Syndrome métabolique chez les jeunes patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rémission
20 avril 2017 mis à jour par: Adam Esbenshade, Vanderbilt University Medical Center
Le syndrome métabolique dans la leucémie lymphoblastique aiguë pédiatrique (LAL).
JUSTIFICATION : La collecte d'informations sur le syndrome métabolique auprès de jeunes patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique peut aider les médecins à en savoir plus sur la maladie.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie le syndrome métabolique chez de jeunes patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rémission.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer l'incidence et la prévalence des composants du syndrome métabolique (par exemple, l'obésité, l'hypertension, la dyslipidémie et la résistance à l'insuline) chez les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rémission.
- Déterminer la trajectoire d'apparition de ces composants sur une période d'un an chez les patients sous traitement d'entretien.
Secondaire
- Identifier les associations potentielles entre les composants du syndrome métabolique et la fatigue, la qualité de vie liée à la santé, les antécédents familiaux, la nutrition et l'activité physique.
- Identifier les biomarqueurs potentiels associés aux caractéristiques cliniques du syndrome métabolique.
- Évaluer si les patients montreront une diminution des niveaux d'IGF-1.
APERÇU : Il s'agit d'une étude en deux parties. Les patients sont inscrits soit dans la partie 1 soit dans la partie 2.
- Partie 1 : Les patients subissent des mesures d'examen physique (par exemple, indice de masse corporelle, tour de taille et tension artérielle) au départ (pendant le cours d'entretien 1) et à 12 mois (pendant le cours d'entretien 5). Les patients subissent également un prélèvement sanguin au départ et à 12 mois pour mesurer les marqueurs de laboratoire (par exemple, profil lipidique à jeun, taux d'insuline et de glucose à jeun, taux d'IGF-1, de leptine et d'adiponectine). Les patients ou leurs parents remplissent un questionnaire sur les antécédents familiaux au départ et des questionnaires pour évaluer l'activité physique, la qualité de vie, l'apport nutritionnel et la fatigue au départ et à 6 et 12 mois.
- Partie 2 : Les patients ou leurs parents remplissent un questionnaire sur les antécédents familiaux au départ.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
224
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 20 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Partie 1
Diagnostic de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B
- En première rémission
- Au cours des 3 premiers mois du traitement d'entretien
- Pas de LAL à lymphocytes T, de LAL à très haut risque ou de LAL infantile (< 1 an au moment du diagnostic)
Partie 2
Diagnostic de la LAL précurseur des lymphocytes B ou des lymphocytes T
- En première rémission
- Doit avoir été diagnostiqué et traité (au moins jusqu'à la phase d'entretien) à la Division d'oncologie pédiatrique du Vanderbilt-Ingram Cancer Center au cours des 7 dernières années
- Pas de LAL à très haut risque ou de LAL infantile (< 1 an au moment du diagnostic)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Non spécifié
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune radiothérapie crânienne antérieure ou concomitante (Partie 1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Développement des composants du syndrome métabolique tel qu'évalué par des mesures cliniques (par exemple, indice de masse corporelle, tour de taille et tension artérielle) et des mesures de laboratoire (par exemple, profil lipidique à jeun et insuline et glucose à jeun)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Régime alimentaire tel qu'évalué par le questionnaire de fréquence alimentaire au départ et à 6 et 12 mois
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Antécédents familiaux évalués par le questionnaire sur les antécédents familiaux au départ
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Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le Pediatric Quality of Life Inventory et le Pediatric Quality of Life Cancer Module au départ et à 6 et 12 mois
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Activité physique évaluée par le Godlin Leisure Time Activity Questionnaire au départ et à 6 et 12 mois
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Fatigue telle qu'évaluée par l'enquête multidimensionnelle sur la fatigue de la qualité de vie pédiatrique au départ et à 6 et 12 mois
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Taux d'IGF-1, de leptine et d'adiponectine évalués au départ et à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
3 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Fatigue
- Leucémie
- Syndrome métabolique
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000624471
- P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- VU-VICC-PED-0872
- IRB# 081043
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