Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första linjens R-CVP vs R-CHOP Induktion Immunokemoterapi för indolent lymfom och R-underhåll. (PLRG4)

12 juli 2017 uppdaterad av: Polish Lymphoma Research Group

Första linjens R-CVP vs R-CHOP Induktion Immunokemoterapi för indolent lymfom och R Maintenance. En multicenter, fas III randomiserad studie av PLRG.

Utvärdering av händelsefri överlevnad (EFS) av patienter som behandlats med studiens kemoterapiinduktionsprogram: R-CHOP jämfört med standard R-CVP-regimen och svarsfrekvens, tid till bästa svar, PFS, OS, neutropen feberfrekvens, infektionsfrekvens, förändring i Ig-nivåer, förändringar i lymfocytsubpopulationer hos tidigare obehandlade indolent lymfompatienter i behov av systemisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Min. 3, max. 8 induktionscykler. Underhåll med rituximab q. 2 månader x 12/24 månader, påbörjad 2 månader efter sista cellgiftsbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Podkarpacki Oncology Centre
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Voivodeship Hospital, Oncology Ward
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Academic Clinical Centre, Hospital of Medical Academy, Clinic of Haematology and Transplantology
      • Katowice, Polen, 40-029
        • Silesian Medical University, Chair and Clinic of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Collegium Medicum Jagiellonian University, Clinic of Haematology
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Oncology Centre of Lublin Region
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital, Ministry of Internal Matters and Administration; Clinic of Oncology, Haematology and Internal Diseases
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Warszawa, Polen, 02-782
        • M.Sklodowska-Curie Institute - Oncology Centre
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Medical Academy in Wrocław; Chair and Clinic of Haematology, Blood Neoplasm and Bone Marrow Transplantation
      • Wrocław, Polen, 53-439
        • SP ZOZ Silesian Centre of Cellular Transplantation
      • Łódź, Polen, 93-509
        • Regional Oncology Centre, Ward of Proliferative Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat:
  • Follikulärt lymfom grad 1, 2, 3a
  • Marginalzonens lymfom, inklusive MALT-typ
  • Litet lymfocytiskt lymfom (BM inv. < 30 %
  • Lymfoplasmacytiskt lymfom
  • Kliniskt stadium II-IV (Ann Arbor). Steg I är tillåtet om det är skrymmande (Ø > 7 cm) eller om strålbehandling inte är lämplig enligt den behandlande läkarens bedömning
  • Mätbar(a) lesion(er) på minst en plats
  • Patienter som tidigare inte behandlats
  • Patienter som uppvisar symtom som kräver behandling:
  • Progressiv sjukdom
  • Symtom relaterade till tumörbulk
  • Cytopenier relaterade till benmärgs- och/eller mjältepåverkan B-symtom
  • Ålder ≥ 18 år
  • Prestandastatus </=2
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Betyg 3b FL
  • Transformerat lymfom
  • CNS engagemang
  • Patient som tar steroider i > 2 veckor under de senaste 4 veckorna i en dos motsvarande ≥ 20 mg prednison
  • Annan malignitet
  • Stor operation inom 4 veckor
  • Hb < 8 g/dl, ANC < 1,5 x 109/L, Plt <100 109/L såvida det inte beror på lymfom
  • Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5 x UNV) eller leverfunktion (total bilirubin 1,5 x UNV, SGOT > 2,5 x UNV beror inte på lymfom
  • Känd infektion, med HBV, HCV (akut < 6 månader. eller kronisk hepatit) eller HIV
  • Allvarliga underliggande medicinska tillstånd
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Känd allergi mot murint protein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: R-CVP
Standardarm 1. R-CVP - Rituximab, cyklofosfamid, vinkristin, prednison 2
Läkemedel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Andra namn:
  • MabThera
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Andra namn:
  • Endoxan, Cytoxan
Läkemedel: Vincristine
Vinkristin 1,4 mg/m2 (max 2 mg) i.v. d. 1 q. 21 d.
Andra namn:
  • Oncovin
Läkemedel: Prednison 2
Prednison 40 mg/m2 p.o. d. 1-5 kv. 21 d.
Andra namn:
  • Deltasone
EXPERIMENTELL: R-CHOPP
Studiearm 2. R-CHOP - Rituximab, Cyklofosfamid, Hydroxyldaunorubicin (doxorubicin), Oncovin (vinkristin), Prednison 1
Läkemedel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Andra namn:
  • MabThera
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Andra namn:
  • Endoxan, Cytoxan
Läkemedel: Vincristine
Vinkristin 1,4 mg/m2 (max 2 mg) i.v. d. 1 q. 21 d.
Andra namn:
  • Oncovin
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Prednison 1
Prednison 100 mg p.o. d. 1-5 kv. 21 d.
Andra namn:
  • Deltasone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: +3 år
+3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: +2 år
+2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polish Lymphoma Research Group

Utredare

  • Huvudutredare: Jan A Walewski, Prof., Vice-president of PLRG
  • Studiestol: Maria Podolak-Dawidziak, Prof., PLRG Board Member
  • Studiestol: Beata Stella-Hołowiecka, Assoc. Prof., PLRG Member

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-CVP/CHOP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera