Intermitterende behandeling met Degarelix van patiënten die lijden aan prostaatkanker
2 september 2014 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een open-label, multicentrisch, ongecontroleerd onderzoek naar het doseringsregime van één maand met Degarelix, toegediend als intermitterende androgeendeprivatie (IAD) voor één of meer cycli bij patiënten met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie nodig hebben
Het doel van deze ongecontroleerde, open-label studie in meerdere centra was om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van degarelix als intermitterende androgeendeprivatietherapie (IAD) bij de behandeling van prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers kregen tijdens de inductieperiode(n) één of meer behandelingscycli van zeven maandelijkse doses degarelix.
De periode(n) zonder behandeling begonnen toen prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤4 ng/ml was en duurden tot 24 maanden op basis van PSA-waarden.
Een bezoek was gepland op maandelijkse basis tijdens de inductiebehandelingsperioden en om de twee maanden tijdens de periodes zonder behandeling.
Tijdens de periodes zonder behandeling werd de behandeling met degarelix opnieuw gestart wanneer PSA >4 ng/ml.
Het maximum aantal degarelix IAD-behandelcycli dat een deelnemer kon krijgen, was beperkt tot drie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Hospital St Jan Brugge
-
Brussels, België, 1070
- Erasme Hospital, University Clinics of Brussels
-
Brussels, België, 1200
- University Hospîtal St-Luc
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Bad Schwartau, Duitsland, 23611
- Gemeinschaftspraxis Dres. Böhle, Rohde
-
Düsseldorf, Duitsland, 40255
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erkrath, Duitsland, 40699
- Gemeinschaftspraxis - Tagesklinik Dres. Rulf, Langhorst
-
Kempen, Duitsland, 47906
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Kirchheim, Duitsland, 73230
- Gemeinschaftspraxis Dres. Rudolph, Wörner
-
Rosenheim, Duitsland, 83022
- Facharzt für Urologie
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Eberhard-Kars-Universität Tübingen
-
Wertingen, Duitsland, 86637
- Facharzt für Urologie
-
Wilhelmshaven, Duitsland, 26389
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
-
Zwickau, Duitsland, 08060
- Praxis für Urologie
-
-
-
-
-
AMIENS cedex 1, Frankrijk, 80 054
- CHU Hopital Sud
-
BORDEAUX cedex, Frankrijk, 33 076
- Hôpital Pellegrin
-
CERGY PONTOISE cedex, Frankrijk, 95 303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
CLERMONT-FERRAND cedex 1, Frankrijk, 63 003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Creteil, Frankrijk, 94 000
- Hopital Henri Mondor
-
LILLE cedex, Frankrijk, 59 037
- Hôpital Claude Huriez
-
MARSEILLE cedex 05, Frankrijk, 13 385
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Frankrijk, 34 070
- Clinique Beausoleil
-
NANTES cedex 1, Frankrijk, 44 093
- CHU Hotel-Dieu
-
NICE cedex 1, Frankrijk, 06 002
- Hôpital Pasteur
-
PARIS cedex 14, Frankrijk, 75 679
- Hôpital Cochin
-
PARIS cedex 20, Frankrijk, 75 970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75 010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75 013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrijk, 75 018
- CHU Bichat
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69 310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrijk, 86 000
- CHU Le Milétrie
-
RENNES cedex, Frankrijk, 35 033
- Hôpital Pontchaillou
-
STRASBOURG cedex, Frankrijk, 67 091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
TOULOUSE cedex 9, Frankrijk, 31 059
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Avellino, Italië, 83100
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati
-
Bagno a Ripoli (FI), Italië, 50011
- Università degli studi di Firenze
-
Messina, Italië, 98122
- Azienda Policlinico Universitario G. Martino
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale S. Raffaele
-
Padova, Italië, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland, 7609 PP
- Twenteborg Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Kerkrade, Nederland, 6461 AL
- Atrium MC Kerkrade
-
Leiden, Nederland, 2334 CK
- Maatschap Urologie-Diaconessenhuis Leiden
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- UMC St.Radboud
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd. Een onderzoeksgerelateerde activiteit wordt gedefinieerd als elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de patiënt.
- Heeft een histologisch bevestigd (Gleason-gegradeerd) adenocarcinoom van de prostaat (alle stadia) en heeft androgeendeprivatiebehandeling nodig.
- Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker - Screening PSA-niveau (gemeten in een centraal laboratorium) moet >4 ng/ml en ≤50 ng/ml zijn.
- Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker of patiënten met eerdere therapie met curatieve intentie en een stijgende PSA - PSA-verdubbelingstijd (gebaseerd op patiëntendossiers op de onderzoekslocatie) moeten <24 maanden zijn. Er is geen minimale PSA-waarde vereist en de maximale PSA moet ≤50 ng/ml zijn.
- Is een mannelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group-score van ≤2.
- Heeft een levensverwachting van minimaal 24 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder of wordt momenteel hormonaal behandeld voor prostaatkanker (chirurgische castratie of andere hormonale manipulatie, waaronder gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-receptoragonisten, GnRH-antagonisten, antiandrogenen, 5-alfa-reductaseremmers en oestrogenen). Echter, voor patiënten die een prostatectomie of radiotherapie met curatieve intentie hebben ondergaan, wordt neoadjuvante/adjuvante hormonale therapie voor een duur van maximaal 6 maanden geaccepteerd. Deze behandeling moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn beëindigd.
- Komt in aanmerking voor curatieve therapie, d.w.z. radicale prostatectomie of radiotherapie.
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstig ongecontroleerd astma, anafylactische reacties of ernstige urticaria en/of angio-oedeem.
- Overgevoelig is voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel voor onderzoek.
- Heeft in de afgelopen vijf jaar kanker gehad behalve prostaatkanker en chirurgisch verwijderd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Heeft een bekende of vermoede klinisch significante lever- en/of galaandoening.
- Heeft een geschiedenis van of risicofactoren voor Torsades de Pointes
- Op het moment van opname krijgt u gelijktijdig medicijnen die het QT-interval kunnen verlengen.
- Heeft klinisch significante laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker de gezondheid van de patiënt of de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.
- Een klinisch significante aandoening heeft (anders dan prostaatkanker), inclusief maar niet beperkt tot nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, cardiale, neurologische of psychiatrische aandoeningen, en alcohol- of drugsmisbruik of enige andere aandoening die de gezondheid van de patiënt of de uitkomst van het proces zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Heeft ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min), gebaseerd op de serumcreatininewaarde bij het screeningsbezoek en berekend met het Cockcroft-Gault-algoritme (alleen geldig in Frankrijk).
- Heeft een verstandelijke beperking of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
- Heeft in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of langer als wordt aangenomen dat dit mogelijk de uitkomst van het huidige onderzoek beïnvloedt.
- Heeft eerder deelgenomen aan een degarelix-onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Degarelix 240 mg / 80 mg
|
Voor elke behandelingscyclus werd op dag 0 een startdosis van 240 mg degarelix toegediend als twee subcutane (s.c.) injecties van 120 mg in de buikstreek.
Daarna werden 6 doses van 80 mg degarelix toegediend met een tussenpoos van 28 dagen via een enkele s.c.
injecties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane en tussen deelnemers variabiliteit van tijd tot prostaatspecifiek antigeen (PSA) >4 ng/ml tijdens de eerste cyclus van intermitterende androgeendeprivatie (IAD) na 7 maandelijkse injecties met degarelix-inductiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na afloop van de inductieperiode
|
Bloedmonsters voor analyses van serum-PSA-waarden werden verzameld tijdens het screeningsbezoek, en om de twee maanden in de loop van het onderzoek, en tijdens het einde-onderzoeksbezoek.
Analyses werden uitgevoerd met behulp van chemiluminometrische immunoassay.
|
Tot 24 maanden na afloop van de inductieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in PSA-serumniveaus van baseline tot het laatste bezoek van de inductieperiode tijdens de eerste cyclus van IAD
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
|
Mediane en tussen deelnemers variabiliteit van tijd om terug te keren naar testosteron> 0,5 ng / ml (boven castratieniveau) tijdens de eerste cyclus van IAD na 7 maandelijkse injecties van degarelix-inductiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na afloop van de inductieperiode
|
Bloedmonsters voor analyses van serumtestosteronspiegels werden verzameld tijdens het screeningsbezoek, maand 4 en 7 van de inductieperiode van cyclus 1 en de overeenkomstige bezoeken van eventuele aanvullende behandelingscycli, elke twee maanden tijdens de periode(n) zonder behandeling, en bij het einde-proefbezoek.
Analyses werden uitgevoerd met behulp van vloeistof-vloeistofextractie en vloeistofchromatografie-massaspectrometrie/massaspectrometrie.
|
Tot 24 maanden na afloop van de inductieperiode
|
|
Aantal deelnemers met testosteron ≤0,5 ng/ml bij het laatste bezoek van de inductieperiode tijdens de eerste cyclus van IAD
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst-prostaatmodule (EORTC QLQ-PR25), tijdens de inductiebehandeling en periodes zonder behandeling tijdens de eerste cyclus van IAD
Tijdsspanne: Tot 31 maanden
|
De EORTC QLQ-PR25 maakt gebruik van een modulaire aanpak voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten en beoordeelt urinaire, darm- en seksuele symptomen en functioneren, en de bijwerkingen van hormonale behandeling.
Het bestaat uit 25 vragen verdeeld over zes domeinen (aantal items per domein, loopt van x tot y: plasklachten (8, 0-100), hinder door gebruik van incontinentiemateriaal (1, 0-100), darmklachten ( 4, 0-100), hormonale behandelingsgerelateerde symptomen (6, 0-100), seksuele activiteit (2, 0-100) en seksueel functioneren (4, 0-100).
Alle onbewerkte domeinscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores meer symptomen weerspiegelen (urine-, darm-, hormonale behandelingsgerelateerde symptomen) of hogere niveaus van activiteit of functioneren (seksueel).
|
Tot 31 maanden
|
|
Seksuele functie, zoals beoordeeld door de International Index of Erectile Function (IIEF)-schaal, tijdens de inductiebehandeling en de periodes zonder behandeling tijdens de eerste cyclus van IAD
Tijdsspanne: Tot 31 maanden
|
De IIEF-schaal richt zich op de relevante domeinen van de mannelijke seksuele functie (d.w.z.
erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, bevrediging van geslachtsgemeenschap en algemene bevrediging).
De IIEF-schaal is psychometrisch verantwoord en is taalkundig gevalideerd in meerdere talen.
De IIEF-schaal toont de sensitiviteit en specificiteit voor het detecteren van behandelingsgerelateerde veranderingen bij patiënten met erectiestoornissen.
Het bestaat uit de volgende domeinen (aantal items per domein; varieert van x tot y: erectiele functie (6; 1-30), orgastische functie (2; 0-10), seksueel verlangen (2; 2-10), geslachtsgemeenschap tevredenheid (3; 0-15) en algemene tevredenheid (2; 2-10).
Voor alle domeinen staat een hogere score voor een betere seksuele functie.
|
Tot 31 maanden
|
|
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende waarden in vitale functies en lichaamsgewicht tijdens één of meer cycli van behandeling met Degarelix IAD
Tijdsspanne: Tot 3 x 31 maanden
|
Deze uitkomstmaat omvatte de incidentie van duidelijk abnormale veranderingen in bloeddruk (systolisch en diastolisch), polsslag en lichaamsgewicht.
De tabel geeft het aantal deelnemers weer met een normale baseline en ten minste één post-baseline duidelijk abnormale waarde tijdens het onderzoek.
|
Tot 3 x 31 maanden
|
|
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende waarden in veiligheidslaboratoriumvariabelen tijdens één of meer cycli van behandeling met Degarelix IAD
Tijdsspanne: Tot 3 x 31 maanden
|
Deze uitkomstmaat omvatte de incidentie van duidelijk abnormale veranderingen in veiligheidslaboratoriumwaarden.
De tabel geeft het aantal deelnemers weer met een normale baseline en ten minste één post-baseline duidelijk abnormale waarde tijdens het onderzoek.
ULN=Bovengrens van normaal.
|
Tot 3 x 31 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abrahamsson PA, Boccon-Gibod L, Morote J, de Jong IJ, Malmberg A, Neijber A, Albers P. Factors Predicting the Off-treatment Duration in Patients with Prostate Cancer Receiving Degarelix as Intermittent Androgen Deprivation Therapy. Eur Urol Focus. 2017 Oct;3(4-5):470-479. doi: 10.1016/j.euf.2015.12.008. Epub 2016 Jan 22.
- Boccon-Gibod L, Albers P, Morote J, van Poppel H, de la Rosette J, Villers A, Malmberg A, Neijber A, Montorsi F. Degarelix as an intermittent androgen deprivation therapy for one or more treatment cycles in patients with prostate cancer. Eur Urol. 2014 Oct;66(4):655-63. doi: 10.1016/j.eururo.2014.05.037. Epub 2014 Jun 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE200486 CS29
- 2008-003931-19 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .