Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистое лечение дегареликсом пациентов, страдающих раком предстательной железы

2 сентября 2014 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Открытое, многоцентровое, неконтролируемое исследование по изучению режима дозирования дегареликса в течение одного месяца, применяемого в качестве прерывистой андрогенной депривации (IAD) в течение одного или нескольких циклов у пациентов с раком предстательной железы, нуждающихся в андрогенной депривационной терапии.

Целью этого неконтролируемого многоцентрового открытого исследования было изучение возможности использования дегареликса в качестве терапии прерывистой андрогенной депривации (IAD) при лечении рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получили один или несколько циклов лечения семимесячными дозами дегареликса в течение индукционного периода (периодов). Период без лечения начинался, когда уровень простатспецифического антигена (ПСА) ≤4 нг/мл, и продолжался до 24 месяцев в зависимости от уровня ПСА. Визиты были запланированы ежемесячно в периоды индукционного лечения и каждые два месяца в периоды без лечения. В периоды перерыва в лечении лечение дегареликсом возобновляли, когда ПСА >4 нг/мл. Максимальное количество циклов лечения дегареликсом, вызывающих недержание дерматита, которое мог получить участник, было ограничено тремя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Hospital St Jan Brugge
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Erasme Hospital, University Clinics of Brussels
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • University Hospîtal St-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Германия
      • Bad Schwartau, Германия, 23611
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Böhle, Rohde
      • Düsseldorf, Германия, 40255
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erkrath, Германия, 40699
        • Gemeinschaftspraxis - Tagesklinik Dres. Rulf, Langhorst
      • Kempen, Германия, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Kirchheim, Германия, 73230
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rudolph, Wörner
      • Rosenheim, Германия, 83022
        • Facharzt für Urologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Eberhard-Kars-Universität Tübingen
      • Wertingen, Германия, 86637
        • Facharzt für Urologie
      • Wilhelmshaven, Германия, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
      • Zwickau, Германия, 08060
        • Praxis für Urologie
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Италия
      • Avellino, Италия, 83100
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati
      • Bagno a Ripoli (FI), Италия, 50011
        • Università degli studi di Firenze
      • Messina, Италия, 98122
        • Azienda Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale S. Raffaele
      • Padova, Италия, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • Twenteborg Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Kerkrade, Нидерланды, 6461 AL
        • Atrium MC Kerkrade
      • Leiden, Нидерланды, 2334 CK
        • Maatschap Urologie-Diaconessenhuis Leiden
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • UMC St.Radboud
  • Франция
      • AMIENS cedex 1, Франция, 80 054
        • CHU Hopital Sud
      • BORDEAUX cedex, Франция, 33 076
        • Hôpital Pellegrin
      • CERGY PONTOISE cedex, Франция, 95 303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • CLERMONT-FERRAND cedex 1, Франция, 63 003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, Франция, 94 000
        • Hopital Henri Mondor
      • LILLE cedex, Франция, 59 037
        • Hôpital Claude Huriez
      • MARSEILLE cedex 05, Франция, 13 385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Франция, 34 070
        • Clinique Beausoleil
      • NANTES cedex 1, Франция, 44 093
        • CHU Hotel-Dieu
      • NICE cedex 1, Франция, 06 002
        • Hôpital Pasteur
      • PARIS cedex 14, Франция, 75 679
        • Hôpital Cochin
      • PARIS cedex 20, Франция, 75 970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75 010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75 013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Франция, 75 018
        • CHU Bichat
      • Pierre Benite, Франция, 69 310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Франция, 86 000
        • CHU Le Milétrie
      • RENNES cedex, Франция, 35 033
        • Hôpital Pontchaillou
      • STRASBOURG cedex, Франция, 67 091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • TOULOUSE cedex 9, Франция, 31 059
        • Hôpital de Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Дал письменное информированное согласие до выполнения каких-либо действий, связанных с испытанием. Деятельность, связанная с исследованием, определяется как любая процедура, которая не была бы выполнена при обычном ведении пациента.
  • Имеет гистологически подтвержденную (по шкале Глисона) аденокарциному предстательной железы (все стадии) и нуждается в лечении андрогенной депривацией.
  • Пациенты с местно-распространенным или метастатическим раком предстательной железы. Скрининговый уровень ПСА (измеренный в центральной лаборатории) должен быть >4 нг/мл и ≤50 нг/мл.
  • Пациенты с локализованным раком предстательной железы или пациенты с предшествующей терапией с лечебным намерением и растущим уровнем ПСА - время удвоения уровня ПСА (на основании историй болезни пациентов в исследовательском центре) должно быть <24 месяцев. Минимальный уровень ПСА не требуется, а максимальный уровень ПСА должен составлять ≤50 нг/мл.
  • Пациент мужского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Имеет балл Восточной кооперативной онкологической группы ≤2.
  • Продолжительность жизни не менее 24 месяцев.

Критерий исключения:

  • Ранее или в настоящее время проходит гормональное лечение рака предстательной железы (хирургическая кастрация или другие гормональные манипуляции, включая агонисты рецепторов гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH), антагонисты GnRH, антиандрогены, ингибиторы 5-альфа-редуктазы и эстрогены). Однако для пациентов, перенесших простатэктомию или лучевую терапию с лечебной целью, допускается неоадъювантная/адъювантная гормональная терапия максимальной продолжительностью 6 месяцев. Это лечение должно быть прекращено как минимум за 6 месяцев до скринингового визита.
  • Считается кандидатом на радикальное лечение, то есть радикальную простатэктомию или лучевую терапию.
  • Имеет в анамнезе тяжелую неконтролируемую астму, анафилактические реакции или тяжелую крапивницу и/или ангионевротический отек.
  • Имеет повышенную чувствительность к любому компоненту исследуемого лекарственного средства.
  • У него был рак в течение последних пяти лет, за исключением рака предстательной железы и хирургически удаленного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Имеет известное или подозреваемое клинически значимое заболевание печени и/или желчевыводящих путей.
  • Имеет историю или факторы риска для Torsades de Pointes
  • На момент включения получает сопутствующие препараты, которые могут удлинять интервал QT.
  • Имеет какие-либо клинически значимые лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на здоровье пациента или исход исследования.
  • Имеет клинически значимое заболевание (кроме рака предстательной железы), включая, помимо прочего, почечное, гематологическое, желудочно-кишечное, эндокринное, сердечное, неврологическое или психическое заболевание, злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое другое состояние, которое может повлиять на здоровье пациента или итоги судебного разбирательства по мнению следователя.
  • Имеет тяжелую почечную недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), исходя из значения креатинина в сыворотке крови при скрининговом визите и рассчитанного по алгоритму Кокрофта-Голта (действительно только во Франции).
  • Имеет умственную отсталость или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
  • Получал исследуемый препарат в течение последних 28 дней, предшествующих визиту для скрининга, или дольше, если считается, что это может повлиять на исход текущего исследования.
  • Ранее участвовал в каких-либо испытаниях дегареликса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дегареликс 240 мг/80 мг
Лекарство: Дегареликс 240 мг/80 мг
Для каждого цикла лечения начальную дозу дегареликса 240 мг вводили в День 0 в виде двух подкожных (п/к) инъекций по 120 мг в область живота. После этого однократно подкожно вводили 6 доз дегареликса по 80 мг с интервалом 28 дней. инъекции.
Другие имена:
  • Фирмагон
  • FE200486

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана и вариабельность между участниками времени до простатспецифического антигена (ПСА) >4 нг/мл во время первого цикла прерывистой андрогенной депривации (IAD) после 7-месячных инъекций индукционного лечения дегареликсом
Временное ограничение: До 24 месяцев после окончания индукционного периода
Образцы крови для анализа уровней ПСА в сыворотке собирали во время скринингового визита, каждые два месяца в ходе исследования и во время визита в конце исследования. Анализы проводили с помощью хемилюминометрического иммуноанализа.
До 24 месяцев после окончания индукционного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня ПСА в сыворотке от исходного уровня до последнего посещения периода индукции в течение первого цикла IAD
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Медиана и вариабельность между участниками времени возврата к уровню тестостерона >0,5 нг/мл (выше уровня кастрации) во время первого цикла IAD после 7-месячных инъекций индукционного лечения дегареликсом
Временное ограничение: До 24 месяцев после окончания индукционного периода
Образцы крови для анализа уровня тестостерона в сыворотке брали во время скринингового визита, на 4-м и 7-м месяцах индукционного периода цикла 1 и во время соответствующих посещений любых дополнительных циклов лечения, каждые два месяца в течение периода (периодов) без лечения, и во время визита в конце пробного периода. Анализы проводили с использованием жидкостно-жидкостной экстракции и жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии/масс-спектрометрии.
До 24 месяцев после окончания индукционного периода
Количество участников с уровнем тестостерона ≤0,5 нг/мл при последнем посещении периода индукции в течение первого цикла IAD
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Качество жизни, по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака Модуль опросника качества жизни простаты (EORTC QLQ-PR25), во время индукционного лечения и периодов без лечения во время первого цикла IAD
Временное ограничение: До 31 месяца
EORTC QLQ-PR25 использует модульный подход к оценке связанного со здоровьем качества жизни (QoL) онкологических больных и оценивает мочевые, кишечные и сексуальные симптомы и функционирование, а также побочные эффекты гормонального лечения. Он состоит из 25 вопросов, распределенных по шести доменам (количество вопросов в каждом домене варьируется от x до y: симптомы мочеиспускания (8, 0–100), беспокойство из-за использования вспомогательного средства при недержании мочи (1, 0–100), симптомы кишечника ( 4, 0-100), симптомы, связанные с гормональным лечением (6, 0-100), сексуальная активность (2, 0-100) и сексуальная активность (4, 0-100). Все необработанные оценки доменов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, при этом более высокие оценки отражают либо большее количество симптомов (симптомы, связанные с мочеиспусканием, кишечником, гормональным лечением), либо более высокие уровни активности или функционирования (сексуальные).
До 31 месяца
Сексуальная функция, оцененная по шкале Международного индекса эректильной функции (IIEF), во время индукционного лечения и в периоды без лечения в течение первого цикла IAD
Временное ограничение: До 31 месяца
Шкала IIEF касается соответствующих областей мужской сексуальной функции (т.е. эректильная функция, оргазмическая функция, половое влечение, удовлетворение половым актом и общее удовлетворение). Шкала IIEF является психометрически достоверной и лингвистически подтверждена на многих языках. Шкала IIEF демонстрирует чувствительность и специфичность для выявления изменений, связанных с лечением, у пациентов с эректильной дисфункцией. Он состоит из следующих доменов (количество элементов в домене; варьируется от x до y: эректильная функция (6; 1-30), оргазмическая функция (2; 0-10), половое влечение (2; 2-10), половой акт). удовлетворенность (3; 0-15) и общая удовлетворенность (2; 2-10). Для всех доменов более высокий балл представляет лучшую сексуальную функцию.
До 31 месяца
Количество участников с выраженными отклонениями показателей жизнедеятельности и массы тела во время одного или нескольких циклов лечения дегареликсом, вызывающим дерматит, вызывающий недержание
Временное ограничение: До 3 х 31 месяцев
Эта мера исхода включала частоту выраженных аномальных изменений артериального давления (систолического и диастолического), пульса и массы тела. В таблице представлено количество участников с нормальным исходным уровнем и, по крайней мере, с одним заметно аномальным значением после исходного уровня во время испытания.
До 3 х 31 месяцев
Количество участников с явно аномальными значениями лабораторных показателей безопасности во время одного или нескольких циклов лечения дегареликсом, вызывающим дерматит, вызывающий недержание
Временное ограничение: До 3 х 31 месяцев
Эта мера исхода включала частоту заметно аномальных изменений в лабораторных показателях безопасности. В таблице представлено количество участников с нормальным исходным уровнем и, по крайней мере, с одним заметно аномальным значением после исходного уровня во время испытания. ВГН=Верхний предел нормы.
До 3 х 31 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FE200486 CS29
  • 2008-003931-19 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться