Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliskt syndrom hos unga patienter med akut lymfoblastisk leukemi i remission

20 april 2017 uppdaterad av: Adam Esbenshade, Vanderbilt University Medical Center

Det metabola syndromet vid pediatrisk akut lymfatisk leukemi (ALL).

MOTIVERING: Att samla information om metabolt syndrom från unga patienter med akut lymfatisk leukemi kan hjälpa läkare att lära sig mer om sjukdomen.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar det metabola syndromet hos unga patienter med akut lymfoblastisk leukemi i remission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Att bestämma förekomsten och prevalensen av komponenterna i metabolt syndrom (t.ex. fetma, hypertoni, dyslipidemi och insulinresistens) hos pediatriska patienter med akut lymfoblastisk leukemi i remission.
Att bestämma banan för uppkomsten av dessa komponenter under en 1-årsperiod hos patienter som genomgår underhållsbehandling.

Sekundär

Att identifiera potentiella samband mellan komponenter av metabolt syndrom och trötthet, hälsorelaterad livskvalitet, familjehistoria, kost och fysisk aktivitet.
Att identifiera potentiella biomarkörer som är förknippade med kliniska egenskaper hos metabolt syndrom.
För att utvärdera om patienter kommer att visa en minskning av IGF-1-nivåerna.

DISPLAY: Detta är en tvådelad studie. Patienterna är inskrivna i antingen del 1 eller del 2.

Del 1: Patienter genomgår fysiska undersökningsmätningar (t.ex. body mass index, midjeomkrets och blodtryck) vid baslinjen (under underhållskur 1) och vid 12 månader (under underhållskur 5). Patienterna genomgår också blodprovtagning vid baslinjen och vid 12 månader för att mäta laboratoriemarkörer (t.ex. fastande lipidprofil, fastande insulin och glukos, IGF-1, leptin och adiponektinnivåer). Patienter eller deras föräldrar fyller i ett frågeformulär för familjehistoria vid baslinjen och frågeformulär för att bedöma fysisk aktivitet, livskvalitet, näringsintag och trötthet vid baslinjen och vid 6 och 12 månader.
Del 2: Patienter eller deras föräldrar fyller i ett frågeformulär för familjehistoria vid baslinjen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

224

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37064
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37064
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 20 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Del 1

Diagnos av prekursor B-cell akut lymfoblastisk leukemi (ALL)
- I första remission
- Under de första 3 månaderna av underhållsbehandling
Ingen T-cell ALL, mycket högrisk ALL eller spädbarn ALL (< 1 år gammal vid diagnos)

Del 2

Diagnos av prekursor B-cell eller T-cell ALL
- I första remission
Måste ha diagnostiserats och behandlats (åtminstone till underhållsfasen) vid Division of Pediatric Oncology vid Vanderbilt-Ingram Cancer Center under de senaste 7 åren
Ingen mycket högrisk ALL eller spädbarn ALL (< 1 år gammal vid diagnos)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ej angivet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper
Ingen tidigare eller samtidig kranial strålbehandling (del 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Utveckling av komponenter i det metabola syndromet som bedömts genom kliniska mått (t.ex. kroppsmassaindex, midjemått och blodtryck) och laboratoriemått (t.ex. fastande lipidprofil och fastande insulin och glukos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Diet bedömd av Food Frequency Questionnaire vid baslinjen och vid 6 och 12 månader
Familjehistoria som bedömts av Family History Questionnaire vid baslinjen
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av Pediatric Quality of Life Inventory och Pediatric Quality of Life Cancer Module vid baslinjen och vid 6 och 12 månader
Fysisk aktivitet bedömd av Godlin fritidsaktivitets frågeformulär vid baslinjen och vid 6 och 12 månader
Trötthet bedömd av Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Survey vid baslinjen och vid 6 och 12 månader
IGF-1-, leptin- och adiponektinnivåer bedömda vid baslinjen och vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna