Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende behandling med Degarelix af patienter, der lider af prostatakræft

2. september 2014 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, ukontrolleret, forsøg, der undersøger Degarelix en-måneds doseringsregimen administreret som intermitterende androgen deprivation (IAD) for en eller flere cyklusser hos patienter med prostatacancer, der kræver androgen deprivationsterapi

Formålet med dette ukontrollerede, åbne multicenter-forsøg var at undersøge muligheden for at bruge degarelix som intermitterende androgen deprivation (IAD) terapi i behandlingen af ​​prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne modtog en eller flere behandlingscyklusser på syv månedlige doser af degarelix i løbet af induktionsperioden/-perioderne. Perioden uden behandling startede, når prostataspecifikt antigen (PSA) ≤4 ng/ml og varede op til 24 måneder baseret på PSA-niveauer. Et besøg blev planlagt på månedsbasis i induktionsbehandlingsperioderne og hver anden måned i perioderne uden for behandling. I perioderne uden for behandling blev degarelix-behandlingen genoptaget, når PSA >4 ng/ml. Det maksimale antal degarelix IAD-behandlingscyklusser, som en deltager kunne modtage, var begrænset til tre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Hospital St Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital, University Clinics of Brussels
      • Brussels, Belgien, 1200
        • University Hospîtal St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Frankrig
      • AMIENS cedex 1, Frankrig, 80 054
        • CHU Hopital Sud
      • BORDEAUX cedex, Frankrig, 33 076
        • Hôpital Pellegrin
      • CERGY PONTOISE cedex, Frankrig, 95 303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • CLERMONT-FERRAND cedex 1, Frankrig, 63 003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, Frankrig, 94 000
        • Hopital Henri Mondor
      • LILLE cedex, Frankrig, 59 037
        • Hopital Claude Huriez
      • MARSEILLE cedex 05, Frankrig, 13 385
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34 070
        • Clinique Beausoleil
      • NANTES cedex 1, Frankrig, 44 093
        • CHU Hotel-Dieu
      • NICE cedex 1, Frankrig, 06 002
        • Hopital PASTEUR
      • PARIS cedex 14, Frankrig, 75 679
        • Hopital Cochin
      • PARIS cedex 20, Frankrig, 75 970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75 010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75 013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75 018
        • CHU Bichat
      • Pierre Benite, Frankrig, 69 310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86 000
        • CHU Le Milétrie
      • RENNES cedex, Frankrig, 35 033
        • Hopital Pontchaillou
      • STRASBOURG cedex, Frankrig, 67 091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • TOULOUSE cedex 9, Frankrig, 31 059
        • Hopital de Rangueil
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Twenteborg Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Kerkrade, Holland, 6461 AL
        • Atrium MC Kerkrade
      • Leiden, Holland, 2334 CK
        • Maatschap Urologie-Diaconessenhuis Leiden
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • UMC St.Radboud
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati
      • Bagno a Ripoli (FI), Italien, 50011
        • Universita Degli Studi Di Firenze
      • Messina, Italien, 98122
        • Azienda Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale S. Raffaele
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Tyskland
      • Bad Schwartau, Tyskland, 23611
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Böhle, Rohde
      • Düsseldorf, Tyskland, 40255
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erkrath, Tyskland, 40699
        • Gemeinschaftspraxis - Tagesklinik Dres. Rulf, Langhorst
      • Kempen, Tyskland, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rudolph, Wörner
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Facharzt für Urologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Kars-Universität Tübingen
      • Wertingen, Tyskland, 86637
        • Facharzt für Urologie
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Praxis für Urologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke, før der udføres nogen forsøgsrelateret aktivitet. En forsøgsrelateret aktivitet defineres som enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under den normale behandling af patienten.
  • Har et histologisk bekræftet (Gleason-graderet) adenocarcinom i prostata (alle stadier), og har behov for behandling med androgen deprivation.
  • Patienter med lokalt avanceret eller metastatisk prostatacancer - Screening af PSA-niveau (målt på et centralt laboratorium) skal være >4 ng/mL og ≤50 ng/mL.
  • Patienter med lokaliseret prostatacancer eller patienter med tidligere terapi med kurativ hensigt og en stigende PSA - PSA-fordoblingstid (baseret på patientjournaler på forsøgsstedet) skal være <24 måneder. Der kræves ikke et minimums-PSA-niveau, og det maksimale PSA skal være ≤50 ng/ml.
  • Er en mandlig patient på 18 år eller ældre.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group-score på ≤2.
  • Har en forventet levetid på mindst 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft eller er i øjeblikket under hormonbehandling af prostatacancer (kirurgisk kastration eller anden hormonmanipulation, inklusive gonadotropin-releasing hormon (GnRH) receptoragonister, GnRH-antagonister, anti-androgener, 5-alfa-reduktasehæmmere og østrogener). For patienter, der har gennemgået prostatektomi eller strålebehandling med kurativ hensigt, accepteres neoadjuverende/adjuverende hormonbehandling i en maksimal varighed på 6 måneder. Denne behandling bør være afsluttet mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Anses for at være kandidat til kurativ terapi, det vil sige radikal prostatektomi eller strålebehandling.
  • Har en historie med svær ukontrolleret astma, anafylaktiske reaktioner eller svær nældefeber og/eller angioødem.
  • Har overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgslægemidlet.
  • Har haft kræft inden for de sidste fem år undtagen prostatacancer og kirurgisk fjernet basal- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Har en kendt eller formodet klinisk signifikant lever- og/eller galdevejssygdom.
  • Har en historie med eller risikofaktorer for Torsades de Pointes
  • På tidspunktet for inklusion modtager samtidig medicin, der kan forlænge QT-intervallet.
  • Har nogen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som efter investigators vurdering ville påvirke patientens helbred eller resultatet af forsøget.
  • Har en klinisk signifikant lidelse (bortset fra prostatacancer), herunder men ikke begrænset til nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, hjerte-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom og alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, som kan påvirke patientens helbred eller udfaldet af retssagen som vurderet af efterforskeren.
  • Har alvorlig nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min), baseret på serumkreatininværdien ved screeningsbesøg og beregnet ved Cockcroft-Gault-algoritmen (kun gyldig i Frankrig).
  • Har en mental invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 28 dage forud for screeningsbesøg eller længere, hvis det anses for muligvis at påvirke resultatet af det aktuelle forsøg.
  • Har tidligere deltaget i ethvert degarelix-forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Degarelix 240 mg / 80 mg
Medicin: Degarelix 240 mg / 80 mg
For hver behandlingscyklus blev en startdosis på 240 mg degarelix administreret på dag 0 som to 120 mg subkutane (s.c.) injektioner i abdominalområdet. Derefter blev 6 doser på 80 mg degarelix administreret med 28 dages mellemrum via enkelt s.c. injektioner.
Andre navne:
  • Firmagon
  • FE200486

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median og mellem deltagervariabilitet af tid til prostataspecifikt antigen (PSA) >4 ng/ml under den første cyklus af intermitterende androgendeprivation (IAD) efter 7 månedlige injektioner af Degarelix-induktionsbehandling
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​introduktionsperioden
Blodprøver til analyser af serum-PSA-niveauer blev indsamlet ved screeningsbesøget og hver anden måned i løbet af forsøget og ved afslutningsbesøget. Analyser blev udført under anvendelse af kemiluminometrisk immunoassay.
Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​introduktionsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i PSA-serumniveauer fra baseline til det sidste besøg i induktionsperioden under den første cyklus af IAD
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Median og mellem deltagervariabilitet af tid til at vende tilbage til testosteron >0,5 ng/ml (over kastrationsniveau) under den første cyklus af IAD efter 7 månedlige injektioner af Degarelix-induktionsbehandling
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​introduktionsperioden
Blodprøver til analyser af serumtestosteronniveauer blev indsamlet ved screeningbesøget, måned 4 og 7 i induktionsperioden for cyklus 1 og de tilsvarende besøg i eventuelle yderligere behandlingscyklusser, hver anden måned i perioden uden for behandlingen, og ved afslutningen af ​​forsøget. Analyser blev udført under anvendelse af væske-væskeekstraktion og væskekromatografi-massespektrometri/massespektrometri.
Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​introduktionsperioden
Antal deltagere med testosteron ≤0,5 ng/ml ved det sidste besøg i induktionsperioden under den første cyklus af IAD
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Livskvalitet, som vurderet af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Livskvalitetsspørgeskema-Prostata-modul (EORTC QLQ-PR25), under induktionsbehandling og perioder uden for behandling i løbet af den første cyklus af IAD
Tidsramme: Op til 31 måneder
EORTC QLQ-PR25 anvender en modulær tilgang til vurdering af kræftpatienters helbredsrelaterede livskvalitet (QoL) og vurderer urin-, tarm- og seksuelle symptomer og funktion samt bivirkninger af hormonbehandling. Den består af 25 spørgsmål fordelt på seks domæner (antal varer pr. domæne, spænder fra x til y: urinvejssymptomer (8, 0-100), gener på grund af brug af inkontinenshjælp (1, 0-100), tarmsymptomer ( 4, 0-100), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (6, 0-100), seksuel aktivitet (2, 0-100) og seksuel funktion (4, 0-100). Alle rå-domæne-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score afspejler enten flere symptomer (urin-, tarm-, hormonbehandlingsrelaterede symptomer) eller højere niveauer af aktivitet eller funktion (seksuel).
Op til 31 måneder
Seksuel funktion, som vurderet af International Index of Erectile Function (IIEF) skala, under induktionsbehandling og perioder uden behandling under den første cyklus af IAD
Tidsramme: Op til 31 måneder
IIEF-skalaen adresserer de relevante domæner af mandlig seksuel funktion (dvs. erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed). IIEF-skalaen er psykometrisk sund og er blevet sprogligt valideret på flere sprog. IIEF-skalaen demonstrerer sensitiviteten og specificiteten til at påvise behandlingsrelaterede ændringer hos patienter med erektil dysfunktion. Den består af følgende domæner (antal genstande pr. domæne; spænder fra x til y: erektil funktion (6; 1-30), orgasmisk funktion (2; 0-10), seksuel lyst (2; 2-10), samleje tilfredshed (3; 0-15) og generel tilfredshed (2; 2-10). For alle domæner repræsenterer en højere score en bedre seksuel funktion.
Op til 31 måneder
Antal deltagere med markant unormale værdier i vitale tegn og kropsvægt under en eller flere cyklusser af Degarelix IAD-behandling
Tidsramme: Op til 3 x 31 måneder
Dette resultatmål inkluderede forekomsten af ​​markant unormale ændringer i blodtryk (systolisk og diastolisk), puls og kropsvægt. Tabellen viser antallet af deltagere med normal baseline og mindst én post-baseline markant unormal værdi under forsøget.
Op til 3 x 31 måneder
Antal deltagere med markant unormale værdier i sikkerhedslaboratorievariabler under en eller flere cyklusser af Degarelix IAD-behandling
Tidsramme: Op til 3 x 31 måneder
Dette resultatmål inkluderede forekomst af markant unormale ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier. Tabellen viser antallet af deltagere med normal baseline og mindst én post-baseline markant unormal værdi under forsøget. ULN=Øvre normalgrænse.
Op til 3 x 31 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (SKØN)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200486 CS29
  • 2008-003931-19 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix 240 mg / 80 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner