Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R-CVP первой линии против индукционной иммунохимиотерапии R-CHOP при индолентной лимфоме и R-поддержании. (PLRG4)

12 июля 2017 г. обновлено: Polish Lymphoma Research Group

Первая линия R-CVP против R-CHOP Индукционная иммунохимиотерапия для индолентной лимфомы и поддерживающая R. Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, проведенное PLRG.

Оценка бессобытийной выживаемости (EFS) пациентов, прошедших курс индукции химиотерапии в рамках исследования: R-CHOP по сравнению со стандартной схемой R-CVP и частотой ответа, время до наилучшего ответа, PFS, OS, частота нейтропенической лихорадки, частота инфекций, изменение в уровнях Ig изменение в субпопуляциях лимфоцитов учитывается у ранее не леченных пациентов с индолентной лимфомой, нуждающихся в системном лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мин. 3, макс. 8 индукционных циклов. Поддерживающая терапия ритуксимабом q. 2 месяца x 12/24 месяца, начало через 2 месяца после последней химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Podkarpacki Oncology Centre
      • Elbląg, Польша, 82-300
        • Voivodeship Hospital, Oncology Ward
      • Gdańsk, Польша, 80-211
        • Academic Clinical Centre, Hospital of Medical Academy, Clinic of Haematology and Transplantology
      • Katowice, Польша, 40-029
        • Silesian Medical University, Chair and Clinic of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Collegium Medicum Jagiellonian University, Clinic of Haematology
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Oncology Centre of Lublin Region
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Central Clinical Hospital, Ministry of Internal Matters and Administration; Clinic of Oncology, Haematology and Internal Diseases
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Warszawa, Польша, 02-782
        • M.Sklodowska-Curie Institute - Oncology Centre
      • Wrocław, Польша, 50-367
        • Medical Academy in Wrocław; Chair and Clinic of Haematology, Blood Neoplasm and Bone Marrow Transplantation
      • Wrocław, Польша, 53-439
        • SP ZOZ Silesian Centre of Cellular Transplantation
      • Łódź, Польша, 93-509
        • Regional Oncology Centre, Ward of Proliferative Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтверждено:
  • Фолликулярная лимфома 1, 2, 3а степени
  • Лимфома маргинальной зоны, включая тип MALT
  • Мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (BM inv. < 30%)
  • Лимфоплазмоцитарная лимфома
  • Клиническая стадия II-IV (Анн-Арбор). Стадия I допускается, если опухоль крупная (Ø > 7 см) или если лучевая терапия не подходит по мнению лечащего врача.
  • Поддающееся измерению поражение (я) по крайней мере в одном месте
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения
  • Пациенты с симптомами, требующими лечения:
  • Прогрессирующее заболевание
  • Симптомы, связанные с объемом опухоли
  • Цитопении, связанные с поражением костного мозга и/или селезенки B симптомы
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности </=2
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • 3б класс ИЯ
  • Трансформированная лимфома
  • вовлечение ЦНС
  • Пациент, принимающий стероиды в течение > 2 недель в течение последних 4 недель в дозе, эквивалентной ≥ 20 мг преднизолона.
  • Другое злокачественное новообразование
  • Серьезная операция в течение 4 недель
  • Hb < 8 г/дл, ANC < 1,5 x 109/л, Plt < 100 109/л, за исключением случаев лимфомы
  • Нарушение функции почек (креатинин > 1,5 x UNV) или функции печени (общий билирубин 1,5 x UNV, SGOT > 2,5 x UNV, не связанное с лимфомой)
  • Известные инфекции HBV, HCV (острые < 6 мес. или хронический гепатит) или ВИЧ
  • Серьезные сопутствующие заболевания
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Известная аллергия на мышиный белок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Р-ЦВП
Стандартная группа 1. R-CVP - ритуксимаб, циклофосфамид, винкристин, преднизолон 2
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в. д. 1 кв. 21 д.
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 750 мг/м2 в/в. д. 1 кв. 21 д.
Другие имена:
  • Эндоксан, Цитоксан
Лекарство: Винкристин
Винкристин 1,4 мг/м2 (макс. 2 мг) в/в. д. 1 кв. 21 д.
Другие имена:
  • Онковин
Лекарство: Преднизолон 2
Преднизолон 40 мг/м2 перорально. д. 1-5 кв. 21 д.
Другие имена:
  • Дельтазон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Р-ЧОП
Группа исследования 2. R-CHOP — ритуксимаб, циклофосфамид, гидроксилдаунорубицин (доксорубицин), онковин (винкристин), преднизолон 1
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в. д. 1 кв. 21 д.
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 750 мг/м2 в/в. д. 1 кв. 21 д.
Другие имена:
  • Эндоксан, Цитоксан
Лекарство: Винкристин
Винкристин 1,4 мг/м2 (макс. 2 мг) в/в. д. 1 кв. 21 д.
Другие имена:
  • Онковин
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин 50 мг/м2 в/в. д. 1 кв. 21 д.
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Преднизолон 1
Преднизолон 100 мг перорально. д. 1-5 кв. 21 д.
Другие имена:
  • Дельтазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: +3 года
+3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: +2 года
+2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polish Lymphoma Research Group

Следователи

  • Главный следователь: Jan A Walewski, Prof., Vice-president of PLRG
  • Учебный стул: Maria Podolak-Dawidziak, Prof., PLRG Board Member
  • Учебный стул: Beata Stella-Hołowiecka, Assoc. Prof., PLRG Member

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-CVP/CHOP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться