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前列腺癌患者间歇性地加瑞克治疗

2014年9月2日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项开放标签、多中心、不受控制的试验调查地加瑞克一个月给药方案作为间歇性雄激素剥夺 (IAD) 对需要雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者进行一个或多个周期

这项非对照、多中心、开放标签试验的目的是研究使用地加瑞克作为间歇性雄激素剥夺 (IAD) 疗法治疗前列腺癌的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者在诱导期间接受了一个或多个治疗周期，每个治疗周期为七个月一次的地加瑞克剂量。 停药期从前列腺特异性抗原 (PSA) ≤4 ng/mL 开始，并根据 PSA 水平持续长达 24 个月。 在诱导治疗期间安排每月一次访问，在停止治疗期间每两个月安排一次访问。 在停止治疗期间，当 PSA > 4 ng/mL 时重新开始地加瑞克治疗。 参与者可以接受的最大地加瑞克 IAD 治疗周期限制为三个。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Schwartau、德国、23611
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Böhle, Rohde
      • Düsseldorf、德国、40255
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erkrath、德国、40699
        • Gemeinschaftspraxis - Tagesklinik Dres. Rulf, Langhorst
      • Kempen、德国、47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Kirchheim、德国、73230
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rudolph, Wörner
      • Rosenheim、德国、83022
        • Facharzt für Urologie
      • Tübingen、德国、72076
        • Eberhard-Kars-Universität Tübingen
      • Wertingen、德国、86637
        • Facharzt für Urologie
      • Wilhelmshaven、德国、26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
      • Zwickau、德国、08060
        • Praxis für Urologie
  • 意大利
      • Avellino、意大利、83100
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati
      • Bagno a Ripoli (FI)、意大利、50011
        • Università degli studi di Firenze
      • Messina、意大利、98122
        • Azienda Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale S. Raffaele
      • Padova、意大利、35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Hospital St Jan Brugge
      • Brussels、比利时、1070
        • Erasme Hospital, University Clinics of Brussels
      • Brussels、比利时、1200
        • University Hospîtal St-Luc
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospitals Leuven
  • 法国
      • AMIENS cedex 1、法国、80 054
        • CHU Hopital Sud
      • BORDEAUX cedex、法国、33 076
        • Hôpital Pellegrin
      • CERGY PONTOISE cedex、法国、95 303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • CLERMONT-FERRAND cedex 1、法国、63 003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil、法国、94 000
        • Hopital Henri Mondor
      • LILLE cedex、法国、59 037
        • Hôpital Claude Huriez
      • MARSEILLE cedex 05、法国、13 385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier、法国、34 070
        • Clinique Beausoleil
      • NANTES cedex 1、法国、44 093
        • CHU Hotel-Dieu
      • NICE cedex 1、法国、06 002
        • Hôpital Pasteur
      • PARIS cedex 14、法国、75 679
        • Hôpital Cochin
      • PARIS cedex 20、法国、75 970
        • Hôpital Tenon
      • Paris、法国、75 010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、法国、75 013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris、法国、75 018
        • CHU Bichat
      • Pierre Benite、法国、69 310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers、法国、86 000
        • CHU Le Milétrie
      • RENNES cedex、法国、35 033
        • Hôpital Pontchaillou
      • STRASBOURG cedex、法国、67 091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • TOULOUSE cedex 9、法国、31 059
        • Hôpital de Rangueil
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰、7609 PP
        • Twenteborg Ziekenhuis
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Kerkrade、荷兰、6461 AL
        • Atrium MC Kerkrade
      • Leiden、荷兰、2334 CK
        • Maatschap Urologie-Diaconessenhuis Leiden
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • UMC St.Radboud
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alcalá de Henares, Madrid、西班牙、28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 在进行任何与试验相关的活动之前，已给予书面知情同意。 与试验相关的活动定义为在患者的正常管理期间不会执行的任何程序。
  • 具有经组织学证实（格里森分级）的前列腺腺癌（所有阶段），并且需要雄激素剥夺治疗。
  • 患有局部晚期或转移性前列腺癌的患者 - 筛查 PSA 水平（在中心实验室测量）必须 >4 ng/mL 且≤50 ng/mL。
  • 局限性前列腺癌患者或既往接受过治愈性治疗且 PSA 升高的患者 - PSA 倍增时间（根据试验地点的患者记录）必须小于 24 个月。 没有最低 PSA 水平要求，最高 PSA 必须≤50 ng/mL。
  • 是一名年满 18 岁或以上的男性患者。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 得分≤2。
  • 预期寿命至少为 24 个月。

排除标准：

  • 曾经或目前正在接受前列腺癌的激素治疗（手术去势或其他激素治疗，包括促性腺激素释放激素 (GnRH) 受体激动剂、GnRH 拮抗剂、抗雄激素、5-α 还原酶抑制剂和雌激素）。 然而，对于接受过前列腺切除术或以治愈为目的的放疗的患者，可以接受最长持续时间为 6 个月的新辅助/辅助激素治疗。 这种治疗应该在筛选访视前至少 6 个月终止。
  • 被认为是根治性治疗的候选者，即根治性前列腺切除术或放疗。
  • 有严重不受控制的哮喘、过敏反应或严重荨麻疹和/或血管性水肿的病史。
  • 对研究药物的任何成分过敏。
  • 在过去五年内患过癌症，但前列腺癌和手术切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
  • 患有已知或疑似有临床意义的肝脏和/或胆道疾病。
  • 有尖端扭转型室性心动过速的病史或风险因素
  • 在纳入时接受可能延长 QT 间期的伴随药物治疗。
  • 有任何具有临床意义的实验室异常，根据研究者的判断，这些异常会影响患者的健康或试验结果。
  • 患有具有临床意义的疾病（前列腺癌除外），包括但不限于肾脏、血液、胃肠道、内分泌、心脏、神经或精神疾病，以及酒精或药物滥用或任何其他可能影响患者健康或研究者判断的试验结果。
  • 患有严重肾功能衰竭（肌酐清除率 <30 mL/min），基于筛选访问时的血清肌酐值并通过 Cockcroft-Gault 算法计算（仅在法国有效）。
  • 有精神上的无行为能力或语言障碍，无法充分理解或合作。
  • 如果被认为可能影响当前试验的结果，则在筛选访问前的最后 28 天内或更长时间内接受过研究药物。
  • 以前参加过任何地加瑞克试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地加瑞克 240 毫克 / 80 毫克
药品：地加瑞克 240 毫克 / 80 毫克
对于每个治疗周期，起始剂量为 240 mg 的地加瑞克在第 0 天作为两次 120 mg 皮下 (s.c.) 注射在腹部区域给药。 此后，通过单次 s.c. 间隔 28 天给予 6 个剂量的 80 mg 地加瑞克。 注射。
其他名称：
  • 飞马宫
  • FE200486

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 7 个月注射地加瑞克诱导治疗后第一个间歇性雄激素剥夺 (IAD) 周期期间，前列腺特异性抗原 (PSA) 时间的中位数和参与者之间变异性 > 4 ng/mL
大体时间：诱导期结束后最多 24 个月
用于分析血清 PSA 水平的血样在筛选访视时采集，在试验过程中每两个月采集一次，并在试验结束访视时采集。 使用化学发光免疫测定法进行分析。
诱导期结束后最多 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IAD 第一个周期期间 PSA 血清水平从基线到诱导期最后一次就诊的百分比变化
大体时间：7个月
7个月
在 7 个月注射地加瑞克诱导治疗后的第一个 IAD 周期中，返回睾酮的时间的中位数和参与者之间的变异 > 0.5 ng/mL（高于阉割水平）
大体时间：诱导期结束后最多 24 个月
在第 1 周期诱导期的筛选访视、第 4 个月和第 7 个月以及在停止治疗期间每两个月进行的任何其他治疗周期的相应访视时，收集用于分析血清睾酮水平的血样，以及在试验结束访问时。 使用液-液萃取和液相色谱-质谱法/质谱法进行分析。
诱导期结束后最多 24 个月
IAD 第一个周期诱导期最后一次就诊时睾酮≤0.5 ng/mL 的参与者人数
大体时间：7个月
7个月
在 IAD 第一个周期的诱导治疗和停药期间，欧洲癌症生活质量调查问卷-前列腺模块 (EORTC QLQ-PR25) 评估的生活质量
大体时间：长达 31 个月
EORTC QLQ-PR25 采用模块化方法评估癌症患者与健康相关的生活质量 (QoL)，并评估泌尿、肠道和性症状和功能，以及激素治疗的副作用。 它由分布在六个领域的 25 个问题组成（每个领域的项目数，范围从 x 到 y：泌尿系统症状 (8, 0-100)，因使用失禁辅助设备而造成的困扰 (1, 0-100)，肠道症状 ( 4, 0-100)、激素治疗相关症状 (6, 0-100)、性活动 (2, 0-100) 和性功能 (4, 0-100)。 所有原始领域分数都线性转换为 0-100 分，较高的分数反映更多的症状（泌尿、肠道、激素治疗相关症状）或更高水平的活动或功能（性）。
长达 31 个月
根据国际勃起功能指数 (IIEF) 量表评估的性功能，在 IAD 第一个周期的诱导治疗和停药期间
大体时间：长达 31 个月
IIEF 量表涉及男性性功能的相关领域（即 勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和总体满意度）。 IIEF 量表在心理测量上是合理的，并且已经在多种语言中得到了语言验证。 IIEF 量表证明了检测勃起功能障碍患者治疗相关变化的敏感性和特异性。 它由以下领域组成（每个领域的项目数；范围从 x 到 y：勃起功能（6；1-30）、性高潮功能（2；0-10）、性欲（2；2-10）、性交满意度 (3; 0-15) 和总体满意度 (2; 2-10)。 对于所有领域，得分越高代表性功能越好。
长达 31 个月
在一个或多个地加瑞克 IAD 治疗周期中生命体征和体重值明显异常的参与者人数
大体时间：长达 3 x 31 个月
该结果测量包括血压（收缩压和舒张压）、脉搏和体重显着异常变化的发生率。 该表显示了在试验期间具有正常基线和至少一个基线后显着异常值的参与者人数。
长达 3 x 31 个月
在一个或多个地加瑞克 IAD 治疗周期中安全实验室变量值明显异常的参与者人数
大体时间：长达 3 x 31 个月
该结果测量包括安全实验室值显着异常变化的发生率。 该表显示了在试验期间具有正常基线和至少一个基线后显着异常值的参与者人数。 ULN=正常上限。
长达 3 x 31 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月2日

首次发布 (估计)

2008年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月2日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FE200486 CS29
  • 2008-003931-19 (EUDRACT_NUMBER 个)

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