Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболический синдром у молодых больных острым лимфобластным лейкозом в стадии ремиссии

20 апреля 2017 г. обновлено: Adam Esbenshade, Vanderbilt University Medical Center

Метаболический синдром при остром лимфобластном лейкозе у детей (ALL).

ОБОСНОВАНИЕ: Сбор информации о метаболическом синдроме у молодых пациентов с острым лимфобластным лейкозом может помочь врачам больше узнать об этом заболевании.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает метаболический синдром у молодых пациентов с острым лимфобластным лейкозом в стадии ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить частоту и распространенность компонентов метаболического синдрома (например, ожирение, артериальная гипертензия, дислипидемия и резистентность к инсулину) у детей с острым лимфобластным лейкозом в стадии ремиссии.
Определить траекторию появления этих компонентов в течение 1 года у пациентов, находящихся на поддерживающей терапии.

Среднее

Выявить потенциальные связи между компонентами метаболического синдрома и усталостью, качеством жизни, связанным со здоровьем, семейным анамнезом, питанием и физической активностью.
Определить потенциальные биомаркеры, связанные с клиническими проявлениями метаболического синдрома.
Оценить, будет ли у пациентов снижаться уровень IGF-1.

ПЛАН: Это исследование состоит из двух частей. Пациенты включаются либо в часть 1, либо в часть 2.

Часть 1: Пациенты проходят физикальное обследование (например, индекс массы тела, окружность талии и артериальное давление) в начале исследования (во время поддерживающего курса 1) и через 12 месяцев (во время поддерживающего курса 5). У пациентов также берут образцы крови на исходном уровне и через 12 месяцев для измерения лабораторных маркеров (например, липидного профиля натощак, уровней инсулина и глюкозы натощак, ИФР-1, лептина и адипонектина). Пациенты или их родители заполняют анкету семейного анамнеза на исходном уровне и анкеты для оценки физической активности, качества жизни, потребления пищи и утомляемости на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев.
Часть 2: Пациенты или их родители заполняют анкету семейной истории на исходном уровне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

224

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Часть 1

Диагностика предшественника В-клеточного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ)
- В первой ремиссии
- В первые 3 месяца поддерживающей терапии
Нет Т-клеточного ОЛЛ, ОЛЛ очень высокого риска или младенческого ОЛЛ (< 1 года на момент постановки диагноза)

Часть 2

Диагностика предшественника В-клеток или Т-клеток ALL
- В первой ремиссии
Должен пройти диагностику и лечение (по крайней мере, до поддерживающей фазы) в отделении детской онкологии Онкологического центра Вандербильта-Ингрэма в течение последних 7 лет.
Нет ОЛЛ очень высокого риска или ОЛЛ младенцев (< 1 года на момент постановки диагноза)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей или одновременной краниальной лучевой терапии (Часть 1)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Развитие компонентов метаболического синдрома, оцениваемое по клиническим показателям (например, индекс массы тела, окружность талии и артериальное давление) и лабораторным показателям (например, липидный профиль натощак, уровень инсулина и глюкозы натощак)

Мера результата

Развитие компонентов метаболического синдрома, оцениваемое по клиническим показателям (например, индекс массы тела, окружность талии и артериальное давление) и лабораторным показателям (например, липидный профиль натощак, уровень инсулина и глюкозы натощак)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Диета согласно опроснику частоты приема пищи в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев
Семейный анамнез, оцененный с помощью Анкеты семейного анамнеза на исходном уровне
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке педиатрического опросника качества жизни и педиатрического онкологического модуля качества жизни на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев
Физическая активность согласно опроснику Godlin Leisure Time Activity Questionnaire на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев
Утомляемость по оценке педиатрического многомерного исследования усталости по качеству жизни на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев
Уровни ИФР-1, лептина и адипонектина, оцененные исходно и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000624471
P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
VU-VICC-PED-0872
IRB# 081043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .