Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První linie R-CVP vs R-CHOP indukční imunochemoterapie u indolentního lymfomu a R Maintenance. (PLRG4)

12. července 2017 aktualizováno: Polish Lymphoma Research Group

První linie R-CVP vs R-CHOP indukční imunochemoterapie u indolentního lymfomu a R Maintenance. Multicentrická randomizovaná studie fáze III provedená PLRG.

Hodnocení přežití bez příznaků (EFS) pacientů léčených studijním indukčním programem chemoterapie: R-CHOP ve srovnání se standardním režimem R-CVP a četnost odpovědí, doba do nejlepší odpovědi, PFS, OS, četnost neutropenické horečky, četnost infekcí, změna v hladinách Ig, změna v počtu subpopulací lymfocytů u dříve neléčených pacientů s indolentním lymfomem, kteří potřebují systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Min. 3, max. 8 indukčních cyklů. Údržba rituximabem q. 2 měsíce x 12/24 měsíců, zahájeno 2 měsíce po poslední chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Podkarpacki Oncology Centre
      • Elbląg, Polsko, 82-300
        • Voivodeship Hospital, Oncology Ward
      • Gdańsk, Polsko, 80-211
        • Academic Clinical Centre, Hospital of Medical Academy, Clinic of Haematology and Transplantology
      • Katowice, Polsko, 40-029
        • Silesian Medical University, Chair and Clinic of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Collegium Medicum Jagiellonian University, Clinic of Haematology
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Oncology Centre of Lublin Region
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Central Clinical Hospital, Ministry of Internal Matters and Administration; Clinic of Oncology, Haematology and Internal Diseases
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Warszawa, Polsko, 02-782
        • M.Sklodowska-Curie Institute - Oncology Centre
      • Wrocław, Polsko, 50-367
        • Medical Academy in Wrocław; Chair and Clinic of Haematology, Blood Neoplasm and Bone Marrow Transplantation
      • Wrocław, Polsko, 53-439
        • SP ZOZ Silesian Centre of Cellular Transplantation
      • Łódź, Polsko, 93-509
        • Regional Oncology Centre, Ward of Proliferative Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzeno:
  • Folikulární lymfom stupeň 1, 2, 3a
  • Lymfom okrajové zóny, včetně typu MALT
  • Malý lymfocytární lymfom (BM inv. < 30 %)
  • Lymfoplasmacytický lymfom
  • Klinické stadium II-IV (Ann Arbor). Stádium I je povoleno, pokud je objemný (Ø > 7 cm) nebo pokud radioterapie není podle posouzení ošetřujícího lékaře vhodná
  • Měřitelná léze (léze) alespoň na jednom místě
  • Pacienti dříve neléčení
  • Pacienti s příznaky vyžadujícími léčbu:
  • Progresivní onemocnění
  • Symptomy související s objemem nádoru
  • Cytopenie související s B symptomy postižení kostní dřeně a/nebo sleziny
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu </=2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Třída 3b FL
  • Transformovaný lymfom
  • Postižení CNS
  • Pacient užívající steroidy po dobu > 2 týdnů během posledních 4 týdnů v dávce ekvivalentní ≥ 20 mg prednisonu
  • Jiná malignita
  • Velká operace do 4 týdnů
  • Hb < 8 g/dl, ANC < 1,5 x 109/l, Plt < 100 109/l, pokud není způsobeno lymfomem
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 x UNV) nebo jaterních funkcí (celkový bilirubin 1,5 x UNV, SGOT > 2,5 x UNV není způsobena lymfomem
  • Známá infekce s HBV, HCV (akutní < 6 měs. nebo chronická hepatitida) nebo HIV
  • Závažné základní zdravotní stavy
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Známá alergie na myší protein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: R-CVP
Standardní rameno 1. R-CVP - Rituximab, Cyklofosfamid, Vinkristin, Prednison 2
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Ostatní jména:
  • MabThera
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Ostatní jména:
  • Endoxan, Cytoxan
Lék: Vinkristine
Vinkristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) i.v. d. 1 q. 21 d.
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Prednison 2
Prednison 40 mg/m2 p.o. d. 1-5 q. 21 d.
Ostatní jména:
  • Deltasone
EXPERIMENTÁLNÍ: R-CHOP
Studijní rameno 2. R-CHOP - Rituximab, Cyklofosfamid, Hydroxyldaunorubicin (doxorubicin), Oncovin (vinkristin), Prednison 1
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Ostatní jména:
  • MabThera
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Ostatní jména:
  • Endoxan, Cytoxan
Lék: Vinkristine
Vinkristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) i.v. d. 1 q. 21 d.
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Prednison 1
Prednison 100 mg p.o. d. 1-5 q. 21 d.
Ostatní jména:
  • Deltasone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití zdarma
Časové okno: + 3 roky
+ 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: + 2 roky
+ 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polish Lymphoma Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan A Walewski, Prof., Vice-president of PLRG
  • Studijní židle: Maria Podolak-Dawidziak, Prof., PLRG Board Member
  • Studijní židle: Beata Stella-Hołowiecka, Assoc. Prof., PLRG Member

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-CVP/CHOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit