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무통성 림프종 및 R 유지를 위한 1차 R-CVP 대 R-CHOP 유도 면역화학요법. (PLRG4)

2017년 7월 12일 업데이트: Polish Lymphoma Research Group

무통성 림프종 및 R 유지를 위한 1차 R-CVP 대 R-CHOP 유도 면역화학요법. PLRG에 의한 다기관, 3상 무작위 연구.

연구 화학요법 유도 프로그램으로 치료받은 환자의 사건 없는 생존(EFS) 평가: 표준 R-CVP 요법과 반응률과 비교한 R-CHOP, 최상의 반응까지의 시간, PFS, OS, 호중구감소성 발열률, 감염률, 변화 Ig 수준에서, 전신 치료가 필요한 이전에 치료받지 않은 지연성 림프종 환자에서 림프구 하위 집단의 변화가 계산됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 3, 최대 8 유도 사이클. 리툭시맙으로 유지 관리 q. 2개월 x 12/24개월, 마지막 화학 요법 2개월 후 시작.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Brzozów, 폴란드, 36-200
        • Podkarpacki Oncology Centre
      • Elbląg, 폴란드, 82-300
        • Voivodeship Hospital, Oncology Ward
      • Gdańsk, 폴란드, 80-211
        • Academic Clinical Centre, Hospital of Medical Academy, Clinic of Haematology and Transplantology
      • Katowice, 폴란드, 40-029
        • Silesian Medical University, Chair and Clinic of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, 폴란드, 31-501
        • Collegium Medicum Jagiellonian University, Clinic of Haematology
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Oncology Centre of Lublin Region
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Central Clinical Hospital, Ministry of Internal Matters and Administration; Clinic of Oncology, Haematology and Internal Diseases
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Warszawa, 폴란드, 02-782
        • M.Sklodowska-Curie Institute - Oncology Centre
      • Wrocław, 폴란드, 50-367
        • Medical Academy in Wrocław; Chair and Clinic of Haematology, Blood Neoplasm and Bone Marrow Transplantation
      • Wrocław, 폴란드, 53-439
        • SP ZOZ Silesian Centre of Cellular Transplantation
      • Łódź, 폴란드, 93-509
        • Regional Oncology Centre, Ward of Proliferative Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인됨:
  • 여포성 림프종 등급 1, 2, 3a
  • MALT 유형을 포함한 변연부 림프종
  • 소림프구성림프종(BM inv. < 30%)
  • 림프형질세포림프종
  • 임상 II-IV기(앤아버). 부피가 크거나(Ø > 7 cm) 치료 의사의 판단에 방사선 요법이 적절하지 않은 경우 I 단계가 허용됩니다.
  • 적어도 하나의 부위에서 측정 가능한 병변(들)
  • 이전에 치료를 받지 않은 환자
  • 치료가 필요한 증상을 나타내는 환자:
  • 진행성 질환
  • 종양 부피와 관련된 증상
  • 골수 및/또는 비장 관련 B 증상과 관련된 혈구감소증
  • 연령 ≥ 18세
  • 실적 상태 </=2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 등급 3b FL
  • 변형된 림프종
  • CNS 참여
  • 지난 4주 동안 ≥ 2주 동안 프레드니손 20mg 이상과 동등한 용량으로 스테로이드를 복용한 환자
  • 기타 악성종양
  • 4주 이내 대수술
  • Hb < 8g/dl, ANC < 1.5 x 109/L, Plt <100 109/L(림프종으로 인한 경우 제외)
  • 신장 기능 손상(크레아티닌 > 1.5 x UNV) 또는 간 기능(총 빌리루빈 1.5 x UNV, SGOT > 2.5 x UNV가 림프종으로 인한 것이 아님)
  • 알려진 감염, HBV, HCV(급성 < 6개월 또는 만성 간염) 또는 HIV
  • 심각한 기저질환
  • 기대 수명 < 6개월
  • 뮤린 단백질에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: R-CVP
표준군 1. R-CVP - Rituximab, Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone 2
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 375 mg/m2 i.v. 디. 1q. 21디.
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 750 mg/m2 i.v. 디. 1q. 21디.
다른 이름들:
  • 엔독산, 사이톡산
의약품: 빈크리스틴
Vincristine 1.4mg/m2(최대 2mg) i.v. 디. 1q. 21디.
다른 이름들:
  • 온코빈
의약품: 프레드니손 2
프레드니손 40 mg/m2 p.o. 디. 1-5q. 21디.
다른 이름들:
  • 델타손
실험적: R-CHOP
연구 부문 2. R-CHOP - Rituximab, Cyclophosphamide, Hydroxyldaunorubicine(독소루비신), Oncovin(빈크리스틴), Prednisone 1
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 375 mg/m2 i.v. 디. 1q. 21디.
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 750 mg/m2 i.v. 디. 1q. 21디.
다른 이름들:
  • 엔독산, 사이톡산
의약품: 빈크리스틴
Vincristine 1.4mg/m2(최대 2mg) i.v. 디. 1q. 21디.
다른 이름들:
  • 온코빈
의약품: 독소루비신
독소루비신 50 mg/m2 i.v. 디. 1q. 21디.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 프레드니손 1
프레드니손 100 mg p.o. 디. 1-5q. 21디.
다른 이름들:
  • 델타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: +3년
+3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: +2년
+2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polish Lymphoma Research Group

수사관

  • 수석 연구원: Jan A Walewski, Prof., Vice-president of PLRG
  • 연구 의자: Maria Podolak-Dawidziak, Prof., PLRG Board Member
  • 연구 의자: Beata Stella-Hołowiecka, Assoc. Prof., PLRG Member

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-CVP/CHOP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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