Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus szindróma fiatal betegeknél akut limfoblasztos leukémiában remisszióban

2017. április 20. frissítette: Adam Esbenshade, Vanderbilt University Medical Center

A metabolikus szindróma gyermekkori akut limfoblasztos leukémiában (ALL).

INDOKOLÁS: A metabolikus szindrómával kapcsolatos információk gyűjtése akut limfoblasztos leukémiában szenvedő fiatal betegektől segíthet az orvosoknak többet megtudni a betegségről.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a metabolikus szindrómát vizsgálja remisszióban lévő akut limfoblaszt leukémiában szenvedő fiatal betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

A metabolikus szindróma összetevőinek (pl. elhízás, magas vérnyomás, diszlipidémia és inzulinrezisztencia) előfordulásának és prevalenciájának meghatározása remisszióban lévő akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Ezeknek a komponenseknek a megjelenési pályájának meghatározása 1 éves periódus alatt fenntartó terápiában részesülő betegeknél.

Másodlagos

A metabolikus szindróma és a fáradtság, az egészséggel összefüggő életminőség, a családtörténet, a táplálkozás és a fizikai aktivitás közötti lehetséges összefüggések azonosítása.
A metabolikus szindróma klinikai jellemzőihez kapcsolódó potenciális biomarkerek azonosítása.
Annak értékelésére, hogy a betegeknél csökken-e az IGF-1 szint.

VÁZLAT: Ez egy kétrészes tanulmány. A betegeket az 1. vagy a 2. részbe írják be.

1. rész: A betegek fizikális vizsgálaton esnek át (pl. testtömeg-index, derékkörfogat és vérnyomás) a kiinduláskor (az 1. fenntartó kúra alatt) és a 12 hónap után (az 5. fenntartó tanfolyam alatt). A betegeknél vérmintát is vesznek a kiinduláskor és 12 hónap után a laboratóriumi markerek (például éhgyomri lipidprofil, éhomi inzulin és glükóz, IGF-1, leptin és adiponektin szint) mérése céljából. A betegek vagy szüleik a kiinduláskor egy családtörténeti kérdőívet töltenek ki, valamint kérdőíveket a fizikai aktivitás, az életminőség, a táplálékbevitel és a fáradtság felmérésére a kiinduláskor, valamint a 6 és 12 hónapos korban.
2. rész: A betegek vagy szüleik a kiinduláskor egy családtörténeti kérdőívet töltenek ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

224

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

1. rész

A prekurzor B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (ALL) diagnózisa
- Első remisszióban
- A fenntartó terápia első 3 hónapjában
Nincs T-sejt ALL, nagyon magas kockázatú ALL vagy csecsemő ALL (<1 éves a diagnóziskor)

2. rész

A prekurzor B-sejt vagy T-sejt ALL diagnózisa
- Első remisszióban
Az elmúlt 7 évben diagnosztizálták és kezelték (legalább a fenntartó szakaszig) a Vanderbilt-Ingram Cancer Center Gyermekonkológiai Osztályán
Nincs nagyon magas kockázatú ALL vagy csecsemő ALL (<1 éves a diagnóziskor)

A BETEG JELLEMZŐI:

Nem meghatározott

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Lásd: Betegség jellemzői
Nincs korábbi vagy egyidejű koponyasugárterápia (1. rész)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A metabolikus szindróma összetevőinek kialakulása klinikai mérésekkel (például testtömeg-index, derékkörfogat és vérnyomás) és laboratóriumi mérésekkel (például éhgyomri lipidprofil és éhomi inzulin és glükóz) alapján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az étrend az étkezési gyakorisági kérdőív alapján a kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónapos korban
A családtörténet a családtörténeti kérdőív alapján az alaphelyzetben
Az egészséggel összefüggő életminőség a gyermekgyógyászati életminőség-leltár és a gyermekkori életminőség rákmodulja alapján a kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónapos korban
Fizikai aktivitás a Godlin Leisure Time Activity Questionnaire alapján a kiinduláskor és a 6. és 12. hónapban
A kimerültség a gyermekgyógyászati életminőség többdimenziós fáradtsági felmérése alapján a kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónapos korban
Az IGF-1, leptin és adiponektin szintjei a kiinduláskor és a 12 hónap után értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak