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寛解期の急性リンパ芽球性白血病の若い患者におけるメタボリックシンドローム

2017年4月20日更新者：Adam Esbenshade、Vanderbilt University Medical Center

小児急性リンパ芽球性白血病（ALL）におけるメタボリックシンドローム。

理論的根拠：急性リンパ芽球性白血病の若い患者からメタボリックシンドロームに関する情報を収集することは、医師がこの病気についてさらに学ぶのに役立つ可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、寛解期の急性リンパ性白血病の若年患者におけるメタボリックシンドロームを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

寛解期の急性リンパ芽球性白血病の小児患者におけるメタボリックシンドロームの要素（肥満、高血圧、脂質異常症、インスリン抵抗性など）の発生率と有病率を判定する。
維持療法を受けている患者における1年間にわたるこれらの成分の発症の軌跡を決定する。

二次

メタボリックシンドロームの要素と疲労、健康関連の生活の質、家族歴、栄養、身体活動との間の潜在的な関連性を特定する。
メタボリックシンドロームの臨床的特徴に関連する潜在的なバイオマーカーを特定する。
患者の IGF-1 レベルの低下が見られるかどうかを評価するため。

概要: これは 2 部構成の研究です。患者はパート 1 またはパート 2 のいずれかに登録されます。

パート 1: 患者は、ベースライン時 (維持コース 1 の間) と 12 か月後 (維持コース 5 の間) に身体検査測定 (BMI、腹囲、血圧など) を受けます。患者はまた、臨床検査マーカー（空腹時脂質プロファイル、空腹時インスリンとグルコース、IGF-1、レプチン、アディポネクチンレベルなど）を測定するために、ベースライン時と12か月後に血液サンプルの採取を受けます。患者またはその両親は、ベースライン時に家族歴アンケートに記入し、ベースライン時と6か月目および12か月目に身体活動、生活の質、栄養摂取量、疲労を評価するためのアンケートに回答します。
パート 2: 患者またはその両親は、ベースライン時に家族歴アンケートに回答します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

224

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

パート1

B 前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の診断
- 最初の寛解時
- 維持療法の最初の 3 か月間
T細胞ALLがない、非常に高リスクのALL、または乳児ALL（診断時1歳未満）

パート2

B 前駆細胞または T 細胞 ALL の診断
- 最初の寛解時
過去7年以内にヴァンダービルト・イングラムがんセンターの小児腫瘍科で診断および治療（少なくとも維持期まで）を受けている必要がある
非常に高リスクのALLまたは乳児ALL（診断時1歳未満）は存在しない

患者の特徴:

指定されていない

以前の併用療法:

病気の特徴を参照
事前または同時の頭蓋放射線治療なし (パート 1)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
臨床的測定（BMI、ウエスト周囲径、血圧など）および臨床検査（空腹時脂質プロファイル、空腹時インスリンおよびグルコースなど）によって評価されるメタボリックシンドロームの構成要素の発現

二次結果の測定

結果測定
ベースラインおよび6か月目および12か月目の食事頻度アンケートによって評価された食事
ベースラインでの家族歴アンケートによって評価された家族歴
ベースライン、6 か月および 12 か月時点での小児 QOL インベントリおよび小児がんモジュールによって評価された健康関連の生活の質
ベースライン時、6 か月目および 12 か月後のゴドリン余暇活動アンケートによって評価された身体活動
小児QOL多次元疲労調査によってベースライン時、6か月目、12か月目に評価された疲労
ベースラインおよび12か月目に評価されたIGF-1、レプチン、およびアディポネクチンのレベル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物