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無痛性リンパ腫およびR維持のための第一選択R-CVP vs R-CHOP導入免疫化学療法。 (PLRG4)

2017年7月12日 更新者：Polish Lymphoma Research Group

無痛性リンパ腫および R 維持のための第一選択 R-CVP 対 R-CHOP 導入免疫化学療法。PLRG による多施設、第 III 相無作為化試験。

研究化学療法導入プログラムで治療された患者のイベントフリー生存率（EFS）の評価：R-CHOPと標準のR-CVPレジメンとの比較および奏効率、最良奏効までの時間、PFS、OS、好中球減少症の発熱率、感染率、変化Igレベルでは、全身治療を必要とする未治療の無痛性リンパ腫患者におけるリンパ球亜集団の変化が重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最小。 3、最大。 8回の誘導サイクル。 リツキシマブによる維持 ｑ． 2 か月 x 12/24 か月、最後の化学療法の 2 か月後に開始。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Podkarpacki Oncology Centre
      • Elbląg、ポーランド、82-300
        • Voivodeship Hospital, Oncology Ward
      • Gdańsk、ポーランド、80-211
        • Academic Clinical Centre, Hospital of Medical Academy, Clinic of Haematology and Transplantology
      • Katowice、ポーランド、40-029
        • Silesian Medical University, Chair and Clinic of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • Collegium Medicum Jagiellonian University, Clinic of Haematology
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Oncology Centre of Lublin Region
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Central Clinical Hospital, Ministry of Internal Matters and Administration; Clinic of Oncology, Haematology and Internal Diseases
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Warszawa、ポーランド、02-782
        • M.Sklodowska-Curie Institute - Oncology Centre
      • Wrocław、ポーランド、50-367
        • Medical Academy in Wrocław; Chair and Clinic of Haematology, Blood Neoplasm and Bone Marrow Transplantation
      • Wrocław、ポーランド、53-439
        • SP ZOZ Silesian Centre of Cellular Transplantation
      • Łódź、ポーランド、93-509
        • Regional Oncology Centre, Ward of Proliferative Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された:
  • 濾胞性リンパ腫グレード1、2、3a
  • MALT型を含む辺縁帯リンパ腫
  • 小リンパ球性リンパ腫（BM inv. < 30%)
  • リンパ形質細胞性リンパ腫
  • 臨床病期 II～IV (アナーバー)。 かさばる（Ø > 7 cm）場合、または担当医師の判断で放射線療法が適切でない場合、ステージ I が許可されます
  • -少なくとも1つの部位に測定可能な病変
  • 以前に治療を受けていない患者
  • 治療を必要とする症状を呈している患者：
  • 進行性疾患
  • 腫瘍塊に関連する症状
  • 骨髄および/または脾臓の関与に関連する血球減少症 B症状
  • 18歳以上
  • パフォーマンス ステータス </=2
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • グレード 3b FL
  • 形質転換リンパ腫
  • 中枢神経系の関与
  • -過去4週間に2週間以上、20mg以上のプレドニゾンに相当するステロイドを服用している患者
  • その他の悪性腫瘍
  • 4週間以内の大手術
  • Hb < 8 g/dl、ANC < 1.5 x 109/L、Plt <100 109/L (リンパ腫による場合を除く)
  • -腎機能の障害（クレアチニン > 1.5 x UNV）または肝機能（総ビリルビン 1.5 x UNV、SGOT > 2.5 x UNV、リンパ腫によるものではない）
  • 既知の感染症、HBV、HCV (急性 < 6 ヶ月. または慢性肝炎）またはHIV
  • 深刻な基礎疾患
  • 平均余命 < 6 か月
  • -マウスタンパク質に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：R-CVP
標準アーム 1. R-CVP - リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン 2
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m2 静脈内 d. 1q。 21日
他の名前：
  • マブセラ
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 750 mg/m2 静脈内 d. 1q。 21日
他の名前：
  • エンドキサン、シトキサン
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン 1.4 mg/m2 (最大 2 mg) i.v. d. 1q。 21日
他の名前：
  • オンコビン
薬：プレドニゾン 2
プレドニゾン 40mg/m2 p.o. d. 1-5 q。 21日
他の名前：
  • デルタゾン
実験的：Rチョップ
研究群 2. R-CHOP - リツキシマブ、シクロホスファミド、ヒドロキシルダウノルビシン (ドキソルビシン)、オンコビン (ビンクリスチン)、プレドニゾン 1
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m2 静脈内 d. 1q。 21日
他の名前：
  • マブセラ
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 750 mg/m2 静脈内 d. 1q。 21日
他の名前：
  • エンドキサン、シトキサン
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン 1.4 mg/m2 (最大 2 mg) i.v. d. 1q。 21日
他の名前：
  • オンコビン
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 50 mg/m2 静脈内 d. 1q。 21日
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：プレドニン 1
プレドニゾン 100mg p.o. d. 1-5 q。 21日
他の名前：
  • デルタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：+3年
+3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠：+2年
+2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Polish Lymphoma Research Group

捜査官

  • 主任研究者：Jan A Walewski, Prof.、Vice-president of PLRG
  • スタディチェア：Maria Podolak-Dawidziak, Prof.、PLRG Board Member
  • スタディチェア：Beata Stella-Hołowiecka, Assoc. Prof.、PLRG Member

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月25日

研究の完了 (実際)

2017年6月25日

試験登録日

最初に提出

2008年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月12日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-CVP/CHOP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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