Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický syndrom u mladých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií v remisi

20. dubna 2017 aktualizováno: Adam Esbenshade, Vanderbilt University Medical Center

Metabolický syndrom u dětské akutní lymfoblastické leukémie (ALL).

ODŮVODNĚNÍ: Shromažďování informací o metabolickém syndromu od mladých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií může lékařům pomoci dozvědět se více o této nemoci.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje metabolický syndrom u mladých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií v remisi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit výskyt a prevalenci složek metabolického syndromu (např. obezita, hypertenze, dyslipidémie a inzulínová rezistence) u pediatrických pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií v remisi.
  • Stanovit trajektorii nástupu těchto složek v průběhu 1 roku u pacientů podstupujících udržovací léčbu.

Sekundární

  • Identifikovat potenciální souvislosti mezi složkami metabolického syndromu a únavou, kvalitou života související se zdravím, rodinnou anamnézou, výživou a fyzickou aktivitou.
  • Identifikovat potenciální biomarkery, které jsou spojeny s klinickými rysy metabolického syndromu.
  • Vyhodnotit, zda pacienti budou vykazovat pokles hladin IGF-1.

PŘEHLED: Toto je dvoudílná studie. Pacienti jsou zařazeni buď do části 1 nebo části 2.

  • Část 1: Pacienti podstupují měření fyzického vyšetření (např. index tělesné hmotnosti, obvod pasu a krevní tlak) na začátku (během udržovacího kurzu 1) a po 12 měsících (během udržovacího kurzu 5). Pacienti také podstupují odběr vzorků krve na začátku a po 12 měsících za účelem měření laboratorních markerů (např. lipidového profilu nalačno, hladiny inzulínu a glukózy nalačno, IGF-1, leptinu a adiponektinu). Pacienti nebo jejich rodiče vyplní dotazník rodinné anamnézy na začátku a dotazníky k posouzení fyzické aktivity, kvality života, nutričního příjmu a únavy na začátku a v 6. a 12. měsíci.
  • Část 2: Pacienti nebo jejich rodiče na začátku vyplňují dotazník rodinné anamnézy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Část 1

  • Diagnóza prekurzorové B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (ALL)

    • V první remisi
    • V prvních 3 měsících udržovací terapie
  • Žádná ALL T-buněk, ALL s velmi vysokým rizikem nebo ALL pro kojence (< 1 rok v době diagnózy)

Část 2

  • Diagnostika prekurzorových B-buněk nebo T-buněk ALL

    • V první remisi
  • Musí být během posledních 7 let diagnostikována a léčena (alespoň do udržovací fáze) na oddělení dětské onkologie ve Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Žádné velmi rizikové ALL nebo kojenecké ALL (< 1 rok staré při diagnóze)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí nebo souběžná kraniální radioterapie (část 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vývoj složek metabolického syndromu hodnocený klinickými měřeními (např. index tělesné hmotnosti, obvod pasu a krevní tlak) a laboratorními měřeními (např. lipidový profil nalačno a inzulín a glukóza nalačno)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dieta hodnocená dotazníkem frekvence jídla na začátku a po 6 a 12 měsících
Rodinná anamnéza hodnocená pomocí dotazníku rodinné anamnézy na začátku
Kvalita života související se zdravím podle hodnocení Pediatric Quality of Life Inventory a Pediatric Quality of Life Cancer Module na začátku a po 6 a 12 měsících
Fyzická aktivita hodnocená dotazníkem Godlin Leisure Time Activity Questionnaire na začátku a po 6 a 12 měsících
Únava hodnocená multidimenzionálním průzkumem kvality života u dětí na začátku a po 6 a 12 měsících
Hladiny IGF-1, leptinu a adiponektinu hodnocené na začátku a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000624471
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VU-VICC-PED-0872
  • IRB# 081043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit