Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento intermitente con Degarelix en pacientes con cáncer de próstata

2 de septiembre de 2014 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo abierto, multicéntrico, no controlado, que investiga el régimen de dosificación de un mes de Degarelix administrado como privación intermitente de andrógenos (DAI) durante uno o más ciclos en pacientes con cáncer de próstata que requieren terapia de privación de andrógenos

El propósito de este ensayo abierto, multicéntrico y no controlado fue investigar la viabilidad del uso de degarelix como terapia de privación intermitente de andrógenos (DAI) en el tratamiento del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes recibieron uno o más ciclos de tratamiento de siete dosis mensuales de degarelix durante los períodos de inducción. Los períodos sin tratamiento comenzaron cuando el antígeno prostático específico (PSA) era ≤4 ng/mL y duraron hasta 24 meses según los niveles de PSA. Se programó una visita mensualmente durante los períodos de tratamiento de inducción y cada dos meses durante los períodos de descanso. Durante los periodos sin tratamiento, se reiniciaba el tratamiento con degarelix cuando el PSA era >4 ng/mL. El máximo de ciclos de tratamiento de degarelix IAD que un participante podía recibir se limitó a tres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Schwartau, Alemania, 23611
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Böhle, Rohde
      • Düsseldorf, Alemania, 40255
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erkrath, Alemania, 40699
        • Gemeinschaftspraxis - Tagesklinik Dres. Rulf, Langhorst
      • Kempen, Alemania, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Kirchheim, Alemania, 73230
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rudolph, Wörner
      • Rosenheim, Alemania, 83022
        • Facharzt für Urologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Eberhard-Kars-Universität Tübingen
      • Wertingen, Alemania, 86637
        • Facharzt für Urologie
      • Wilhelmshaven, Alemania, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
      • Zwickau, Alemania, 08060
        • Praxis für Urologie
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Hospital St Jan Brugge
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital, University Clinics of Brussels
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • University Hospîtal St-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Francia
      • AMIENS cedex 1, Francia, 80 054
        • CHU Hopital Sud
      • BORDEAUX cedex, Francia, 33 076
        • Hôpital Pellegrin
      • CERGY PONTOISE cedex, Francia, 95 303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • CLERMONT-FERRAND cedex 1, Francia, 63 003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, Francia, 94 000
        • Hopital Henri Mondor
      • LILLE cedex, Francia, 59 037
        • Hôpital Claude Huriez
      • MARSEILLE cedex 05, Francia, 13 385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Francia, 34 070
        • Clinique Beausoleil
      • NANTES cedex 1, Francia, 44 093
        • CHU Hotel-Dieu
      • NICE cedex 1, Francia, 06 002
        • Hôpital Pasteur
      • PARIS cedex 14, Francia, 75 679
        • Hôpital Cochin
      • PARIS cedex 20, Francia, 75 970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75 010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75 013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75 018
        • CHU Bichat
      • Pierre Benite, Francia, 69 310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Francia, 86 000
        • CHU Le Milétrie
      • RENNES cedex, Francia, 35 033
        • Hôpital Pontchaillou
      • STRASBOURG cedex, Francia, 67 091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • TOULOUSE cedex 9, Francia, 31 059
        • Hôpital de Rangueil
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati
      • Bagno a Ripoli (FI), Italia, 50011
        • Università degli studi di Firenze
      • Messina, Italia, 98122
        • Azienda Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale S. Raffaele
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • Twenteborg Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Kerkrade, Países Bajos, 6461 AL
        • Atrium MC Kerkrade
      • Leiden, Países Bajos, 2334 CK
        • Maatschap Urologie-Diaconessenhuis Leiden
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • UMC St.Radboud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo. Una actividad relacionada con el ensayo se define como cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el tratamiento normal del paciente.
  • Tiene un adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente (con clasificación de Gleason) (todas las etapas) y necesita tratamiento de privación de andrógenos.
  • Pacientes con cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado: el nivel de PSA de detección (medido en un laboratorio central) debe ser >4 ng/mL y ≤50 ng/mL.
  • Pacientes con cáncer de próstata localizado o pacientes con terapia previa con intención curativa y un PSA en aumento: el tiempo de duplicación del PSA (según los registros del paciente en el sitio del ensayo) debe ser <24 meses. No se requiere un nivel mínimo de PSA y el PSA máximo debe ser ≤50 ng/mL.
  • Es un paciente masculino de 18 años o más.
  • Tiene una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de ≤2.
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 24 meses.

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido o está actualmente bajo control hormonal del cáncer de próstata (castración quirúrgica u otra manipulación hormonal, incluidos los agonistas del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), los antagonistas de la GnRH, los antiandrógenos, los inhibidores de la 5-alfa reductasa y los estrógenos). Sin embargo, para los pacientes sometidos a prostatectomía o radioterapia con intención curativa, se acepta la terapia hormonal neoadyuvante/adyuvante durante un máximo de 6 meses. Este tratamiento debería haber terminado al menos 6 meses antes de la visita de selección.
  • Se considera candidato a terapia curativa, es decir, prostatectomía radical o radioterapia.
  • Tiene antecedentes de asma grave no controlada, reacciones anafilácticas o urticaria grave y/o angioedema.
  • Tiene hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento en investigación.
  • Ha tenido cáncer en los últimos cinco años, excepto cáncer de próstata y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel extirpado quirúrgicamente.
  • Tiene una enfermedad hepática y/o biliar clínicamente significativa conocida o sospechada.
  • Tiene antecedentes o factores de riesgo de Torsades de Pointes
  • En el momento de la inclusión recibe medicación concomitante que podría prolongar el intervalo QT.
  • Tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas que, a juicio del investigador, afectarían la salud del paciente o el resultado del ensayo.
  • Tiene un trastorno clínicamente significativo (que no sea cáncer de próstata) que incluye, entre otros, enfermedades renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, cardíacas, neurológicas o psiquiátricas, y abuso de alcohol o drogas o cualquier otra afección que pueda afectar la salud del paciente o el resultado del juicio a juicio del investigador.
  • Tiene insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min), según el valor de creatinina sérica en la visita de selección y calculado mediante el algoritmo de Cockcroft-Gault (solo válido en Francia).
  • Tiene una incapacidad mental o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas.
  • Ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 28 días anteriores a la visita de selección o más tiempo si se considera que puede influir en el resultado del ensayo actual.
  • Ha participado previamente en algún ensayo de degarelix

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Degarelix 240 mg / 80 mg
Droga: Degarelix 240 mg / 80 mg
Para cada ciclo de tratamiento, se administró una dosis inicial de 240 mg de degarelix el día 0 en dos inyecciones subcutáneas (s.c.) de 120 mg en la región abdominal. A partir de entonces, se administraron 6 dosis de 80 mg de degarelix con 28 días de diferencia mediante una sola inyección s.c. inyecciones
Otros nombres:
  • Firmagón
  • FE200486

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad mediana y entre participantes del tiempo hasta el antígeno prostático específico (PSA) >4 ng/mL durante el primer ciclo de deprivación intermitente de andrógenos (DAI) después de 7 inyecciones mensuales del tratamiento de inducción con Degarelix
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del final del período de inducción
Se recogieron muestras de sangre para los análisis de los niveles de PSA en suero en la visita de selección, y cada dos meses durante el transcurso del ensayo, y en la visita de finalización del ensayo. Los análisis se realizaron usando inmunoensayo quimioluminométrico.
Hasta 24 meses después del final del período de inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los niveles séricos de PSA desde el inicio hasta la última visita del período de inducción durante el primer ciclo de DAI
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses
Variabilidad mediana y entre participantes del tiempo para volver a la testosterona >0,5 ng/mL (por encima del nivel de castración) durante el primer ciclo de DAI después de 7 inyecciones mensuales del tratamiento de inducción con Degarelix
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del final del período de inducción
Se recogieron muestras de sangre para análisis de los niveles de testosterona sérica en la visita de selección, los meses 4 y 7 del período de inducción del ciclo 1 y las visitas correspondientes de cualquier ciclo de tratamiento adicional, cada dos meses durante los períodos sin tratamiento, y en la visita de fin de juicio. Los análisis se realizaron utilizando extracción líquido-líquido y cromatografía líquida-espectrometría de masas/espectrometría de masas.
Hasta 24 meses después del final del período de inducción
Número de participantes con testosterona ≤0,5 ng/ml en la última visita del período de inducción durante el primer ciclo de DAI
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses
Calidad de vida, según la evaluación del módulo de próstata del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-PR25), durante los períodos de tratamiento de inducción y sin tratamiento durante el primer ciclo de DAI
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
El EORTC QLQ-PR25 emplea un enfoque modular para evaluar la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud de los pacientes con cáncer y evalúa los síntomas y el funcionamiento urinario, intestinal y sexual, y los efectos secundarios del tratamiento hormonal. Consta de 25 preguntas distribuidas en seis dominios (número de ítems por dominio, va de x a y): síntomas urinarios (8, 0-100), molestias por uso de ayuda para la incontinencia (1, 0-100), síntomas intestinales ( 4, 0-100), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (6, 0-100), actividad sexual (2, 0-100) y funcionamiento sexual (4, 0-100). Todas las puntuaciones de dominio sin procesar se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan más síntomas (síntomas relacionados con el tratamiento urinario, intestinal, hormonal) o niveles más altos de actividad o funcionamiento (sexual).
Hasta 31 meses
Función sexual, evaluada por la escala del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), durante los períodos de tratamiento de inducción y sin tratamiento durante el primer ciclo de la DAI
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
La escala IIEF aborda los dominios relevantes de la función sexual masculina (es decir, función eréctil, función orgásmica, deseo sexual, satisfacción sexual y satisfacción general). La escala IIEF es psicométricamente sólida y ha sido validada lingüísticamente en varios idiomas. La escala IIEF demuestra la sensibilidad y especificidad para detectar cambios relacionados con el tratamiento en pacientes con disfunción eréctil. Consta de los siguientes dominios (número de ítems por dominio; varía de x a y): función eréctil (6; 1-30), función orgásmica (2; 0-10), deseo sexual (2; 2-10), coito satisfacción (3; 0-15) y satisfacción general (2; 2-10). Para todos los dominios, una puntuación más alta representa una mejor función sexual.
Hasta 31 meses
Número de participantes con valores marcadamente anormales en los signos vitales y el peso corporal durante uno o más ciclos de tratamiento con Degarelix IAD
Periodo de tiempo: Hasta 3 x 31 meses
Esta medida de resultado incluyó la incidencia de cambios marcadamente anormales en la presión arterial (sistólica y diastólica), el pulso y el peso corporal. La tabla presenta el número de participantes con un valor inicial normal y al menos un valor marcadamente anormal después del inicio durante el ensayo.
Hasta 3 x 31 meses
Número de participantes con valores marcadamente anormales en las variables de laboratorio de seguridad durante uno o más ciclos de tratamiento con Degarelix IAD
Periodo de tiempo: Hasta 3 x 31 meses
Esta medida de resultado incluyó la incidencia de cambios marcadamente anormales en los valores de laboratorio de seguridad. La tabla presenta el número de participantes con un valor inicial normal y al menos un valor marcadamente anormal después del inicio durante el ensayo. ULN=Límite superior de la normalidad.
Hasta 3 x 31 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FE200486 CS29
  • 2008-003931-19 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir