Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinje R-CVP vs R-CHOP Induktion Immunokemoterapi til indolent lymfom og R-vedligeholdelse. (PLRG4)

12. juli 2017 opdateret af: Polish Lymphoma Research Group

Førstelinje R-CVP vs R-CHOP Induktion Immunokemoterapi for indolent lymfom og R-vedligeholdelse. Et multicenter, fase III randomiseret studie af PLRG.

Evaluering af hændelsesfri overlevelse (EFS) af patienter behandlet med studiets kemoterapi-induktionsprogram: R-CHOP sammenlignet med standard R-CVP-regimen og responsrater, tid til bedste respons, PFS, OS, neutropen feberrate, infektionsrate, ændring i Ig-niveauer tæller ændringer i lymfocytsubpopulationer hos tidligere ubehandlede indolente lymfompatienter med behov for systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Min. 3, max. 8 induktionscyklusser. Vedligeholdelse med rituximab q. 2 måneder x 12/24 måneder, startet 2 måneder efter sidste kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Podkarpacki Oncology Centre
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Voivodeship Hospital, Oncology Ward
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Academic Clinical Centre, Hospital of Medical Academy, Clinic of Haematology and Transplantology
      • Katowice, Polen, 40-029
        • Silesian Medical University, Chair and Clinic of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Collegium Medicum Jagiellonian University, Clinic of Haematology
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Oncology Centre of Lublin Region
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital, Ministry of Internal Matters and Administration; Clinic of Oncology, Haematology and Internal Diseases
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Warszawa, Polen, 02-782
        • M.Sklodowska-Curie Institute - Oncology Centre
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Medical Academy in Wrocław; Chair and Clinic of Haematology, Blood Neoplasm and Bone Marrow Transplantation
      • Wrocław, Polen, 53-439
        • SP ZOZ Silesian Centre of Cellular Transplantation
      • Łódź, Polen, 93-509
        • Regional Oncology Centre, Ward of Proliferative Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet:
  • Follikulært lymfom grad 1, 2, 3a
  • Marginal zone lymfom, herunder MALT type
  • Lille lymfocytisk lymfom (BM inv. < 30 %)
  • Lymfoplasmacytisk lymfom
  • Klinisk stadium II-IV (Ann Arbor). Trin I er tilladt, hvis den er omfangsrig (Ø > 7 cm), eller hvis strålebehandling ikke er passende efter den behandlende læges vurdering
  • Målbar(e) læsion(er) på mindst ét ​​sted
  • Patienter tidligere ubehandlet
  • Patienter med symptomer, der kræver behandling:
  • Progressiv sygdom
  • Symptomer relateret til tumormasse
  • Cytopenier relateret til knoglemarvs- og/eller miltpåvirkning B-symptomer
  • Alder ≥ 18 år
  • Ydeevnestatus </=2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse 3b FL
  • Transformeret lymfom
  • CNS involvering
  • Patient, der tager steroider i > 2 uger i løbet af de sidste 4 uger i en dosis svarende til ≥ 20 mg prednison
  • Anden malignitet
  • Større operation inden for 4 uger
  • Hb < 8 g/dl, ANC < 1,5 x 109/L, Plt <100 109/L, medmindre det skyldes lymfom
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x UNV) eller leverfunktion (total bilirubin 1,5 x UNV, SGOT > 2,5 x UNV ikke på grund af lymfom
  • Kendt infektion med HBV, HCV (akut < 6 mdr. eller kronisk hepatitis) eller HIV
  • Alvorlige underliggende medicinske tilstande
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Kendt allergi over for murint protein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: R-CVP
Standardarm 1. R-CVP - Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristine, Prednison 2
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Andre navne:
  • MabThera
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 750 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Andre navne:
  • Endoxan, Cytoxan
Medicin: Vincristine
Vincristin 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) i.v. d. 1 q. 21 d.
Andre navne:
  • Oncovin
Medicin: Prednison 2
Prednison 40 mg/m2 p.o. d. 1-5 q. 21 d.
Andre navne:
  • Deltasone
EKSPERIMENTEL: R-CHOP
Studiearm 2. R-CHOP - Rituximab, Cyclophosphamid, Hydroxyldaunorubicin (doxorubicin), Oncovin (vincristin), Prednison 1
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Andre navne:
  • MabThera
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 750 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Andre navne:
  • Endoxan, Cytoxan
Medicin: Vincristine
Vincristin 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) i.v. d. 1 q. 21 d.
Andre navne:
  • Oncovin
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Prednison 1
Prednison 100 mg p.o. d. 1-5 q. 21 d.
Andre navne:
  • Deltasone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: +3 år
+3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: +2 år
+2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polish Lymphoma Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan A Walewski, Prof., Vice-president of PLRG
  • Studiestol: Maria Podolak-Dawidziak, Prof., PLRG Board Member
  • Studiestol: Beata Stella-Hołowiecka, Assoc. Prof., PLRG Member

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (SKØN)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-CVP/CHOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner