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Metabolisches Syndrom bei jungen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie in Remission

20. April 2017 aktualisiert von: Adam Esbenshade, Vanderbilt University Medical Center

Das metabolische Syndrom bei akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei Kindern.

BEGRÜNDUNG: Das Sammeln von Informationen über das metabolische Syndrom bei jungen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie kann Ärzten helfen, mehr über die Krankheit zu erfahren.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie wird das metabolische Syndrom bei jungen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie in Remission untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Inzidenz und Prävalenz der Komponenten des metabolischen Syndroms (z. B. Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Insulinresistenz) bei pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie in Remission.
  • Bestimmung des Verlaufs des Auftretens dieser Komponenten über einen Zeitraum von einem Jahr bei Patienten, die sich einer Erhaltungstherapie unterziehen.

Sekundär

  • Um mögliche Zusammenhänge zwischen Komponenten des metabolischen Syndroms und Müdigkeit, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Familienanamnese, Ernährung und körperlicher Aktivität zu identifizieren.
  • Identifizierung potenzieller Biomarker, die mit klinischen Merkmalen des metabolischen Syndroms verbunden sind.
  • Um zu beurteilen, ob bei Patienten eine Abnahme der IGF-1-Spiegel auftritt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine zweiteilige Studie. Die Patienten werden entweder in Teil 1 oder Teil 2 aufgenommen.

  • Teil 1: Patienten werden zu Studienbeginn (während Erhaltungskurs 1) und nach 12 Monaten (während Erhaltungskurs 5) körperlichen Untersuchungen unterzogen (z. B. Body-Mass-Index, Taillenumfang und Blutdruck). Zu Beginn und nach 12 Monaten werden den Patienten außerdem Blutproben entnommen, um Labormarker zu messen (z. B. Nüchtern-Lipidprofil, Nüchtern-Insulin und -Glukose, IGF-1, Leptin und Adiponektinspiegel). Patienten oder ihre Eltern füllen zu Studienbeginn einen Fragebogen zur Familienanamnese sowie Fragebögen zur Beurteilung der körperlichen Aktivität, Lebensqualität, Nahrungsaufnahme und Müdigkeit zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten aus.
  • Teil 2: Patienten oder ihre Eltern füllen zu Studienbeginn einen Fragebogen zur Familiengeschichte aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Teil 1

  • Diagnose der akuten lymphoblastischen Vorläufer-B-Zell-Leukämie (ALL)

    • In erster Remission
    • In den ersten 3 Monaten der Erhaltungstherapie
  • Keine T-Zell-ALL, ALL mit sehr hohem Risiko oder ALL bei Säuglingen (< 1 Jahr alt bei Diagnose)

Teil 2

  • Diagnose einer Vorläufer-B-Zell- oder T-Zell-ALL

    • In erster Remission
  • Muss innerhalb der letzten 7 Jahre in der Abteilung für pädiatrische Onkologie des Vanderbilt-Ingram Cancer Center diagnostiziert und behandelt worden sein (zumindest bis zur Erhaltungsphase).
  • Keine ALL mit sehr hohem Risiko oder ALL bei Säuglingen (< 1 Jahr alt bei Diagnose)

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige oder gleichzeitige kraniale Strahlentherapie (Teil 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entwicklung von Komponenten des metabolischen Syndroms, beurteilt durch klinische Messungen (z. B. Body-Mass-Index, Taillenumfang und Blutdruck) und Labormessungen (z. B. Nüchtern-Lipidprofil und Nüchtern-Insulin und -Glukose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ernährung gemäß dem Food Frequency Questionnaire zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
Familienanamnese, ermittelt anhand des Family History Questionnaire zu Studienbeginn
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch das Pediatric Quality of Life Inventory und das Pediatric Quality of Life Cancer Module zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
Körperliche Aktivität, bewertet mit dem Godlin-Fragebogen zur Freizeitaktivität zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
Müdigkeit, bewertet durch die mehrdimensionale Müdigkeitsumfrage zur pädiatrischen Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten
IGF-1-, Leptin- und Adiponektinspiegel, bestimmt zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000624471
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • VU-VICC-PED-0872
  • IRB# 081043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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