Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk syndrom hos unge patienter med akut lymfoblastisk leukæmi i remission

20. april 2017 opdateret af: Adam Esbenshade, Vanderbilt University Medical Center

Det metaboliske syndrom i pædiatrisk akut lymfatisk leukæmi (ALL).

RATIONALE: Indsamling af information om metabolisk syndrom fra unge patienter med akut lymfatisk leukæmi kan hjælpe læger med at lære mere om sygdommen.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger det metaboliske syndrom hos unge patienter med akut lymfatisk leukæmi i remission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme forekomsten og forekomsten af ​​komponenterne i metabolisk syndrom (f.eks. fedme, hypertension, dyslipidæmi og insulinresistens) hos pædiatriske patienter med akut lymfoblastisk leukæmi i remission.
  • At bestemme banen for starten af ​​disse komponenter over en 1-årig periode hos patienter, der gennemgår vedligeholdelsesbehandling.

Sekundær

  • At identificere potentielle sammenhænge mellem komponenter af metabolisk syndrom og træthed, sundhedsrelateret livskvalitet, familiehistorie, ernæring og fysisk aktivitet.
  • At identificere potentielle biomarkører, der er forbundet med kliniske træk ved metabolisk syndrom.
  • For at evaluere, om patienter vil vise et fald i IGF-1-niveauer.

OVERSIGT: Dette er en todelt undersøgelse. Patienter er tilmeldt enten del 1 eller del 2.

  • Del 1: Patienter gennemgår fysiske undersøgelsesmålinger (f.eks. kropsmasseindeks, taljeomkreds og blodtryk) ved baseline (under vedligeholdelseskursus 1) og efter 12 måneder (under vedligeholdelseskursus 5). Patienterne gennemgår også blodprøvetagning ved baseline og efter 12 måneder for at måle laboratoriemarkører (f.eks. fastende lipidprofil, fastende insulin og glukose, IGF-1, leptin og adiponectin-niveauer). Patienter eller deres forældre udfylder et familiehistorie-spørgeskema ved baseline og spørgeskemaer for at vurdere fysisk aktivitet, livskvalitet, ernæringsindtag og træthed ved baseline og efter 6 og 12 måneder.
  • Del 2: Patienter eller deres forældre udfylder et familiehistorie-spørgeskema ved baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Del 1

  • Diagnose af precursor B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL)

    • I første remission
    • I de første 3 måneders vedligeholdelsesbehandling
  • Ingen T-celle ALL, meget højrisiko ALL eller spædbarn ALL (< 1 år gammel ved diagnose)

Del 2

  • Diagnose af precursor B-celle eller T-celle ALL

    • I første remission
  • Skal have været diagnosticeret og behandlet (i det mindste til vedligeholdelsesfasen) på afdelingen for pædiatrisk onkologi på Vanderbilt-Ingram Cancer Center inden for de seneste 7 år
  • Ingen meget højrisiko ALL eller spædbarn ALL (< 1 år gammel ved diagnose)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående eller samtidig kraniel strålebehandling (del 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Udvikling af komponenter af metabolisk syndrom vurderet ved kliniske mål (f.eks. kropsmasseindeks, taljeomkreds og blodtryk) og laboratoriemålinger (f.eks. fastende lipidprofil og fastende insulin og glukose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Diæt vurderet af fødevarefrekvensspørgeskemaet ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Familiehistorie som vurderet af det familiehistoriske spørgeskema ved baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory og Pediatric Quality of Life Cancer Module ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Fysisk aktivitet som vurderet af Godlin Leisure Time Activity Questionnaire ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Træthed som vurderet af Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Survey ved baseline og ved 6 og 12 måneder
IGF-1, leptin og adiponectin niveauer vurderet ved baseline og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (SKØN)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000624471
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VU-VICC-PED-0872
  • IRB# 081043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner