Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinje R-CVP vs R-CHOP Induksjon Immunkjemoterapi for indolent lymfom og R-vedlikehold. (PLRG4)

12. juli 2017 oppdatert av: Polish Lymphoma Research Group

Førstelinje R-CVP vs R-CHOP Induksjon Immunkjemoterapi for indolent lymfom og R-vedlikehold. En multisenter, fase III randomisert studie av PLRG.

Evaluering av hendelsesfri overlevelse (EFS) av pasienter behandlet med studiens kjemoterapiinduksjonsprogram: R-CHOP sammenlignet med standard R-CVP-regime og responsrater, tid til beste respons, PFS, OS, nøytropen feberrate, infeksjonsrate, endring i Ig-nivåer, endringer i lymfocyttsubpopulasjoner hos tidligere ubehandlede indolente lymfompasienter med behov for systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Min. 3, maks. 8 induksjonssykluser. Vedlikehold med rituximab q. 2 måneder x 12/24 måneder, startet 2 måneder etter siste cellegiftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Podkarpacki Oncology Centre
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Voivodeship Hospital, Oncology Ward
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Academic Clinical Centre, Hospital of Medical Academy, Clinic of Haematology and Transplantology
      • Katowice, Polen, 40-029
        • Silesian Medical University, Chair and Clinic of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Collegium Medicum Jagiellonian University, Clinic of Haematology
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Oncology Centre of Lublin Region
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital, Ministry of Internal Matters and Administration; Clinic of Oncology, Haematology and Internal Diseases
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Warszawa, Polen, 02-782
        • M.Sklodowska-Curie Institute - Oncology Centre
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Medical Academy in Wrocław; Chair and Clinic of Haematology, Blood Neoplasm and Bone Marrow Transplantation
      • Wrocław, Polen, 53-439
        • SP ZOZ Silesian Centre of Cellular Transplantation
      • Łódź, Polen, 93-509
        • Regional Oncology Centre, Ward of Proliferative Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet:
  • Follikulært lymfom grad 1, 2, 3a
  • Marginal sone lymfom, inkludert MALT type
  • Lite lymfatisk lymfom (BM inv. < 30 %)
  • Lymfoplasmacytisk lymfom
  • Klinisk stadium II-IV (Ann Arbor). Trinn I er tillatt hvis klumpete (Ø > 7 cm) eller hvis strålebehandling ikke er hensiktsmessig etter behandlende leges vurdering
  • Målbar(e) lesjon(er) på minst ett sted
  • Pasienter tidligere ubehandlet
  • Pasienter som har symptomer som krever behandling:
  • Progressiv sykdom
  • Symptomer relatert til tumorbulk
  • Cytopenier relatert til benmargs- og/eller miltpåvirkning B-symptomer
  • Alder ≥ 18 år
  • Ytelsesstatus </=2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3b FL
  • Transformert lymfom
  • CNS involvering
  • Pasient som tar steroider i > 2 uker i løpet av de siste 4 ukene i en dose tilsvarende ≥ 20 mg prednison
  • Annen malignitet
  • Stor operasjon innen 4 uker
  • Hb < 8 g/dl, ANC < 1,5 x 109/L, Plt <100 109/L med mindre det skyldes lymfom
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x UNV) eller leverfunksjon (total bilirubin 1,5 x UNV, SGOT > 2,5 x UNV ikke på grunn av lymfom
  • Kjent infeksjon, med HBV, HCV (akutt < 6 mnd. eller kronisk hepatitt) eller HIV
  • Alvorlige underliggende medisinske tilstander
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Kjent allergi mot murint protein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: R-CVP
Standardarm 1. R-CVP - Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristine, Prednison 2
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Andre navn:
  • MabThera
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Andre navn:
  • Endoxan, Cytoxan
Legemiddel: Vincristine
Vinkristin 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) i.v. d. 1 q. 21 d.
Andre navn:
  • Oncovin
Legemiddel: Prednison 2
Prednison 40 mg/m2 p.o. d. 1-5 kv. 21 d.
Andre navn:
  • Deltasone
EKSPERIMENTELL: R-CHOPP
Studiearm 2. R-CHOP - Rituximab, Cyklofosfamid, Hydroxyldaunorubicine (doksorubicin), Oncovin (vinkristin), Prednison 1
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Andre navn:
  • MabThera
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Andre navn:
  • Endoxan, Cytoxan
Legemiddel: Vincristine
Vinkristin 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg) i.v. d. 1 q. 21 d.
Andre navn:
  • Oncovin
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 i.v. d. 1 q. 21 d.
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Prednison 1
Prednison 100 mg p.o. d. 1-5 kv. 21 d.
Andre navn:
  • Deltasone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventfri overlevelse
Tidsramme: +3 år
+3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: +2 år
+2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polish Lymphoma Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan A Walewski, Prof., Vice-president of PLRG
  • Studiestol: Maria Podolak-Dawidziak, Prof., PLRG Board Member
  • Studiestol: Beata Stella-Hołowiecka, Assoc. Prof., PLRG Member

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-CVP/CHOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere