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Immunochemioterapia di induzione R-CVP vs R-CHOP di prima linea per linfoma indolente e mantenimento di R. (PLRG4)

12 luglio 2017 aggiornato da: Polish Lymphoma Research Group

Immunochemioterapia di induzione R-CVP vs R-CHOP di prima linea per linfoma indolente e mantenimento di R. Uno studio multicentrico, randomizzato di fase III del PLRG.

Valutazione della sopravvivenza libera da eventi (EFS) dei pazienti trattati con il programma di induzione alla chemioterapia in studio: R-CHOP rispetto al regime R-CVP standard e tassi di risposta, tempo alla migliore risposta, PFS, OS, tasso di febbre neutropenica, tasso di infezione, variazione nei livelli di Ig, il cambiamento nelle sottopopolazioni linfocitarie conta nei pazienti con linfoma indolente precedentemente non trattati che necessitano di trattamento sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Min. 3, max. 8 cicli di induzione. Mantenimento con rituximab q. 2 mesi x 12/24 mesi, iniziata 2 mesi dopo l'ultima chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Podkarpacki Oncology Centre
      • Elbląg, Polonia, 82-300
        • Voivodeship Hospital, Oncology Ward
      • Gdańsk, Polonia, 80-211
        • Academic Clinical Centre, Hospital of Medical Academy, Clinic of Haematology and Transplantology
      • Katowice, Polonia, 40-029
        • Silesian Medical University, Chair and Clinic of Haematology and Bone Marrow Transplantation
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Collegium Medicum Jagiellonian University, Clinic of Haematology
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Oncology Centre of Lublin Region
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Central Clinical Hospital, Ministry of Internal Matters and Administration; Clinic of Oncology, Haematology and Internal Diseases
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusiology
      • Warszawa, Polonia, 02-782
        • M.Sklodowska-Curie Institute - Oncology Centre
      • Wrocław, Polonia, 50-367
        • Medical Academy in Wrocław; Chair and Clinic of Haematology, Blood Neoplasm and Bone Marrow Transplantation
      • Wrocław, Polonia, 53-439
        • SP ZOZ Silesian Centre of Cellular Transplantation
      • Łódź, Polonia, 93-509
        • Regional Oncology Centre, Ward of Proliferative Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente confermato:
  • Linfoma follicolare di grado 1, 2, 3a
  • Linfoma della zona marginale, compreso il tipo MALT
  • Piccolo linfoma linfocitico (BM inv. < 30%)
  • Linfoma linfoplasmocitico
  • Stadio clinico II-IV (Ann Arbor). Lo stadio I è consentito se ingombrante (Ø > 7 cm) o se la radioterapia non è appropriata a giudizio del medico curante
  • Lesioni misurabili in almeno un sito
  • Pazienti precedentemente non trattati
  • Pazienti che presentano sintomi che richiedono trattamento:
  • Malattia progressiva
  • Sintomi correlati alla massa tumorale
  • Citopenie correlate a sintomi di interessamento del midollo osseo e/o della milza B
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni </=2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Grado 3b FL
  • Linfoma trasformato
  • Coinvolgimento del SNC
  • Pazienti che assumono steroidi per > 2 settimane nelle ultime 4 settimane a una dose equivalente a ≥ 20 mg di prednisone
  • Altro tumore maligno
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane
  • Hb < 8 g/dl, ANC < 1,5 x 109/L, Plt <100 109/L a meno che non sia dovuta a linfoma
  • Compromissione della funzionalità renale (creatinina > 1,5 x UNV) o epatica (bilirubina totale 1,5 x UNV, SGOT > 2,5 x UNV non dovuta a linfoma)
  • Infezione nota, con HBV, HCV (acuta < 6 mesi. o epatite cronica) o HIV
  • Gravi condizioni mediche sottostanti
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Allergia nota alle proteine ​​murine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: R-CVP
Braccio standard 1. R-CVP - Rituximab, Ciclofosfamide, Vincristina, Prednisone 2
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. D. 1q. 21 d.
Altri nomi:
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 750 mg/m2 i.v. D. 1q. 21 d.
Altri nomi:
  • Endossano, Citossano
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) i.v. D. 1q. 21 d.
Altri nomi:
  • Oncovin
Droga: Prednisone 2
Prednisone 40 mg/m2 p.o. D. 1-5q. 21 d.
Altri nomi:
  • Deltason
SPERIMENTALE: R-CHOP
Braccio dello studio 2. R-CHOP - Rituximab, Ciclofosfamide, Idrossildaunorubicina (doxorubicina), Oncovin (vincristina), Prednisone 1
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. D. 1q. 21 d.
Altri nomi:
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 750 mg/m2 i.v. D. 1q. 21 d.
Altri nomi:
  • Endossano, Citossano
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) i.v. D. 1q. 21 d.
Altri nomi:
  • Oncovin
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina 50 mg/m2 i.v. D. 1q. 21 d.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Prednisone 1
Prednisone 100 mg p.o. D. 1-5q. 21 d.
Altri nomi:
  • Deltason

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: +3 anni
+3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: +2 anni
+2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polish Lymphoma Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan A Walewski, Prof., Vice-president of PLRG
  • Cattedra di studio: Maria Podolak-Dawidziak, Prof., PLRG Board Member
  • Cattedra di studio: Beata Stella-Hołowiecka, Assoc. Prof., PLRG Member

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-CVP/CHOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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