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전립선암 환자의 데가렐릭스를 이용한 간헐적 치료

2014년 9월 2일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

안드로겐 차단 요법이 필요한 전립선암 환자의 1회 이상의 주기 동안 간헐적 안드로겐 차단(IAD)으로 투여된 Degarelix 1개월 투여 요법을 조사하는 공개 라벨, 다중 센터, 통제되지 않은 시험

이 비통제, 다기관, 공개 라벨 시험의 목적은 전립선암 치료에서 간헐적 안드로겐 박탈(IAD) 요법으로 데가렐릭스를 사용할 가능성을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 유도 기간 동안 7개월 데가렐릭스 용량의 1회 이상의 치료 주기를 받았습니다. 치료 중단 기간은 전립선 특이 항원(PSA)이 4ng/mL 이하일 때 시작되었고 PSA 수준을 기준으로 최대 24개월 동안 지속되었습니다. 방문은 유도 치료 기간 동안 월 단위로, 비 치료 기간 동안 2개월 단위로 계획되었습니다. 치료 중단 기간 동안 PSA >4 ng/mL일 때 데가렐릭스 치료를 다시 시작했습니다. 참가자가 받을 수 있는 최대 데가렐릭스 IAD 치료 주기는 3회로 제한되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드, 7609 PP
        • Twenteborg Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Kerkrade, 네덜란드, 6461 AL
        • Atrium MC Kerkrade
      • Leiden, 네덜란드, 2334 CK
        • Maatschap Urologie-Diaconessenhuis Leiden
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • UMC St.Radboud
  • 독일
      • Bad Schwartau, 독일, 23611
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Böhle, Rohde
      • Düsseldorf, 독일, 40255
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erkrath, 독일, 40699
        • Gemeinschaftspraxis - Tagesklinik Dres. Rulf, Langhorst
      • Kempen, 독일, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Kirchheim, 독일, 73230
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rudolph, Wörner
      • Rosenheim, 독일, 83022
        • Facharzt für Urologie
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Eberhard-Kars-Universität Tübingen
      • Wertingen, 독일, 86637
        • Facharzt für Urologie
      • Wilhelmshaven, 독일, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
      • Zwickau, 독일, 08060
        • Praxis für Urologie
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Hospital St Jan Brugge
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Erasme Hospital, University Clinics of Brussels
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • University Hospîtal St-Luc
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아, 83100
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati
      • Bagno a Ripoli (FI), 이탈리아, 50011
        • Università degli studi di Firenze
      • Messina, 이탈리아, 98122
        • Azienda Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale S. Raffaele
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Università degli studi di Padova
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  • 프랑스
      • AMIENS cedex 1, 프랑스, 80 054
        • CHU Hopital Sud
      • BORDEAUX cedex, 프랑스, 33 076
        • Hôpital Pellegrin
      • CERGY PONTOISE cedex, 프랑스, 95 303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • CLERMONT-FERRAND cedex 1, 프랑스, 63 003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Creteil, 프랑스, 94 000
        • Hopital Henri Mondor
      • LILLE cedex, 프랑스, 59 037
        • Hopital Claude Huriez
      • MARSEILLE cedex 05, 프랑스, 13 385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, 프랑스, 34 070
        • Clinique Beausoleil
      • NANTES cedex 1, 프랑스, 44 093
        • CHU Hôtel-Dieu
      • NICE cedex 1, 프랑스, 06 002
        • Hôpital Pasteur
      • PARIS cedex 14, 프랑스, 75 679
        • Hôpital Cochin
      • PARIS cedex 20, 프랑스, 75 970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75 010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75 013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75 018
        • CHU Bichat
      • Pierre Benite, 프랑스, 69 310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86 000
        • CHU Le Milétrie
      • RENNES cedex, 프랑스, 35 033
        • Hopital Pontchaillou
      • STRASBOURG cedex, 프랑스, 67 091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • TOULOUSE cedex 9, 프랑스, 31 059
        • Hôpital de Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다. 시험 관련 활동은 환자의 정상적인 관리 동안 수행되지 않았을 모든 절차로 정의됩니다.
  • 조직학적으로 확인된(Gleason 등급) 전립선 선암종(모든 단계)이 있으며 안드로겐 박탈 치료가 필요합니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 전립선암 환자 - 스크리닝 PSA 수준(중앙 검사실에서 측정)은 >4 ng/mL 및 ≤50 ng/mL이어야 합니다.
  • 국소 전립선암 환자 또는 치료 의도가 있고 PSA 증가 - PSA 배증 시간(시험 현장의 환자 기록 기준)이 있는 이전 치료가 있는 환자는 24개월 미만이어야 합니다. 필요한 최소 PSA 수치는 없으며 최대 PSA는 ≤50ng/mL이어야 합니다.
  • 18세 이상의 남성 환자입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 점수가 ≤2입니다.
  • 기대 수명이 최소 24개월입니다.

제외 기준:

  • 이전에 전립선암의 호르몬 관리(성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 수용체 작용제, GnRH 길항제, 항안드로겐, 5-알파 환원 효소 억제제 및 에스트로겐을 포함한 외과적 거세 또는 기타 호르몬 조작)를 받았거나 현재 받고 있습니다. 단, 완치 목적으로 전립선절제술 또는 방사선 치료를 받은 환자의 경우 최장 6개월 동안 신보조/보조 호르몬 요법이 허용됩니다. 이 치료는 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 종료되어야 합니다.
  • 치료 요법, 즉 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법의 후보로 간주됩니다.
  • 중증 조절되지 않는 천식, 아나필락시스 반응 또는 중증 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력이 있습니다.
  • 연구 의약품의 모든 구성 요소에 대해 과민증이 있습니다.
  • 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 암에 걸렸고 외과적으로 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제거했습니다.
  • 임상적으로 유의미한 간 및/또는 담도 질환이 있거나 의심되는 경우.
  • Torsades de Pointes의 병력이 있거나 위험 요인이 있는 경우
  • 포함 시점에 QT 간격을 연장할 수 있는 병용 약물을 받습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 건강 또는 시험 결과에 영향을 미칠 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있음.
  • 신장, 혈액, 위장, 내분비, 심장, 신경 또는 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용 또는 환자의 건강 또는 수사관이 판단한 재판 결과.
  • 스크리닝 방문 시 혈청 크레아티닌 값에 기초하고 Cockcroft-Gault 알고리즘에 의해 계산된 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30mL/분)을 가짐(프랑스에서만 유효함).
  • 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 장애 또는 언어 장벽이 있습니다.
  • 스크리닝 방문 전 마지막 28일 이내에 조사 약물을 받았거나 현재 시험의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 간주되는 경우 더 오래되었습니다.
  • 이전에 데가렐릭스 시험에 참여한 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데가렐릭스 240mg / 80mg
의약품: 데가렐릭스 240mg / 80mg
각 치료 주기에 대해 데가렐릭스 240mg의 시작 용량을 0일에 복부에 2회 120mg 피하(s.c.) 주사로 투여했습니다. 그 후, 데가렐릭스 80mg을 28일 간격으로 6회 투여했습니다. 주사.
다른 이름들:
  • 퍼마곤
  • FE200486

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간헐적 안드로겐 결핍(IAD)의 첫 번째 주기 동안 데가렐릭스 유도 치료의 7개월 주사 후 전립선 특이 항원(PSA) >4 ng/mL에 대한 시간의 중앙값 및 참가자 간 가변성
기간: 유도 기간 종료 후 최대 24개월
혈청 PSA 수치 분석을 위한 혈액 샘플을 스크리닝 방문 시, 시험 과정 동안 2개월마다, 시험 종료 방문 시 수집했습니다. 분석은 화학발광 면역측정법을 사용하여 수행되었습니다.
유도 기간 종료 후 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IAD의 첫 번째 주기 동안 기준선에서 유도 기간의 마지막 방문까지의 PSA 혈청 수준의 백분율 변화
기간: 7개월
7개월
데가렐릭스 유도 치료의 7개월 주사 후 IAD의 첫 번째 주기 동안 테스토스테론으로 돌아가는 시간의 중앙값 및 참가자 간 가변성 >0.5 ng/mL(거세 수준 이상)
기간: 유도 기간 종료 후 최대 24개월
혈청 테스토스테론 수치의 분석을 위한 혈액 샘플은 스크리닝 방문, 주기 1의 유도 기간의 4개월 및 7개월 및 임의의 추가 치료 주기의 상응하는 방문에서, 비치료 기간(들) 동안 2개월마다 수집되었고, 시험 종료 방문 시. 액체-액체 추출 및 액체 크로마토그래피-질량 분석/질량 분석을 사용하여 분석을 수행했습니다.
유도 기간 종료 후 최대 24개월
IAD의 첫 번째 주기 동안 유도 기간의 마지막 방문에서 테스토스테론이 0.5ng/mL 이하인 참가자 수
기간: 7개월
7개월
IAD의 첫 번째 주기 동안 유도 치료 및 비치료 기간 동안 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지-전립선 모듈(EORTC QLQ-PR25)에서 평가한 삶의 질
기간: 최대 31개월
EORTC QLQ-PR25는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하고 비뇨, 장, 성 증상 및 기능, 호르몬 치료의 부작용을 평가하기 위한 모듈식 접근 방식을 사용합니다. 6개의 도메인에 분포된 25개의 질문으로 구성되어 있습니다(도메인당 항목 수, x에서 y까지의 범위: 배뇨 증상(8, 0-100), 요실금 보조제 사용으로 인한 불편(1, 0-100), 장 증상( 4, 0-100), 호르몬 치료 관련 증상(6, 0-100), 성행위(2, 0-100), 성기능(4, 0-100). 모든 원시 도메인 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 많은 증상(비뇨기, 장, 호르몬 치료 관련 증상) 또는 더 높은 수준의 활동 또는 기능(성적)을 반영합니다.
최대 31개월
IAD의 첫 번째 주기 동안 유도 치료 및 비치료 기간 동안 국제 발기 기능 지수(IIEF) 척도에 의해 평가된 성기능
기간: 최대 31개월
IIEF 척도는 남성 성 기능의 관련 영역(즉, 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도). IIEF 척도는 심리적으로 타당하며 여러 언어로 언어학적으로 검증되었습니다. IIEF 척도는 발기부전 환자의 치료 관련 변화를 감지하기 위한 민감도와 특이도를 보여줍니다. 그것은 다음 도메인으로 구성됩니다(도메인당 항목 수; x에서 y까지의 범위: 발기 기능(6; 1-30), 오르가즘 기능(2; 0-10), 성욕(2; 2-10), 성교 만족도(3; 0-15) 및 전반적인 만족도(2; 2-10). 모든 영역에서 더 높은 점수는 더 나은 성적 기능을 나타냅니다.
최대 31개월
1회 이상의 데가렐릭스 IAD 치료 주기 동안 활력 징후 및 체중에 현저하게 비정상적인 값을 보인 참여자 수
기간: 최대 3 x 31개월
이 결과 측정에는 혈압(수축기 및 확장기), 맥박 및 체중의 현저하게 비정상적인 변화의 발생률이 포함되었습니다. 이 표는 시험 기간 동안 기준선이 정상이고 기준선 후 현저하게 비정상적인 값이 하나 이상인 참가자 수를 나타냅니다.
최대 3 x 31개월
1회 이상의 데가렐릭스 IAD 치료 주기 동안 안전성 실험실 변수에서 현저하게 비정상적인 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 3 x 31개월
이 결과 측정에는 안전 실험실 값의 현저히 비정상적인 변화 발생률이 포함되었습니다. 이 표는 시험 기간 동안 기준선이 정상이고 기준선 후 현저하게 비정상적인 값이 하나 이상인 참가자 수를 나타냅니다. ULN=정상의 상한.
최대 3 x 31개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FE200486 CS29
  • 2008-003931-19 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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