Trattamento intermittente con Degarelix di pazienti affetti da cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

• Ha fornito il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio. Un'attività correlata allo studio è definita come qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del paziente.
• Ha un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente (grado di Gleason) (tutti gli stadi) e necessita di trattamento di privazione degli androgeni.
• Pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico - Il livello di PSA di screening (misurato presso un laboratorio centrale) deve essere >4 ng/mL e ≤50 ng/mL.
• Pazienti con carcinoma prostatico localizzato o pazienti con precedente terapia con intenzione curativa e PSA in aumento - tempo di raddoppio del PSA (basato sulle cartelle cliniche dei pazienti presso il sito dello studio) devono avere <24 mesi. Non è richiesto un livello minimo di PSA e il PSA massimo deve essere ≤50 ng/mL.
• È un paziente di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni.
• Ha un punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group di ≤2.
• Ha un'aspettativa di vita di almeno 24 mesi.

Criteri di esclusione:

• Ha avuto in precedenza o è attualmente sottoposto a gestione ormonale del cancro alla prostata (castrazione chirurgica o altra manipolazione ormonale, inclusi agonisti del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), antagonisti del GnRH, anti-androgeni, inibitori della 5-alfa reduttasi ed estrogeni). Tuttavia, per i pazienti sottoposti a prostatectomia o radioterapia con intento curativo, è accettata la terapia ormonale neoadiuvante/adiuvante per una durata massima di 6 mesi. Questo trattamento deve essere terminato almeno 6 mesi prima della visita di screening.
• È considerato candidato alla terapia curativa, cioè prostatectomia radicale o radioterapia.
• Ha una storia di asma grave non controllato, reazioni anafilattiche o orticaria grave e/o angioedema.
• Presenta ipersensibilità verso qualsiasi componente del medicinale sperimentale.
• Ha avuto il cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro alla prostata e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle rimosso chirurgicamente.
• Ha una malattia epatica e/o biliare clinicamente significativa nota o sospetta.
• Ha una storia o fattori di rischio per Torsades de Pointes
• Al momento dell'inclusione riceve farmaci concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QT.
• Presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla salute del paziente o sull'esito della sperimentazione.
• Ha un disturbo clinicamente significativo (diverso dal cancro alla prostata) incluso ma non limitato a malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, cardiache, neurologiche o psichiatriche e abuso di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione, che può influenzare la salute del paziente o il l'esito del processo giudicato dall'inquirente.
• Ha una grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), basata sul valore della creatinina sierica alla visita di screening e calcolato dall'algoritmo di Cockcroft-Gault (valido solo in Francia).
• Ha un'incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
• Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni precedenti la visita di screening o più a lungo se si ritiene che possa influenzare l'esito della sperimentazione in corso.
• Ha già partecipato a qualsiasi processo degarelix