Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijns R-CVP versus R-CHOP inductie-immunochemotherapie voor indolent lymfoom en R-onderhoud. (PLRG4)

12 juli 2017 bijgewerkt door: Polish Lymphoma Research Group

Eerstelijns R-CVP versus R-CHOP inductie immunochemotherapie voor indolent lymfoom en R-onderhoud. Een multicenter, gerandomiseerde fase III-studie door de PLRG.

Evaluatie van gebeurtenisvrije overleving (EFS) van patiënten behandeld met het studie-inductieprogramma voor chemotherapie: R-CHOP vergeleken met het standaard R-CVP-regime en responspercentages, tijd tot beste respons, PFS, OS, percentage neutropene koorts, infectiepercentage, verandering in Ig-spiegels, verandering in aantallen subpopulaties van lymfocyten bij niet eerder behandelde indolente lymfoompatiënten die systemische behandeling nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Min. 3, max. 8 inductiecycli. Onderhoud met rituximab q. 2 maanden x 12/24 maanden, begonnen 2 maanden na laatste chemokuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Podkarpacki Oncology Centre
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Voivodeship Hospital, Oncology Ward
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Academic Clinical Centre, Hospital of Medical Academy, Clinic of Haematology and Transplantology
      • Katowice, Polen, 40-029
        • Silesian Medical University, Chair and Clinic of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Collegium Medicum Jagiellonian University, Clinic of Haematology
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Oncology Centre of Lublin Region
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital, Ministry of Internal Matters and Administration; Clinic of Oncology, Haematology and Internal Diseases
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Warszawa, Polen, 02-782
        • M.Sklodowska-Curie Institute - Oncology Centre
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Medical Academy in Wrocław; Chair and Clinic of Haematology, Blood Neoplasm and Bone Marrow Transplantation
      • Wrocław, Polen, 53-439
        • SP ZOZ Silesian Centre of Cellular Transplantation
      • Łódź, Polen, 93-509
        • Regional Oncology Centre, Ward of Proliferative Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd:
  • Folliculair lymfoom graad 1, 2, 3a
  • Marginaal zone-lymfoom, inclusief MALT-type
  • Klein lymfocytisch lymfoom (BM inv. < 30%)
  • Lymfoplasmacytisch lymfoom
  • Klinische fase II-IV (Ann Arbor). Fase I is toegestaan ​​indien omvangrijk (Ø > 7 cm) of indien radiotherapie naar het oordeel van de behandelend arts niet geschikt is
  • Meetbare laesie(s) op ten minste één locatie
  • Patiënten die nog niet eerder zijn behandeld
  • Patiënten met symptomen die behandeling vereisen:
  • Progressieve ziekte
  • Symptomen gerelateerd aan tumormassa
  • Cytopenieën gerelateerd aan betrokkenheid van beenmerg en/of milt B-symptomen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus </=2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Graad 3b FL
  • Getransformeerd lymfoom
  • Betrokkenheid van het CZS
  • Patiënt die steroïden gebruikt gedurende > 2 weken gedurende de laatste 4 weken in een dosis gelijk aan ≥ 20 mg prednison
  • Andere maligniteit
  • Grote operatie binnen 4 weken
  • Hb < 8 g/dl, ANC < 1,5 x 109/L, Plt <100 109/L tenzij door lymfoom
  • Verslechtering van de nierfunctie (creatinine > 1,5 x UNV) of leverfunctie (totaal bilirubine 1,5 x UNV, SGOT > 2,5 x UNV niet te wijten aan lymfoom
  • Bekende infectie, met HBV, HCV (acuut < 6 mnd. of chronische hepatitis) of hiv
  • Ernstige onderliggende medische aandoeningen
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Bekende allergie voor muizeneiwit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: R-CVP
Standaard arm 1. R-CVP - Rituximab, Cyclofosfamide, Vincristine, Prednison 2
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. D. 1 q. 21 d.
Andere namen:
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 750 mg/m2 i.v. D. 1 q. 21 d.
Andere namen:
  • Endoxan, Cytoxan
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) i.v. D. 1 q. 21 d.
Andere namen:
  • Oncovin
Geneesmiddel: Prednison 2
Prednison 40 mg/m2 p.o. D. 1-5 q. 21 d.
Andere namen:
  • Deltason
EXPERIMENTEEL: R-CHOP
Studiearm 2. R-CHOP - Rituximab, Cyclofosfamide, Hydroxyldaunorubicine (doxorubicine), Oncovin (vincristine), Prednison 1
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. D. 1 q. 21 d.
Andere namen:
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 750 mg/m2 i.v. D. 1 q. 21 d.
Andere namen:
  • Endoxan, Cytoxan
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) i.v. D. 1 q. 21 d.
Andere namen:
  • Oncovin
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m2 i.v. D. 1 q. 21 d.
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Prednison 1
Prednison 100 mg p.o. D. 1-5 q. 21 d.
Andere namen:
  • Deltason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: +3 jr
+3 jr

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: +2 jr
+2 jr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polish Lymphoma Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan A Walewski, Prof., Vice-president of PLRG
  • Studie stoel: Maria Podolak-Dawidziak, Prof., PLRG Board Member
  • Studie stoel: Beata Stella-Hołowiecka, Assoc. Prof., PLRG Member

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-CVP/CHOP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren