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First-Line-R-CVP vs. R-CHOP-Induktions-Immunchemotherapie für indolentes Lymphom und R-Erhaltung. (PLRG4)

12. Juli 2017 aktualisiert von: Polish Lymphoma Research Group

Erstlinien-R-CVP vs. R-CHOP-Induktions-Immunchemotherapie für indolentes Lymphom und R-Erhaltung. Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie der PLRG.

Bewertung des ereignisfreien Überlebens (EFS) von Patienten, die mit dem Chemotherapie-Induktionsprogramm der Studie behandelt wurden: R-CHOP im Vergleich zum Standard-R-CVP-Schema und Ansprechraten, Zeit bis zum besten Ansprechen, PFS, OS, neutropenische Fieberrate, Infektionsrate, Veränderung in den Ig-Spiegeln zählt die Veränderung der Lymphozyten-Subpopulationen bei zuvor unbehandelten indolenten Lymphompatienten, die eine systemische Behandlung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindest. 3, max. 8 Induktionszyklen. Erhaltung mit Rituximab q. 2 Monate x 12/24 Monate, Beginn 2 Monate nach der letzten Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Podkarpacki Oncology Centre
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Voivodeship Hospital, Oncology Ward
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Academic Clinical Centre, Hospital of Medical Academy, Clinic of Haematology and Transplantology
      • Katowice, Polen, 40-029
        • Silesian Medical University, Chair and Clinic of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Collegium Medicum Jagiellonian University, Clinic of Haematology
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Oncology Centre of Lublin Region
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital, Ministry of Internal Matters and Administration; Clinic of Oncology, Haematology and Internal Diseases
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Warszawa, Polen, 02-782
        • M.Sklodowska-Curie Institute - Oncology Centre
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Medical Academy in Wrocław; Chair and Clinic of Haematology, Blood Neoplasm and Bone Marrow Transplantation
      • Wrocław, Polen, 53-439
        • SP ZOZ Silesian Centre of Cellular Transplantation
      • Łódź, Polen, 93-509
        • Regional Oncology Centre, Ward of Proliferative Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigt:
  • Follikuläres Lymphom Grad 1, 2, 3a
  • Marginalzonen-Lymphom, einschließlich MALT-Typ
  • Kleines lymphozytisches Lymphom (BM Inv. < 30%)
  • Lymphoplasmatisches Lymphom
  • Klinisches Stadium II-IV (Ann Arbor). Stadium I ist zulässig, wenn es massig ist (Ø > 7 cm) oder wenn eine Strahlentherapie nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht angemessen ist
  • Messbare Läsion(en) an mindestens einer Stelle
  • Patienten zuvor unbehandelt
  • Patienten mit behandlungsbedürftigen Symptomen:
  • Progressive Krankheit
  • Symptome im Zusammenhang mit der Tumormasse
  • Zytopenien im Zusammenhang mit Knochenmark- und/oder Milzbeteiligung B-Symptome
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus </=2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klasse 3b FL
  • Transformiertes Lymphom
  • ZNS-Beteiligung
  • Patient, der in den letzten 4 Wochen für > 2 Wochen Steroide in einer Dosis eingenommen hat, die ≥ 20 mg Prednison entspricht
  • Andere Malignität
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen
  • Hb < 8 g/dl, ANC < 1,5 x 109/l, Plt < 100 109/l, sofern nicht durch Lymphom bedingt
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 x UNV) oder der Leberfunktion (Gesamtbilirubin 1,5 x UNV, SGOT > 2,5 x UNV, nicht durch Lymphom bedingt).
  • Bekannte Infektion mit HBV, HCV (akut < 6 Mo. oder chronische Hepatitis) oder HIV
  • Schwerwiegende Grunderkrankungen
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Bekannte Allergie gegen Mausprotein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: R-CVP
Standardarm 1. R-CVP – Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison 2
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. D. 1 Q. 21 d.
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m2 i.v. D. 1 Q. 21 d.
Andere Namen:
  • Endoxan, Cytoxan
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) i.v. D. 1 Q. 21 d.
Andere Namen:
  • Oncovin
Arzneimittel: Prednison 2
Prednison 40 mg/m2 p.o. D. 1-5 Q. 21 d.
Andere Namen:
  • Deltason
EXPERIMENTAL: R-CHOP
Studienarm 2. R-CHOP – Rituximab, Cyclophosphamid, Hydroxyldaunorubicin (Doxorubicin), Oncovin (Vincristin), Prednison 1
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. D. 1 Q. 21 d.
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m2 i.v. D. 1 Q. 21 d.
Andere Namen:
  • Endoxan, Cytoxan
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) i.v. D. 1 Q. 21 d.
Andere Namen:
  • Oncovin
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 i.v. D. 1 Q. 21 d.
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Prednison 1
Prednison 100 mg p.o. D. 1-5 Q. 21 d.
Andere Namen:
  • Deltason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: +3 Jahre
+3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: +2 Jahre
+2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polish Lymphoma Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan A Walewski, Prof., Vice-president of PLRG
  • Studienstuhl: Maria Podolak-Dawidziak, Prof., PLRG Board Member
  • Studienstuhl: Beata Stella-Hołowiecka, Assoc. Prof., PLRG Member

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-CVP/CHOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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