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Imunoquimioterapia de indução R-CVP vs R-CHOP de primeira linha para linfoma indolente e manutenção R. (PLRG4)

12 de julho de 2017 atualizado por: Polish Lymphoma Research Group

Imunoquimioterapia de indução R-CVP vs R-CHOP de primeira linha para linfoma indolente e manutenção R. Um estudo randomizado de fase III multicêntrico feito pelo PLRG.

Avaliação da sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes tratados com o programa de indução de quimioterapia do estudo: R-CHOP em comparação com o regime R-CVP padrão e taxas de resposta, tempo para melhor resposta, PFS, OS, taxa de febre neutropênica, taxa de infecção, mudança nos níveis de Ig, alteração nas contagens de subpopulações de linfócitos em pacientes com linfoma indolente não tratados anteriormente que necessitam de tratamento sistêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mín. 3, máx. 8 ciclos de indução. Manutenção com rituximabe q. 2 meses x 12/24 meses, iniciado 2 meses após a última quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Podkarpacki Oncology Centre
      • Elbląg, Polônia, 82-300
        • Voivodeship Hospital, Oncology Ward
      • Gdańsk, Polônia, 80-211
        • Academic Clinical Centre, Hospital of Medical Academy, Clinic of Haematology and Transplantology
      • Katowice, Polônia, 40-029
        • Silesian Medical University, Chair and Clinic of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Collegium Medicum Jagiellonian University, Clinic of Haematology
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Oncology Centre of Lublin Region
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Central Clinical Hospital, Ministry of Internal Matters and Administration; Clinic of Oncology, Haematology and Internal Diseases
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Warszawa, Polônia, 02-782
        • M.Sklodowska-Curie Institute - Oncology Centre
      • Wrocław, Polônia, 50-367
        • Medical Academy in Wrocław; Chair and Clinic of Haematology, Blood Neoplasm and Bone Marrow Transplantation
      • Wrocław, Polônia, 53-439
        • SP ZOZ Silesian Centre of Cellular Transplantation
      • Łódź, Polônia, 93-509
        • Regional Oncology Centre, Ward of Proliferative Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmado histologicamente:
  • Linfoma folicular grau 1, 2, 3a
  • Linfoma de zona marginal, incluindo tipo MALT
  • Linfoma linfocítico pequeno (BM inv. < 30%)
  • linfoma linfoplasmocítico
  • Estágio clínico II-IV (Ann Arbor). Estágio I é permitido se volumoso (Ø > 7 cm) ou se a radioterapia não for apropriada na opinião do médico assistente
  • Lesão(ões) mensurável(is) em pelo menos um local
  • Pacientes não tratados anteriormente
  • Pacientes que apresentam sintomas que requerem tratamento:
  • Doença progressiva
  • Sintomas relacionados ao tamanho do tumor
  • Citopenias relacionadas ao envolvimento da medula óssea e/ou baço B sintomas
  • Idade ≥ 18 anos
  • Estado de desempenho </=2
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Grau 3b FL
  • linfoma transformado
  • envolvimento do SNC
  • Paciente tomando esteróides por > 2 semanas durante as últimas 4 semanas em uma dose equivalente a ≥ 20 mg de prednisona
  • Outra malignidade
  • Cirurgia de grande porte em 4 semanas
  • Hb < 8 g/dl, CAN < 1,5 x 109/L, Plt <100 109/L, a menos que devido a linfoma
  • Comprometimento da função renal (creatinina > 1,5 x UNV) ou da função hepática (bilirrubina total 1,5 x UNV, SGOT > 2,5 x UNV não devido a linfoma
  • Infecção conhecida, com HBV, HCV (aguda < 6 mos. ou hepatite crônica) ou HIV
  • Condições médicas subjacentes graves
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Alergia conhecida à proteína murina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: R-CVP
Braço padrão 1. R-CVP - Rituximabe, Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona 2
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 375 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Outros nomes:
  • MabThera
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Outros nomes:
  • Endoxan, Cytoxan
Medicamento: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg) i.v. d. 1 q. 21 d.
Outros nomes:
  • Oncovin
Medicamento: Prednisona 2
Prednisona 40 mg/m2 p.o. d. 1-5 q. 21 d.
Outros nomes:
  • Deltasona
EXPERIMENTAL: R-CHOP
Braço do estudo 2. R-CHOP - Rituximabe, Ciclofosfamida, Hidroxildaunorrubicina (doxorrubicina), Oncovin (vincristina), Prednisona 1
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 375 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Outros nomes:
  • MabThera
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Outros nomes:
  • Endoxan, Cytoxan
Medicamento: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg) i.v. d. 1 q. 21 d.
Outros nomes:
  • Oncovin
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina 50 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: Prednisona 1
Prednisona 100 mg p.o. d. 1-5 q. 21 d.
Outros nomes:
  • Deltasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: +3 anos
+3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: +2 anos
+2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Polish Lymphoma Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jan A Walewski, Prof., Vice-president of PLRG
  • Cadeira de estudo: Maria Podolak-Dawidziak, Prof., PLRG Board Member
  • Cadeira de estudo: Beata Stella-Hołowiecka, Assoc. Prof., PLRG Member

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

25 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

25 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-CVP/CHOP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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