Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen linjan R-CVP vs. R-CHOP-induktioimmunokemoterapia indolentin lymfooman ja R-ylläpidon hoitoon. (PLRG4)

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Polish Lymphoma Research Group

Ensimmäisen linjan R-CVP vs. R-CHOP-induktioimmunokemoterapia indolentin lymfooman ja R-ylläpidon hoitoon. PLRG:n satunnaistettu monikeskustutkimus, vaihe III.

Tutkimuskemoterapian induktioohjelmalla hoidettujen potilaiden tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) arviointi: R-CHOP verrattuna tavanomaiseen R-CVP-hoitoon ja vasteluvut, aika parhaaseen vasteeseen, PFS, OS, neutropeeninen kuume, infektioiden määrä, muutos Ig-tasoissa muutos lymfosyyttialapopulaatioissa aiemmin hoitamattomilla indolentilla lymfoomapotilailla, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Min. 3, max. 8 induktiosykliä. Ylläpito rituksimabilla q. 2 kuukautta x 12/24 kuukautta, aloitettu 2 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Podkarpacki Oncology Centre
      • Elbląg, Puola, 82-300
        • Voivodeship Hospital, Oncology Ward
      • Gdańsk, Puola, 80-211
        • Academic Clinical Centre, Hospital of Medical Academy, Clinic of Haematology and Transplantology
      • Katowice, Puola, 40-029
        • Silesian Medical University, Chair and Clinic of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Collegium Medicum Jagiellonian University, Clinic of Haematology
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Oncology Centre of Lublin Region
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Central Clinical Hospital, Ministry of Internal Matters and Administration; Clinic of Oncology, Haematology and Internal Diseases
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Warszawa, Puola, 02-782
        • M.Sklodowska-Curie Institute - Oncology Centre
      • Wrocław, Puola, 50-367
        • Medical Academy in Wrocław; Chair and Clinic of Haematology, Blood Neoplasm and Bone Marrow Transplantation
      • Wrocław, Puola, 53-439
        • SP ZOZ Silesian Centre of Cellular Transplantation
      • Łódź, Puola, 93-509
        • Regional Oncology Centre, Ward of Proliferative Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu:
  • Follikulaarinen lymfooma luokka 1, 2, 3a
  • Marginaalialueen lymfooma, mukaan lukien MALT-tyyppi
  • Pieni lymfosyyttinen lymfooma (BM inv. < 30 %)
  • Lymfoplasmasyyttinen lymfooma
  • Kliininen vaihe II-IV (Ann Arbor). Vaihe I sallitaan, jos se on kookas (Ø > 7 cm) tai jos sädehoito ei ole sopivaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Mitattavissa oleva vaurio(t) vähintään yhdessä paikassa
  • Aiemmin hoitamattomat potilaat
  • Potilaat, joilla on hoitoa vaativia oireita:
  • Progressiivinen sairaus
  • Oireet, jotka liittyvät kasvaimen bulkkiin
  • Sytopeniat, jotka liittyvät luuytimen ja/tai pernan B-oireisiin
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suorituskyky </=2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Luokka 3b FL
  • Muuntunut lymfooma
  • CNS osallistuminen
  • Potilas, joka on ottanut steroideja yli 2 viikon ajan viimeisen 4 viikon aikana annoksella, joka vastaa ≥ 20 mg prednisonia
  • Muu pahanlaatuinen kasvain
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä
  • Hb < 8 g/dl, ANC < 1,5 x 109/l, Plt <100 109/l, ellei se johdu lymfoomasta
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 x UNV) tai maksan toiminta (kokonaisbilirubiini 1,5 x UNV, SGOT > 2,5 x UNV ei johdu lymfoomasta
  • Tunnettu infektio, HBV, HCV (akuutti < 6 kk. tai krooninen hepatiitti) tai HIV
  • Vakavat taustalla olevat sairaudet
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Tunnettu allergia hiiren proteiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: R-CVP
Vakiovarsi 1. R-CVP - Rituksimabi, syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoni 2
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Muut nimet:
  • MabThera
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 750 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Muut nimet:
  • Endoxan, Cytoxan
Lääke: Vincristine
Vinkristiini 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) i.v. d. 1 q. 21 d.
Muut nimet:
  • Oncovin
Lääke: Prednisoni 2
Prednisoni 40 mg/m2 p.o. d. 1-5 q. 21 d.
Muut nimet:
  • Deltasone
KOKEELLISTA: R-CHOP
Tutkimushaara 2. R-CHOP - Rituksimabi, syklofosfamidi, hydroksyylidaunorubisiini (doksorubisiini), onkoviini (vinkristiini), prednisoni 1
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Muut nimet:
  • MabThera
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 750 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Muut nimet:
  • Endoxan, Cytoxan
Lääke: Vincristine
Vinkristiini 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) i.v. d. 1 q. 21 d.
Muut nimet:
  • Oncovin
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini 50 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Prednisoni 1
Prednisoni 100 mg p.o. d. 1-5 q. 21 d.
Muut nimet:
  • Deltasone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: +3 v
+3 v

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: +2v
+2v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polish Lymphoma Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan A Walewski, Prof., Vice-president of PLRG
  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Podolak-Dawidziak, Prof., PLRG Board Member
  • Opintojen puheenjohtaja: Beata Stella-Hołowiecka, Assoc. Prof., PLRG Member

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-CVP/CHOP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa