Traitement intermittent par Degarelix de patients atteints d'un cancer de la prostate

Critère d'intégration:

• A donné son consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'essai. Une activité liée à l'essai est définie comme toute procédure qui n'aurait pas été réalisée lors de la prise en charge normale du patient.
• A un adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé (grade Gleason) (tous les stades) et a besoin d'un traitement de privation d'androgènes.
• Patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique - Le niveau de PSA de dépistage (mesuré dans un laboratoire central) doit être > 4 ng/mL et ≤ 50 ng/mL.
• Les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé ou les patients ayant déjà reçu un traitement à visée curative et un PSA en hausse - le temps de doublement du PSA (basé sur les dossiers des patients sur le site de l'essai) doivent être âgés de moins de 24 mois. Il n'y a pas de niveau minimum de PSA requis et le PSA maximum doit être ≤ 50 ng/mL.
• Est un patient de sexe masculin âgé de 18 ans ou plus.
• A un score Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
• A une espérance de vie d'au moins 24 mois.

Critère d'exclusion:

• A déjà eu ou est actuellement sous traitement hormonal du cancer de la prostate (castration chirurgicale ou autre manipulation hormonale, y compris les agonistes des récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), les antagonistes de la GnRH, les anti-androgènes, les inhibiteurs de la 5-alpha réductase et les œstrogènes). Cependant, pour les patientes ayant subi une prostatectomie ou une radiothérapie à visée curative, une hormonothérapie néoadjuvante/adjuvante d'une durée maximale de 6 mois est acceptée. Ce traitement doit avoir été interrompu au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
• Est considéré comme candidat à un traitement curatif, c'est-à-dire une prostatectomie radicale ou une radiothérapie.
• A des antécédents d'asthme sévère non contrôlé, de réactions anaphylactiques ou d'urticaire sévère et/ou d'œdème de Quincke.
• Présente une hypersensibilité à l'un des composants du médicament expérimental.
• A eu un cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la prostate et d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau enlevé chirurgicalement.
• A une maladie hépatique et/ou biliaire cliniquement significative connue ou suspectée.
• A des antécédents ou des facteurs de risque de Torsades de Pointes
• Au moment de l'inclusion reçoit des médicaments concomitants qui pourraient prolonger l'intervalle QT.
• Présente des anomalies de laboratoire cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la santé du patient ou le résultat de l'essai.
• A un trouble cliniquement significatif (autre qu'un cancer de la prostate) comprenant, mais sans s'y limiter, une maladie rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, cardiaque, neurologique ou psychiatrique, et l'abus d'alcool ou de drogues ou toute autre condition, qui peut affecter la santé du patient ou le résultat de l'essai tel que jugé par l'investigateur.
• Présente une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), basée sur la valeur de la créatinine sérique lors de la visite de dépistage et calculée par l'algorithme de Cockcroft-Gault (uniquement valable en France).
• A une incapacité mentale ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
• A reçu un médicament expérimental au cours des 28 derniers jours précédant la visite de dépistage ou plus longtemps s'il est considéré comme susceptible d'influencer le résultat de l'essai en cours.
• A déjà participé à un essai de degarelix