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Inmunoquimioterapia de inducción R-CVP vs R-CHOP de primera línea para el linfoma indolente y mantenimiento R. (PLRG4)

12 de julio de 2017 actualizado por: Polish Lymphoma Research Group

Inmunoquimioterapia de inducción de primera línea con R-CVP frente a R-CHOP para el linfoma indolente y mantenimiento de R. Un estudio aleatorizado de fase III multicéntrico realizado por el PLRG.

Evaluación de la supervivencia libre de eventos (SSC) de los pacientes tratados con el programa de inducción de quimioterapia del estudio: R-CHOP en comparación con el régimen estándar de R-CVP y tasas de respuesta, tiempo hasta la mejor respuesta, SLP, SG, tasa de fiebre neutropénica, tasa de infección, cambio en los niveles de Ig, cambio en los recuentos de subpoblaciones de linfocitos en pacientes con linfoma indolente no tratados previamente que necesitan tratamiento sistémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mín. 3, máx. 8 ciclos de inducción. Mantenimiento con rituximab q. 2 meses x 12/24 meses, iniciado 2 meses después de la última quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Podkarpacki Oncology Centre
      • Elbląg, Polonia, 82-300
        • Voivodeship Hospital, Oncology Ward
      • Gdańsk, Polonia, 80-211
        • Academic Clinical Centre, Hospital of Medical Academy, Clinic of Haematology and Transplantology
      • Katowice, Polonia, 40-029
        • Silesian Medical University, Chair and Clinic of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Collegium Medicum Jagiellonian University, Clinic of Haematology
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Oncology Centre of Lublin Region
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Central Clinical Hospital, Ministry of Internal Matters and Administration; Clinic of Oncology, Haematology and Internal Diseases
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Warszawa, Polonia, 02-782
        • M.Sklodowska-Curie Institute - Oncology Centre
      • Wrocław, Polonia, 50-367
        • Medical Academy in Wrocław; Chair and Clinic of Haematology, Blood Neoplasm and Bone Marrow Transplantation
      • Wrocław, Polonia, 53-439
        • SP ZOZ Silesian Centre of Cellular Transplantation
      • Łódź, Polonia, 93-509
        • Regional Oncology Centre, Ward of Proliferative Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Histológicamente confirmado:
  • Linfoma folicular grado 1, 2, 3a
  • Linfoma de la zona marginal, incluido el tipo MALT
  • Linfoma de linfocitos pequeños (BM inv. <30%)
  • Linfoma linfoplasmocitario
  • Estadio clínico II-IV (Ann Arbor). Se permite el estadio I si es voluminoso (Ø > 7 cm) o si la radioterapia no es apropiada a juicio del médico tratante
  • Lesión(es) medible(s) en al menos un sitio
  • Pacientes no tratados previamente
  • Pacientes que presentan síntomas que requieren tratamiento:
  • Enfermedad progresiva
  • Síntomas relacionados con la masa tumoral
  • Citopenias relacionadas con afectación de médula ósea y/o bazo Síntomas B
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado de rendimiento </=2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Grado 3b Florida
  • Linfoma transformado
  • afectación del SNC
  • Paciente tomando esteroides durante > 2 semanas durante las últimas 4 semanas a una dosis equivalente a ≥ 20 mg de prednisona
  • Otra malignidad
  • Cirugía mayor en 4 semanas
  • Hb < 8 g/dl, ANC < 1,5 x 109/L, Plt <100 109/L a menos que se deba a un linfoma
  • Deterioro de la función renal (creatinina > 1,5 x UNV) o función hepática (bilirrubina total 1,5 x UNV, SGOT > 2,5 x UNV no debido a linfoma
  • Infección conocida, con HBV, HCV (aguda < 6 meses. o hepatitis crónica) o VIH
  • Condiciones médicas subyacentes graves
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Alergia conocida a la proteína murina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: R-CVP
Brazo estándar 1. R-CVP - Rituximab, ciclofosfamida, vincristina, prednisona 2
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. d. 1 p. 21 d.
Otros nombres:
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750 mg/m2 i.v. d. 1 p. 21 d.
Otros nombres:
  • Endoxano, citoxano
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg) i.v. d. 1 p. 21 d.
Otros nombres:
  • Oncovin
Droga: Prednisona 2
Prednisona 40 mg/m2 p.o. d. 1-5 q. 21 d.
Otros nombres:
  • Deltasona
EXPERIMENTAL: R-CHOP
Brazo de estudio 2. R-CHOP - Rituximab, Ciclofosfamida, Hidroxildaunorrubicina (doxorrubicina), Oncovin (vincristina), Prednisona 1
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. d. 1 p. 21 d.
Otros nombres:
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750 mg/m2 i.v. d. 1 p. 21 d.
Otros nombres:
  • Endoxano, citoxano
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg) i.v. d. 1 p. 21 d.
Otros nombres:
  • Oncovin
Droga: Doxorrubicina
Doxorrubicina 50 mg/m2 i.v. d. 1 p. 21 d.
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: Prednisona 1
Prednisona 100 mg p.o. d. 1-5 q. 21 d.
Otros nombres:
  • Deltasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: +3 años
+3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: +2 años
+2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Polish Lymphoma Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jan A Walewski, Prof., Vice-president of PLRG
  • Silla de estudio: Maria Podolak-Dawidziak, Prof., PLRG Board Member
  • Silla de estudio: Beata Stella-Hołowiecka, Assoc. Prof., PLRG Member

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-CVP/CHOP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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