostává souběžně léky, které mohou prodloužit QT interval.
  • Má jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit zdraví pacienta nebo výsledek studie.
  • Má klinicky významnou poruchu (jinou než rakovinu prostaty), mimo jiné včetně ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, srdečních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění a zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit pacientovo zdraví nebo výsledek soudu podle posouzení vyšetřovatele.
  • Má závažné selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) na základě hodnoty sérového kreatininu při screeningové návštěvě a vypočtené podle Cockcroft-Gaultova algoritmu (platné pouze ve Francii).
  • Má mentální nezpůsobilost nebo jazykové bariéry, které znemožňují dostatečné porozumění nebo spolupráci.
  • Obdržel hodnocený lék během posledních 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo déle, pokud se má za to, že může ovlivnit výsledek současné studie.
  • Dříve se účastnil jakéhokoli pokusu s degarelixem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Degarelix 240 mg / 80 mg
Lék: Degarelix 240 mg / 80 mg
Pro každý léčebný cyklus byla podána počáteční dávka 240 mg degarelixu v den 0 jako dvě 120 mg subkutánní (s.c.) injekce do břišní oblasti. Poté bylo podáno 6 dávek 80 mg degarelixu s odstupem 28 dnů prostřednictvím jedné s.c. injekce.
Ostatní jména:
  • Firmagon
  • FE200486

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián a variabilita mezi účastníky času do prostatického specifického antigenu (PSA) > 4 ng/ml během prvního cyklu intermitentní androgenní deprivace (IAD) po 7 měsíčních injekcích degarelixové indukční léčby
Časové okno: Až 24 měsíců po skončení indukčního období
Vzorky krve pro analýzy hladin PSA v séru byly odebírány při screeningové návštěvě a každé dva měsíce v průběhu studie a při návštěvě na konci pokusu. Analýzy byly provedeny pomocí chemiluminometrického imunotestu.
Až 24 měsíců po skončení indukčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna sérových hladin PSA od výchozí hodnoty do poslední návštěvy v indukčním období během prvního cyklu IAD
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Medián a variabilita mezi účastníky doby do návratu k testosteronu >0,5 ng/ml (nad úrovní kastrace) během prvního cyklu IAD po 7 měsíčních injekcích degarelixové indukční léčby
Časové okno: Až 24 měsíců po skončení indukčního období
Vzorky krve pro analýzu hladin testosteronu v séru byly odebírány při screeningové návštěvě, 4. a 7. měsíc indukčního období cyklu 1 a odpovídajících návštěv jakýchkoli dalších léčebných cyklů, každé dva měsíce během období (období) mimo léčbu a při návštěvě na konci zkušebního období. Analýzy byly prováděny za použití extrakce kapalina-kapalina a kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie.
Až 24 měsíců po skončení indukčního období
Počet účastníků s testosteronem ≤0,5 ng/ml při poslední návštěvě v indukčním období během prvního cyklu IAD
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Kvalita života podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Modul dotazníku kvality života pro prostatu (EORTC QLQ-PR25), během indukční léčby a období mimo léčbu během prvního cyklu IAD
Časové okno: Až 31 měsíců
EORTC QLQ-PR25 využívá modulární přístup k hodnocení kvality života (QoL) pacientů s rakovinou a hodnotí močové, střevní a sexuální symptomy a fungování a vedlejší účinky hormonální léčby. Skládá se z 25 otázek rozdělených do šesti domén (počet položek na doménu se pohybuje od x do y: močové symptomy (8, 0-100), obtěžování kvůli použití inkontinenční pomůcky (1, 0-100), střevní symptomy ( 4, 0-100), symptomy související s hormonální léčbou (6, 0-100), sexuální aktivita (2, 0-100) a sexuální funkce (4, 0-100). Všechna hrubá skóre domény jsou lineárně transformována na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odráží buď více symptomů (močové, střevní, symptomy související s hormonální léčbou) nebo vyšší úrovně aktivity nebo fungování (sexuální).
Až 31 měsíců
Sexuální funkce, hodnocené podle Mezinárodní stupnice indexu erektilní funkce (IIEF) během úvodní léčby a období mimo léčbu během prvního cyklu IAD
Časové okno: Až 31 měsíců
Stupnice IIEF se zabývá relevantními doménami mužské sexuální funkce (tj. erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku a celková spokojenost). Škála IIEF je psychometricky správná a byla lingvisticky ověřena ve více jazycích. Škála IIEF demonstruje senzitivitu a specificitu pro detekci změn souvisejících s léčbou u pacientů s erektilní dysfunkcí. Skládá se z následujících domén (počet položek na doménu; rozsahy od x do y: erektilní funkce (6; 1-30), orgastická funkce (2; 0-10), sexuální touha (2; 2-10), pohlavní styk spokojenost (3; 0-15) a celková spokojenost (2; 2-10). Pro všechny domény vyšší skóre představuje lepší sexuální funkci.
Až 31 měsíců
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí a tělesné hmotnosti během jednoho nebo více cyklů léčby Degarelixem IAD
Časové okno: Až 3 x 31 měsíců
Tato výsledná míra zahrnovala výskyt výrazně abnormálních změn krevního tlaku (systolického a diastolického), pulsu a tělesné hmotnosti. Tabulka uvádí počet účastníků s normální výchozí hodnotou a alespoň jednou výrazně abnormální hodnotou po výchozím stavu během studie.
Až 3 x 31 měsíců
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami v bezpečnostních laboratorních proměnných během jednoho nebo více cyklů léčby degarelixem IAD
Časové okno: Až 3 x 31 měsíců
Toto výsledné měření zahrnovalo výskyt výrazně abnormálních změn bezpečnostních laboratorních hodnot. Tabulka uvádí počet účastníků s normální výchozí hodnotou a alespoň jednou výrazně abnormální hodnotou po výchozím stavu během studie. ULN=Horní mez normálu.
Až 3 x 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200486 CS29
  • 2008-003931-19 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix 240 mg / 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit