Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane leczenie degareliksem pacjentów cierpiących na raka prostaty

2 września 2014 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Otwarty, wieloośrodkowy, niekontrolowany, próbny schemat dawkowania degareliksu przez jeden miesiąc, podawany jako przerywana deprywacja androgenów (IAD) przez jeden lub więcej cykli u pacjentów z rakiem prostaty wymagających terapii deprywacji androgenów

Celem tego niekontrolowanego, wieloośrodkowego, otwartego badania było zbadanie możliwości zastosowania degareliksu jako terapii przerywanej deprywacji androgenów (IAD) w leczeniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymali jeden lub więcej cykli leczenia składających się z siedmiu miesięcznych dawek degareliksu podczas okresu(-ów) indukcji. Okres(y) przerwy w leczeniu rozpoczynał się, gdy antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) ≤4 ng/ml i trwał do 24 miesięcy w oparciu o poziomy PSA. Wizyty odbywały się co miesiąc w okresach leczenia indukcyjnego i co dwa miesiące w okresach poza leczeniem. W okresach bez leczenia leczenie degareliksem było ponownie rozpoczynane, gdy PSA >4 ng/ml. Maksymalna liczba cykli leczenia degareliksem IAD, jaką mógł otrzymać uczestnik, była ograniczona do trzech.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Hospital St Jan Brugge
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital, University Clinics of Brussels
      • Brussels, Belgia, 1200
        • University Hospîtal St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Francja
      • AMIENS cedex 1, Francja, 80 054
        • CHU Hopital Sud
      • BORDEAUX cedex, Francja, 33 076
        • Hôpital Pellegrin
      • CERGY PONTOISE cedex, Francja, 95 303
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • CLERMONT-FERRAND cedex 1, Francja, 63 003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Creteil, Francja, 94 000
        • Hôpital Henri Mondor
      • LILLE cedex, Francja, 59 037
        • Hôpital Claude Huriez
      • MARSEILLE cedex 05, Francja, 13 385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Francja, 34 070
        • Clinique Beausoleil
      • NANTES cedex 1, Francja, 44 093
        • CHU Hôtel-Dieu
      • NICE cedex 1, Francja, 06 002
        • Hopital Pasteur
      • PARIS cedex 14, Francja, 75 679
        • Hôpital Cochin
      • PARIS cedex 20, Francja, 75 970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75 010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75 013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja, 75 018
        • CHU Bichat
      • Pierre Benite, Francja, 69 310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86 000
        • CHU Le Milétrie
      • RENNES cedex, Francja, 35 033
        • Hopital Pontchaillou
      • STRASBOURG cedex, Francja, 67 091
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
      • TOULOUSE cedex 9, Francja, 31 059
        • Hopital de Rangueil
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • Twenteborg Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Kerkrade, Holandia, 6461 AL
        • Atrium MC Kerkrade
      • Leiden, Holandia, 2334 CK
        • Maatschap Urologie-Diaconessenhuis Leiden
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • UMC St.Radboud
  • Niemcy
      • Bad Schwartau, Niemcy, 23611
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Böhle, Rohde
      • Düsseldorf, Niemcy, 40255
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erkrath, Niemcy, 40699
        • Gemeinschaftspraxis - Tagesklinik Dres. Rulf, Langhorst
      • Kempen, Niemcy, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Kirchheim, Niemcy, 73230
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rudolph, Wörner
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • Facharzt für Urologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Eberhard-Kars-Universität Tübingen
      • Wertingen, Niemcy, 86637
        • Facharzt für Urologie
      • Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
      • Zwickau, Niemcy, 08060
        • Praxis für Urologie
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati
      • Bagno a Ripoli (FI), Włochy, 50011
        • Università degli studi di Firenze
      • Messina, Włochy, 98122
        • Azienda Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale S. Raffaele
      • Padova, Włochy, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem. Czynność związana z badaniem jest zdefiniowana jako każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.
  • Ma potwierdzonego histologicznie (stopnia Gleasona) gruczolakoraka gruczołu krokowego (wszystkie stopnie zaawansowania) i wymaga leczenia deprywacją androgenów.
  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami — przesiewowe stężenie PSA (mierzone w laboratorium centralnym) musi wynosić >4 ng/ml i ≤50 ng/ml.
  • Pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego lub pacjenci z wcześniejszą terapią z zamiarem wyleczenia i wzrastającym PSA — czas podwojenia PSA (na podstawie danych pacjentów w ośrodku badawczym) musi wynosić <24 miesiące. Nie ma wymaganego minimalnego poziomu PSA, a maksymalny poziom PSA musi wynosić ≤50 ng/ml.
  • Jest pacjentem płci męskiej w wieku 18 lat lub starszym.
  • Ma wynik Eastern Cooperative Oncology Group ≤2.
  • Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 24 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • W przeszłości miał lub jest w trakcie leczenia hormonalnego raka gruczołu krokowego (kastracja chirurgiczna lub inna manipulacja hormonalna, w tym agoniści receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), antagoniści GnRH, antyandrogeny, inhibitory 5-alfa-reduktazy i estrogeny). Jednak w przypadku pacjentów, którzy przeszli prostatektomię lub radioterapię z zamiarem wyleczenia, dopuszczalna jest hormonoterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa przez maksymalnie 6 miesięcy. Leczenie to powinno być zakończone co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Jest uważany za kandydata do terapii leczniczej, tj. radykalnej prostatektomii lub radioterapii.
  • Ma historię ciężkiej niekontrolowanej astmy, reakcji anafilaktycznych lub ciężkiej pokrzywki i / lub obrzęku naczynioruchowego.
  • Ma nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego.
  • Miał raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka prostaty i chirurgicznie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Ma znaną lub podejrzewaną klinicznie istotną chorobę wątroby i/lub dróg żółciowych.
  • Ma historię lub czynniki ryzyka Torsades de Pointes
  • W momencie włączenia otrzymuje jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza miałyby wpływ na zdrowie pacjenta lub wynik badania.
  • Ma klinicznie istotne zaburzenie (inne niż rak prostaty), w tym między innymi choroby nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, sercowe, neurologiczne lub psychiatryczne oraz nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na zdrowie pacjenta lub wynik rozprawy według oceny badacza.
  • Ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), na podstawie wartości kreatyniny w surowicy podczas wizyty przesiewowej i obliczonej za pomocą algorytmu Cockcrofta-Gaulta (ważny tylko we Francji).
  • Ma upośledzenie umysłowe lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 28 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub dłużej, jeśli uważa się, że może mieć wpływ na wynik bieżącego badania.
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu dotyczącym degareliksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Degareliks 240 mg / 80 mg
Lek: Degareliks 240 mg / 80 mg
W każdym cyklu leczenia dawkę początkową degareliksu wynoszącą 240 mg podawano w dniu 0 w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych (podskórnych) po 120 mg w okolice brzucha. Następnie podano 6 dawek po 80 mg degareliksu w odstępie 28 dni przez pojedyncze s.c. zastrzyki.
Inne nazwy:
  • Firmagon
  • FE200486

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana i między uczestnikami zmienność czasu do wystąpienia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) >4 ng/ml podczas pierwszego cyklu przerywanej deprywacji androgenowej (IAD) po 7 comiesięcznych wstrzyknięciach leczenia indukcyjnego degareliksu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu okresu stażu
Próbki krwi do analizy poziomu PSA w surowicy pobierano podczas wizyty przesiewowej oraz co dwa miesiące w trakcie badania i podczas wizyty końcowej. Analizy przeprowadzono stosując chemiluminometryczny test immunologiczny.
Do 24 miesięcy po zakończeniu okresu stażu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężeń PSA w surowicy od wartości początkowej do ostatniej wizyty w okresie indukcyjnym podczas pierwszego cyklu IAD
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Mediana i zmienność między uczestnikami czasu do powrotu testosteronu >0,5 ng/ml (powyżej poziomu kastracji) podczas pierwszego cyklu IAD po 7 comiesięcznych wstrzyknięciach leczenia indukcyjnego degareliksu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu okresu stażu
Próbki krwi do analizy stężeń testosteronu w surowicy pobierano podczas wizyty przesiewowej, w 4. i 7. miesiącu okresu indukcji cyklu 1. podczas wizyty końcowej. Analizy przeprowadzono stosując ekstrakcję ciecz-ciecz i chromatografię cieczową-spektrometrię masową/spektrometrię masową.
Do 24 miesięcy po zakończeniu okresu stażu
Liczba uczestników z testosteronem ≤0,5 ng/ml podczas ostatniej wizyty w okresie indukcyjnym podczas pierwszego cyklu IAD
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Jakość życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Moduł Prostaty (EORTC QLQ-PR25), w okresie leczenia indukcyjnego i poza leczeniem podczas pierwszego cyklu IAD
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
EORTC QLQ-PR25 wykorzystuje modułowe podejście do oceny jakości życia (QoL) pacjentów z chorobą nowotworową i ocenia objawy i funkcjonowanie układu moczowego, jelitowego i seksualnego oraz skutki uboczne leczenia hormonalnego. Składa się z 25 pytań rozmieszczonych w sześciu domenach (liczba pozycji w domenie, waha się od x do y): dolegliwości ze strony układu moczowego (8, 0-100), dolegliwości związane z używaniem środków wspomagających inkontynencję (1, 0-100), dolegliwości jelitowe ( 4, 0-100), objawów związanych z leczeniem hormonalnym (6, 0-100), aktywności seksualnej (2, 0-100) i funkcjonowania seksualnego (4, 0-100). Wszystkie surowe wyniki domeny są przekształcane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów (objawy związane z leczeniem moczowym, jelitowym, hormonalnym) lub wyższy poziom aktywności lub funkcjonowania (seksualne).
Do 31 miesięcy
Funkcje seksualne oceniane za pomocą międzynarodowej skali wskaźnika erekcji (IIEF) podczas leczenia indukcyjnego i w okresach bez leczenia podczas pierwszego cyklu IAD
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
Skala IIEF odnosi się do odpowiednich domen męskich funkcji seksualnych (tj. funkcja erekcji, funkcja orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku i ogólna satysfakcja). Skala IIEF jest poprawna psychometrycznie i została zweryfikowana językowo w wielu językach. Skala IIEF wykazuje czułość i swoistość wykrywania zmian związanych z leczeniem u pacjentów z zaburzeniami erekcji. Składa się z następujących domen (liczba pozycji na domenę; waha się od x do y): funkcja erekcji (6; 1-30), funkcja orgazmu (2; 0-10), pożądanie seksualne (2; 2-10), stosunek płciowy satysfakcja (3; 0-15) i ogólna satysfakcja (2; 2-10). We wszystkich domenach wyższy wynik oznacza lepszą funkcję seksualną.
Do 31 miesięcy
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych i masy ciała podczas jednego lub więcej cykli leczenia degareliksem IAD
Ramy czasowe: Do 3 x 31 miesięcy
Ta miara wyników obejmowała częstość występowania wyraźnie nieprawidłowych zmian ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), tętna i masy ciała. Tabela przedstawia liczbę uczestników z normalną wartością wyjściową i co najmniej jedną wartością znacznie nieprawidłową po wartości wyjściowej podczas badania.
Do 3 x 31 miesięcy
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami zmiennych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa podczas jednego lub większej liczby cykli leczenia degareliksem IAD
Ramy czasowe: Do 3 x 31 miesięcy
Ta miara wyników obejmowała częstość występowania wyraźnie nieprawidłowych zmian w wartościach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa. Tabela przedstawia liczbę uczestników z normalną wartością wyjściową i co najmniej jedną wartością znacznie nieprawidłową po wartości wyjściowej podczas badania. GGN = górna granica normy.
Do 3 x 31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE200486 CS29
  • 2008-003931-19 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj