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Immunochimiothérapie d'induction R-CVP vs R-CHOP de première ligne pour le lymphome indolent et entretien R. (PLRG4)

12 juillet 2017 mis à jour par: Polish Lymphoma Research Group

Immunochimiothérapie d'induction R-CVP vs R-CHOP de première ligne pour le lymphome indolent et la maintenance R. Étude randomisée multicentrique de phase III par le PLRG.

Évaluation de la survie sans événement (EFS) des patients traités avec le programme d'induction de la chimiothérapie à l'étude : R-CHOP par rapport au régime R-CVP standard et taux de réponse, délai d'obtention de la meilleure réponse, PFS, OS, taux de fièvre neutropénique, taux d'infection, changement dans les niveaux d'Ig, changement dans le nombre de sous-populations de lymphocytes chez les patients atteints de lymphome indolent précédemment non traités nécessitant un traitement systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Min. 3, max. 8 cycles d'induction. Entretien avec le rituximab q. 2 mois x 12/24 mois, commencé 2 mois après la dernière chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Podkarpacki Oncology Centre
      • Elbląg, Pologne, 82-300
        • Voivodeship Hospital, Oncology Ward
      • Gdańsk, Pologne, 80-211
        • Academic Clinical Centre, Hospital of Medical Academy, Clinic of Haematology and Transplantology
      • Katowice, Pologne, 40-029
        • Silesian Medical University, Chair and Clinic of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Collegium Medicum Jagiellonian University, Clinic of Haematology
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Oncology Centre of Lublin Region
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Central Clinical Hospital, Ministry of Internal Matters and Administration; Clinic of Oncology, Haematology and Internal Diseases
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Warszawa, Pologne, 02-782
        • M.Sklodowska-Curie Institute - Oncology Centre
      • Wrocław, Pologne, 50-367
        • Medical Academy in Wrocław; Chair and Clinic of Haematology, Blood Neoplasm and Bone Marrow Transplantation
      • Wrocław, Pologne, 53-439
        • SP ZOZ Silesian Centre of Cellular Transplantation
      • Łódź, Pologne, 93-509
        • Regional Oncology Centre, Ward of Proliferative Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Histologiquement confirmé :
  • Lymphome folliculaire grade 1, 2, 3a
  • Lymphome de la zone marginale, y compris de type MALT
  • Petit lymphome lymphocytaire (BM inv. < 30 %)
  • Lymphome lymphoplasmocytaire
  • Stade clinique II-IV (Ann Arbor). Le stade I est autorisé si volumineux (Ø > 7 cm) ou si la radiothérapie n'est pas appropriée selon l'avis du médecin traitant
  • Lésion(s) mesurable(s) dans au moins un site
  • Patients non traités auparavant
  • Patients présentant des symptômes nécessitant un traitement :
  • Une maladie progressive
  • Symptômes liés au volume tumoral
  • Cytopénies liées à une atteinte de la moelle osseuse et/ou de la rate Symptômes B
  • Âge ≥ 18 ans
  • État des performances </=2
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Niveau 3b LF
  • Lymphome transformé
  • Implication du SNC
  • Patient prenant des stéroïdes pendant > 2 semaines au cours des 4 dernières semaines à une dose équivalente à ≥ 20 mg de prednisone
  • Autre malignité
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines
  • Hb < 8 g/dl, ANC < 1,5 x 109/L, Plt <100 109/L sauf en cas de lymphome
  • Insuffisance de la fonction rénale (créatinine > 1,5 x UNV) ou de la fonction hépatique (bilirubine totale 1,5 x UNV, SGOT > 2,5 x UNV non due à un lymphome
  • Infection connue, par VHB, VHC (aiguë < 6 mois. ou hépatite chronique) ou le VIH
  • Conditions médicales sous-jacentes graves
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Allergie connue aux protéines murines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: R-CVP
Bras standard 1. R-CVP - Rituximab, Cyclophosphamide, Vincristine, Prednisone 2
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. d. 1 Q. 21 j.
Autres noms:
  • MabThera
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 750 mg/m2 i.v. d. 1 Q. 21 j.
Autres noms:
  • Endoxane, Cytoxane
Médicament: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) i.v. d. 1 Q. 21 j.
Autres noms:
  • Oncovin
Médicament: Prednisone 2
Prednisone 40 mg/m2 p.o. d. 1-5 Q. 21 j.
Autres noms:
  • Deltasone
EXPÉRIMENTAL: R-CHOP
Groupe d'étude 2. R-CHOP - Rituximab, Cyclophosphamide, Hydroxyldaunorubicine (doxorubicine), Oncovin (vincristine), Prednisone 1
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. d. 1 Q. 21 j.
Autres noms:
  • MabThera
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 750 mg/m2 i.v. d. 1 Q. 21 j.
Autres noms:
  • Endoxane, Cytoxane
Médicament: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) i.v. d. 1 Q. 21 j.
Autres noms:
  • Oncovin
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m2 i.v. d. 1 Q. 21 j.
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Prednisone 1
Prednisone 100 mg p.o. d. 1-5 Q. 21 j.
Autres noms:
  • Deltasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement
Délai: +3 ans
+3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: +2 ans
+2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polish Lymphoma Research Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan A Walewski, Prof., Vice-president of PLRG
  • Chaise d'étude: Maria Podolak-Dawidziak, Prof., PLRG Board Member
  • Chaise d'étude: Beata Stella-Hołowiecka, Assoc. Prof., PLRG Member

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

25 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-CVP/CHOP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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