Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza linia R-CVP vs R-CHOP Immunochemioterapia indukcyjna w przypadku chłoniaka indolentnego i R-podtrzymująca. (PLRG4)

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Polish Lymphoma Research Group

Pierwsza linia R-CVP vs R-CHOP Immunochemioterapia indukcyjna chłoniaka indolentnego i podtrzymująca R. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III przeprowadzone przez PLRG.

Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) pacjentów leczonych badanym programem chemioterapii indukcyjnej: R-CHOP w porównaniu ze standardowym schematem R-CVP i odsetki odpowiedzi, czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi, PFS, OS, częstość gorączki neutropenicznej, częstość infekcji, zmiana w poziomach Ig, zmiana liczby subpopulacji limfocytów u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem indolentnym wymagających leczenia systemowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Min. 3, maks. 8 cykli indukcyjnych. Leczenie podtrzymujące rytuksymabem q. 2 miesiące x 12/24 miesiące, rozpoczęte 2 miesiące po ostatniej chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Podkarpacki Oncology Centre
      • Elbląg, Polska, 82-300
        • Voivodeship Hospital, Oncology Ward
      • Gdańsk, Polska, 80-211
        • Academic Clinical Centre, Hospital of Medical Academy, Clinic of Haematology and Transplantology
      • Katowice, Polska, 40-029
        • Silesian Medical University, Chair and Clinic of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Collegium Medicum Jagiellonian University, Clinic of Haematology
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Oncology Centre of Lublin Region
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Central Clinical Hospital, Ministry of Internal Matters and Administration; Clinic of Oncology, Haematology and Internal Diseases
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Warszawa, Polska, 02-782
        • M.Sklodowska-Curie Institute - Oncology Centre
      • Wrocław, Polska, 50-367
        • Medical Academy in Wrocław; Chair and Clinic of Haematology, Blood Neoplasm and Bone Marrow Transplantation
      • Wrocław, Polska, 53-439
        • SP ZOZ Silesian Centre of Cellular Transplantation
      • Łódź, Polska, 93-509
        • Regional Oncology Centre, Ward of Proliferative Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie:
  • Chłoniak grudkowy stopnia 1, 2, 3a
  • Chłoniak strefy brzeżnej, w tym typu MALT
  • Chłoniak z małych limfocytów (BM inv. < 30%)
  • Chłoniak limfoplazmocytowy
  • Stopień kliniczny II-IV (Ann Arbor). Stopień I jest dozwolony, jeśli guz jest duży (Ø > 7 cm) lub jeśli radioterapia nie jest wskazana w ocenie lekarza prowadzącego
  • Mierzalne zmiany chorobowe w co najmniej jednym miejscu
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni
  • Pacjenci zgłaszający się z objawami wymagającymi leczenia:
  • Postępująca choroba
  • Objawy związane z masą guza
  • Cytopenie związane z objawami B związanymi ze szpikiem kostnym i/lub śledzioną
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności </=2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • klasa 3b FL
  • Chłoniak przekształcony
  • Zajęcie OUN
  • Pacjent przyjmujący steroidy przez > 2 tygodnie w ciągu ostatnich 4 tygodni w dawce równoważnej ≥ 20 mg prednizonu
  • Inne nowotwory
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni
  • Hb < 8 g/dl, ANC < 1,5 x 109/l, Plt < 100 109/l, chyba że z powodu chłoniaka
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,5 x UNV) lub wątroby (bilirubina całkowita 1,5 x UNV, SGOT > 2,5 x UNV niezwiązane z chłoniakiem
  • Znane zakażenie HBV, HCV (ostre < 6 mies. lub przewlekłe zapalenie wątroby) lub HIV
  • Poważne schorzenia podstawowe
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Znana alergia na mysie białko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: R-CVP
Ramię standardowe 1. R-CVP - rytuksymab, cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon 2
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie D. 1 q. 21 dzień
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 dożylnie D. 1 q. 21 dzień
Inne nazwy:
  • Endoksan, Cytoksan
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) dożylnie D. 1 q. 21 dzień
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Prednizon 2
Prednizon 40 mg/m2 p.o. D. 1-5 q. 21 dzień
Inne nazwy:
  • Deltazon
EKSPERYMENTALNY: R-CHOP
Ramię badania 2. R-CHOP - Rytuksymab, Cyklofosfamid, Hydroksyldaunorubicyna (doksorubicyna), Oncovin (winkrystyna), Prednizon 1
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie D. 1 q. 21 dzień
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 dożylnie D. 1 q. 21 dzień
Inne nazwy:
  • Endoksan, Cytoksan
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) dożylnie D. 1 q. 21 dzień
Inne nazwy:
  • Oncovin
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 50 mg/m2 dożylnie D. 1 q. 21 dzień
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Prednizon 1
Prednizon 100 mg p.o. D. 1-5 q. 21 dzień
Inne nazwy:
  • Deltazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: +3 lata
+3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: +2 lata
+2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polish Lymphoma Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan A Walewski, Prof., Vice-president of PLRG
  • Krzesło do nauki: Maria Podolak-Dawidziak, Prof., PLRG Board Member
  • Krzesło do nauki: Beata Stella-Hołowiecka, Assoc. Prof., PLRG Member

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-CVP/CHOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj