Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent behandling med Degarelix av patienter som lider av prostatacancer

2 september 2014 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En öppen, multicenter, okontrollerad, försök som undersöker Degarelix en månads doseringsregimen administrerad som intermittent androgendeprivation (IAD) för en eller flera cykler hos patienter med prostatacancer som kräver androgendeprivationsterapi

Syftet med denna okontrollerade, multicenter, öppna studie var att undersöka möjligheten att använda degarelix som intermittent androgen deprivation (IAD) terapi vid behandling av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna fick en eller flera behandlingscykler med sju månatliga doser av degarelix under induktionsperioden. Perioden utan behandling startade när prostataspecifikt antigen (PSA) ≤4 ng/ml och varade i upp till 24 månader baserat på PSA-nivåer. Ett besök planerades på månadsbasis under induktionsbehandlingsperioderna och varannan månad under perioderna utanför behandlingen. Under perioderna utan behandling återupptogs degarelixbehandling när PSA >4 ng/ml. Det maximala antalet degarelix IAD-behandlingscykler som en deltagare kunde få var begränsat till tre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Hospital St Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital, University Clinics of Brussels
      • Brussels, Belgien, 1200
        • University Hospîtal St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Frankrike
      • AMIENS cedex 1, Frankrike, 80 054
        • CHU Hopital Sud
      • BORDEAUX cedex, Frankrike, 33 076
        • Hôpital Pellegrin
      • CERGY PONTOISE cedex, Frankrike, 95 303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • CLERMONT-FERRAND cedex 1, Frankrike, 63 003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Creteil, Frankrike, 94 000
        • Hopital Henri Mondor
      • LILLE cedex, Frankrike, 59 037
        • Hôpital Claude Huriez
      • MARSEILLE cedex 05, Frankrike, 13 385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Frankrike, 34 070
        • Clinique Beausoleil
      • NANTES cedex 1, Frankrike, 44 093
        • CHU Hotel-Dieu
      • NICE cedex 1, Frankrike, 06 002
        • Hôpital Pasteur
      • PARIS cedex 14, Frankrike, 75 679
        • Hôpital Cochin
      • PARIS cedex 20, Frankrike, 75 970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75 010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75 013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75 018
        • CHU Bichat
      • Pierre Benite, Frankrike, 69 310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrike, 86 000
        • CHU Le Milétrie
      • RENNES cedex, Frankrike, 35 033
        • Hôpital Pontchaillou
      • STRASBOURG cedex, Frankrike, 67 091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • TOULOUSE cedex 9, Frankrike, 31 059
        • Hôpital de Rangueil
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati
      • Bagno a Ripoli (FI), Italien, 50011
        • Università degli studi di Firenze
      • Messina, Italien, 98122
        • Azienda Policlinico Universitario G. Martino
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale S. Raffaele
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • Twenteborg Ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Kerkrade, Nederländerna, 6461 AL
        • Atrium MC Kerkrade
      • Leiden, Nederländerna, 2334 CK
        • Maatschap Urologie-Diaconessenhuis Leiden
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • UMC St.Radboud
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Tyskland
      • Bad Schwartau, Tyskland, 23611
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Böhle, Rohde
      • Düsseldorf, Tyskland, 40255
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erkrath, Tyskland, 40699
        • Gemeinschaftspraxis - Tagesklinik Dres. Rulf, Langhorst
      • Kempen, Tyskland, 47906
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rudolph, Wörner
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Facharzt für Urologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Kars-Universität Tübingen
      • Wertingen, Tyskland, 86637
        • Facharzt für Urologie
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Praxis für Urologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke innan någon prövningsrelaterad aktivitet utförs. En prövningsrelaterad aktivitet definieras som varje procedur som inte skulle ha utförts under normal behandling av patienten.
  • Har ett histologiskt bekräftat (Gleason graderat) adenokarcinom i prostatan (alla stadier), och är i behov av androgenbristbehandling.
  • Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer - Screening PSA-nivån (mätt vid ett centralt laboratorium) måste vara >4 ng/ml och ≤50 ng/ml.
  • Patienter med lokaliserad prostatacancer eller patienter med tidigare terapi med kurativ avsikt och en stigande PSA - PSA-fördubblingstid (baserat på patientjournaler på prövningsplatsen) måste vara <24 månader. Det krävs ingen lägsta PSA-nivå och den maximala PSA måste vara ≤50 ng/ml.
  • Är en manlig patient som är 18 år eller äldre.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group-poäng på ≤2.
  • Har en förväntad livslängd på minst 24 månader.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare haft eller är för närvarande under hormonell behandling av prostatacancer (kirurgisk kastration eller annan hormonmanipulation, inklusive gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-receptoragonister, GnRH-antagonister, antiandrogener, 5-alfa-reduktashämmare och östrogener). För patienter som genomgått prostatektomi eller strålbehandling med kurativ avsikt accepteras dock neoadjuvant/adjuvant hormonbehandling under en maximal varaktighet av 6 månader. Denna behandling bör ha avslutats minst 6 månader före screeningbesöket.
  • Anses vara kandidat för kurativ terapi, dvs radikal prostatektomi eller strålbehandling.
  • Har en historia av svår okontrollerad astma, anafylaktiska reaktioner eller svår urtikaria och/eller angioödem.
  • Har överkänslighet mot någon komponent i prövningsläkemedlet.
  • Har haft cancer under de senaste fem åren förutom prostatacancer och kirurgiskt avlägsnat basal- eller skivepitelcancer i huden.
  • Har en känd eller misstänkt kliniskt signifikant lever- och/eller gallvägssjukdom.
  • Har en historia av eller riskfaktorer för Torsades de Pointes
  • Vid tidpunkten för inkludering får samtidigt mediciner som kan förlänga QT-intervallet.
  • Har några kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning skulle påverka patientens hälsa eller resultatet av prövningen.
  • Har en kliniskt signifikant störning (annan än prostatacancer) inklusive men inte begränsat till njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, hjärt-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom och alkohol- eller drogmissbruk eller något annat tillstånd som kan påverka patientens hälsa eller resultatet av rättegången enligt bedömningen av utredaren.
  • Har allvarlig njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min), baserat på serumkreatininvärdet vid screeningbesöket och beräknat med Cockcroft-Gaults algoritm (endast giltigt i Frankrike).
  • Har en mental oförmåga eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
  • Har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 28 dagarna före screeningbesöket eller längre om det anses kunna påverka resultatet av den aktuella prövningen.
  • Har tidigare deltagit i någon degarelix-försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Degarelix 240 mg / 80 mg
Läkemedel: Degarelix 240 mg / 80 mg
För varje behandlingscykel administrerades en startdos på 240 mg degarelix på dag 0 som två 120 mg subkutana (s.c.) injektioner i bukregionen. Därefter administrerades 6 doser av 80 mg degarelix med 28 dagars mellanrum via enstaka s.c. injektioner.
Andra namn:
  • Firmagon
  • FE200486

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median och mellan deltagarvariation av tid till prostataspecifikt antigen (PSA) >4 ng/ml under den första cykeln av intermittent androgendeprivation (IAD) efter 7 månatliga injektioner av Degarelix-induktionsbehandling
Tidsram: Upp till 24 månader efter avslutad introduktionsperiod
Blodprover för analyser av PSA-nivåer i serum togs vid screeningbesöket och varannan månad under försökets gång och vid slutet av försöksbesöket. Analyser utfördes med användning av kemiluminometrisk immunanalys.
Upp till 24 månader efter avslutad introduktionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av PSA-serumnivåer från baslinje till det sista besöket under induktionsperioden under första cykeln av IAD
Tidsram: 7 månader
7 månader
Median och mellan deltagarnas variation av tid för att återgå till testosteron >0,5 ng/ml (över kastrationsnivån) under den första cykeln av IAD efter 7 månatliga injektioner av Degarelix-induktionsbehandling
Tidsram: Upp till 24 månader efter avslutad introduktionsperiod
Blodprover för analyser av serumtestosteronnivåer samlades in vid screeningbesöket, månad 4 och 7 av induktionsperioden för cykel 1 och motsvarande besök för eventuella ytterligare behandlingscykler, varannan månad under perioden utan behandling, och vid slutet av försöksbesöket. Analyser utfördes med användning av vätske-vätskeextraktion och vätskekromatografi-masspektrometri/masspektrometri.
Upp till 24 månader efter avslutad introduktionsperiod
Antal deltagare med testosteron ≤0,5 ng/ml vid det sista besöket under induktionsperioden under den första cykeln av IAD
Tidsram: 7 månader
7 månader
Livskvalitet, som bedömts av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, livskvalitetsfrågeformulär-Prostatamodul (EORTC QLQ-PR25), under induktionsbehandling och perioder utanför behandling under den första cykeln av IAD
Tidsram: Upp till 31 månader
EORTC QLQ-PR25 använder ett modulärt tillvägagångssätt för att bedöma cancerpatienters hälsorelaterade livskvalitet (QoL) och bedömer urin-, tarm- och sexuella symtom och funktion samt biverkningar av hormonell behandling. Den består av 25 frågor fördelade på sex domäner (antal artiklar per domän, varierar från x till y: urinvägssymtom (8, 0-100), besvär på grund av användning av inkontinenshjälpmedel (1, 0-100), tarmsymtom ( 4, 0-100), hormonbehandlingsrelaterade symtom (6, 0-100), sexuell aktivitet (2, 0-100) och sexuell funktion (4, 0-100). Alla råa domänpoäng omvandlas linjärt till en 0-100 skala, med högre poäng som återspeglar antingen fler symtom (urinvägar, tarm, hormonbehandlingsrelaterade symtom) eller högre nivåer av aktivitet eller funktion (sexuell).
Upp till 31 månader
Sexuell funktion, bedömd av International Index of Erectile Function (IIEF)-skalan, under induktionsbehandling och perioder utanför behandling under den första cykeln av IAD
Tidsram: Upp till 31 månader
IIEF-skalan tar upp de relevanta domänerna för manlig sexuell funktion (dvs. erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse och övergripande tillfredsställelse). IIEF-skalan är psykometriskt sund och har validerats språkligt på flera språk. IIEF-skalan visar känsligheten och specificiteten för att upptäcka behandlingsrelaterade förändringar hos patienter med erektil dysfunktion. Den består av följande domäner (antal objekt per domän; sträcker sig från x till y: erektil funktion (6; 1-30), orgasmisk funktion (2; 0-10), sexuell lust (2; 2-10), samlag nöjdhet (3; 0-15) och övergripande tillfredsställelse (2; 2-10). För alla domäner representerar en högre poäng en bättre sexuell funktion.
Upp till 31 månader
Antal deltagare med markant onormala värden i vitala tecken och kroppsvikt under en eller flera cykler av Degarelix IAD-behandling
Tidsram: Upp till 3 x 31 månader
Detta resultatmått inkluderade förekomsten av markant onormala förändringar i blodtryck (systoliskt och diastoliskt), puls och kroppsvikt. Tabellen visar antalet deltagare med normal baslinje och minst ett markant onormalt värde efter baslinjen under försöket.
Upp till 3 x 31 månader
Antal deltagare med markant onormala värden i säkerhetslaboratorievariabler under en eller flera cykler av Degarelix IAD-behandling
Tidsram: Upp till 3 x 31 månader
Detta utfallsmått inkluderade förekomsten av markant onormala förändringar i säkerhetslaboratorievärden. Tabellen visar antalet deltagare med normal baslinje och minst ett markant onormalt värde efter baslinjen under försöket. ULN=Övre normalgräns.
Upp till 3 x 31 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FE200486 CS29
  • 2008-003931-19 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera