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Tratamento intermitente com Degarelix de pacientes que sofrem de câncer de próstata

2 de setembro de 2014 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo aberto, multicêntrico, não controlado, investigando o regime de dosagem de um mês de Degarelix administrado como privação androgênica intermitente (IAD) para um ou mais ciclos em pacientes com câncer de próstata que requerem terapia de privação androgênica

O objetivo deste estudo aberto, multicêntrico e não controlado foi investigar a viabilidade do uso de degarelix como terapia intermitente de privação androgênica (DAI) no tratamento do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes receberam um ou mais ciclos de tratamento de sete doses mensais de degarrelix durante o(s) período(s) de indução. O(s) período(s) sem tratamento começaram quando o antígeno específico da próstata (PSA) ≤4 ng/mL e duraram até 24 meses com base nos níveis de PSA. Uma visita foi agendada mensalmente durante os períodos de tratamento de indução e a cada dois meses durante os períodos fora do tratamento. Durante os períodos sem tratamento, o tratamento com degarrelix foi reiniciado quando PSA >4 ng/mL. O máximo de ciclos de tratamento com degarrelix IAD que um participante poderia receber foi limitado a três.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Schwartau, Alemanha, 23611
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Böhle, Rohde
      • Düsseldorf, Alemanha, 40255
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erkrath, Alemanha, 40699
        • Gemeinschaftspraxis - Tagesklinik Dres. Rulf, Langhorst
      • Kempen, Alemanha, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Kirchheim, Alemanha, 73230
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rudolph, Wörner
      • Rosenheim, Alemanha, 83022
        • Facharzt für Urologie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Eberhard-Kars-Universität Tübingen
      • Wertingen, Alemanha, 86637
        • Facharzt für Urologie
      • Wilhelmshaven, Alemanha, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
      • Zwickau, Alemanha, 08060
        • Praxis für Urologie
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Hospital St Jan Brugge
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital, University Clinics of Brussels
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • University Hospîtal St-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • França
      • AMIENS cedex 1, França, 80 054
        • CHU Hopital Sud
      • BORDEAUX cedex, França, 33 076
        • Hôpital Pellegrin
      • CERGY PONTOISE cedex, França, 95 303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • CLERMONT-FERRAND cedex 1, França, 63 003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, França, 94 000
        • Hopital Henri Mondor
      • LILLE cedex, França, 59 037
        • Hôpital Claude Huriez
      • MARSEILLE cedex 05, França, 13 385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, França, 34 070
        • Clinique Beausoleil
      • NANTES cedex 1, França, 44 093
        • CHU Hotel-Dieu
      • NICE cedex 1, França, 06 002
        • Hôpital Pasteur
      • PARIS cedex 14, França, 75 679
        • Hôpital Cochin
      • PARIS cedex 20, França, 75 970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75 010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75 013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, França, 75 018
        • CHU Bichat
      • Pierre Benite, França, 69 310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, França, 86 000
        • CHU Le Milétrie
      • RENNES cedex, França, 35 033
        • Hôpital Pontchaillou
      • STRASBOURG cedex, França, 67 091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • TOULOUSE cedex 9, França, 31 059
        • Hôpital de Rangueil
  • Holanda
      • Almelo, Holanda, 7609 PP
        • Twenteborg Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Kerkrade, Holanda, 6461 AL
        • Atrium MC Kerkrade
      • Leiden, Holanda, 2334 CK
        • Maatschap Urologie-Diaconessenhuis Leiden
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • UMC St.Radboud
  • Itália
      • Avellino, Itália, 83100
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati
      • Bagno a Ripoli (FI), Itália, 50011
        • Università degli studi di Firenze
      • Messina, Itália, 98122
        • Azienda Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale S. Raffaele
      • Padova, Itália, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deu consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo. Uma atividade relacionada ao estudo é definida como qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente.
  • Tem um adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente (grau de Gleason) (todos os estágios) e precisa de tratamento de privação de androgênio.
  • Pacientes com Câncer de Próstata Localmente Avançado ou Metastático - O nível de PSA de triagem (medido em um laboratório central) deve ser >4 ng/mL e ≤50 ng/mL.
  • Pacientes com câncer de próstata localizado ou pacientes com terapia anterior com intenção curativa e aumento do PSA - o tempo de duplicação do PSA (com base nos registros do paciente no local do estudo) deve ser <24 meses. Não há nível mínimo de PSA exigido e o PSA máximo deve ser ≤50 ng/mL.
  • É um paciente do sexo masculino com 18 anos ou mais.
  • Tem uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group de ≤2.
  • Tem uma expectativa de vida de pelo menos 24 meses.

Critério de exclusão:

  • Teve anteriormente ou está atualmente sob controle hormonal de câncer de próstata (castração cirúrgica ou outra manipulação hormonal, incluindo agonistas do receptor do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), antagonistas de GnRH, antiandrogênios, inibidores da 5-alfa redutase e estrogênios). No entanto, para pacientes submetidos à prostatectomia ou radioterapia com intenção curativa, a terapia hormonal neoadjuvante/adjuvante por um período máximo de 6 meses é aceita. Este tratamento deve ter sido encerrado pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
  • É considerado candidato a terapia curativa, ou seja, prostatectomia radical ou radioterapia.
  • Tem história de asma grave não controlada, reações anafiláticas ou urticária grave e/ou angioedema.
  • Tem hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento experimental.
  • Teve câncer nos últimos cinco anos, exceto câncer de próstata e carcinoma basocelular ou escamoso da pele removido cirurgicamente.
  • Tem uma doença hepática e/ou biliar clinicamente significativa conhecida ou suspeita.
  • Tem histórico ou fatores de risco para Torsades de Pointes
  • No momento da inclusão recebe medicações concomitantes que podem prolongar o intervalo QT.
  • Tem alguma anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, afetaria a saúde do paciente ou o resultado do estudo.
  • Tem um distúrbio clinicamente significativo (que não seja câncer de próstata), incluindo, entre outros, doença renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, cardíaca, neurológica ou psiquiátrica e abuso de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que possa afetar a saúde do paciente ou o resultado do ensaio conforme julgado pelo investigador.
  • Tem insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/min), com base no valor de creatinina sérica na visita de triagem e calculado pelo algoritmo Cockcroft-Gault (válido apenas na França).
  • Tem uma incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
  • Recebeu um medicamento experimental nos últimos 28 dias anteriores à visita de triagem ou mais, se considerado que possivelmente influenciou o resultado do estudo atual.
  • Participou anteriormente em qualquer estudo de degarelix

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Degarrelix 240 mg / 80 mg
Medicamento: Degarrelix 240 mg / 80 mg
Para cada ciclo de tratamento, uma dose inicial de 240 mg de degarrelix foi administrada no Dia 0 como duas injeções subcutâneas (s.c.) de 120 mg na região abdominal. A partir daí, 6 doses de 80 mg de degarrelix foram administradas com 28 dias de intervalo por via única s.c. injeções.
Outros nomes:
  • Firmagon
  • FE200486

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade mediana e entre os participantes do tempo para o antígeno específico da próstata (PSA) > 4 ng/mL durante o primeiro ciclo de privação androgênica intermitente (IAD) após 7 injeções mensais de tratamento de indução com Degarrelix
Prazo: Até 24 meses após o final do período de indução
Amostras de sangue para análises dos níveis séricos de PSA foram coletadas na visita de triagem e a cada dois meses durante o estudo e na visita final do estudo. As análises foram realizadas por imunoensaio quimioluminométrico.
Até 24 meses após o final do período de indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nos níveis séricos de PSA desde a linha de base até a última visita do período de indução durante o primeiro ciclo de IAD
Prazo: 7 meses
7 meses
Variabilidade mediana e entre participantes de tempo para retornar à testosterona > 0,5 ng/mL (acima do nível de castração) durante o primeiro ciclo de IAD após 7 injeções mensais de tratamento de indução de Degarelix
Prazo: Até 24 meses após o final do período de indução
Amostras de sangue para análises dos níveis séricos de testosterona foram coletadas na Visita de Triagem, Mês 4 e 7 do período de indução do Ciclo 1 e nas visitas correspondentes de quaisquer ciclos de tratamento adicionais, a cada dois meses durante o(s) período(s) sem tratamento, e na visita de fim de avaliação. As análises foram realizadas por Extração Líquido-Líquido e Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massas/Espectrometria de Massas.
Até 24 meses após o final do período de indução
Número de Participantes com Testosterona ≤0,5 ng/mL na Última Visita do Período de Indução Durante o Primeiro Ciclo de IAD
Prazo: 7 meses
7 meses
Qualidade de vida, avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Questionário de Qualidade de Vida-Próstata (EORTC QLQ-PR25), durante o tratamento de indução e períodos sem tratamento durante o primeiro ciclo de IAD
Prazo: Até 31 meses
O EORTC QLQ-PR25 emprega uma abordagem modular para avaliar a qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde de pacientes com câncer e avalia sintomas e funcionamento urinários, intestinais e sexuais e os efeitos colaterais do tratamento hormonal. É composto por 25 questões distribuídas em seis domínios (número de itens por domínio, varia de x a y: sintomas urinários (8, 0-100), incômodo devido ao uso de auxílio para incontinência (1, 0-100), sintomas intestinais ( 4, 0-100), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (6, 0-100), atividade sexual (2, 0-100) e função sexual (4, 0-100). Todas as pontuações brutas de domínio são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas (sintomas urinários, intestinais, relacionados ao tratamento hormonal) ou níveis mais altos de atividade ou funcionamento (sexual).
Até 31 meses
Função sexual, avaliada pela escala do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), durante o tratamento de indução e períodos sem tratamento durante o primeiro ciclo de IAD
Prazo: Até 31 meses
A escala IIEF aborda os domínios relevantes da função sexual masculina (ou seja, função erétil, função orgásmica, desejo sexual, satisfação sexual e satisfação geral). A escala IIEF é psicometricamente sólida e foi validada linguisticamente em vários idiomas. A escala IIEF demonstra a sensibilidade e especificidade para detectar alterações relacionadas ao tratamento em pacientes com disfunção erétil. Consiste nos seguintes domínios (número de itens por domínio; varia de x a y: função erétil (6; 1-30), função orgástica (2; 0-10), desejo sexual (2; 2-10), relação sexual satisfação (3; 0-15) e satisfação geral (2; 2-10). Para todos os domínios, uma pontuação mais alta representa uma melhor função sexual.
Até 31 meses
Número de participantes com valores marcadamente anormais em sinais vitais e peso corporal durante um ou mais ciclos de tratamento com Degarelix IAD
Prazo: Até 3 x 31 meses
Esta medida de desfecho incluiu a incidência de mudanças acentuadamente anormais na pressão arterial (sistólica e diastólica), pulso e peso corporal. A tabela apresenta o número de participantes com linha de base normal e pelo menos um valor marcadamente anormal após a linha de base durante o estudo.
Até 3 x 31 meses
Número de participantes com valores acentuadamente anormais em variáveis ​​laboratoriais de segurança durante um ou mais ciclos de tratamento com Degarelix IAD
Prazo: Até 3 x 31 meses
Esta medida de resultado incluiu a incidência de alterações acentuadamente anormais nos valores laboratoriais de segurança. A tabela apresenta o número de participantes com linha de base normal e pelo menos um valor marcadamente anormal após a linha de base durante o estudo. ULN=Limite superior do normal.
Até 3 x 31 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FE200486 CS29
  • 2008-003931-19 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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