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Sindrome metabolica in giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta in remissione

20 aprile 2017 aggiornato da: Adam Esbenshade, Vanderbilt University Medical Center

La sindrome metabolica nella leucemia linfoblastica acuta pediatrica (ALL).

RAZIONALE: La raccolta di informazioni sulla sindrome metabolica da giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta può aiutare i medici a saperne di più sulla malattia.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando la sindrome metabolica in giovani pazienti con leucemia linfoblastica acuta in remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare l'incidenza e la prevalenza dei componenti della sindrome metabolica (ad esempio, obesità, ipertensione, dislipidemia e insulino-resistenza) in pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta in remissione.
  • Determinare la traiettoria dell'insorgenza di questi componenti in un periodo di 1 anno in pazienti sottoposti a terapia di mantenimento.

Secondario

  • Identificare le potenziali associazioni tra i componenti della sindrome metabolica e la fatica, la qualità della vita correlata alla salute, la storia familiare, l'alimentazione e l'attività fisica.
  • Identificare potenziali biomarcatori associati alle caratteristiche cliniche della sindrome metabolica.
  • Valutare se i pazienti mostreranno una diminuzione dei livelli di IGF-1.

SCHEMA: Questo è uno studio in due parti. I pazienti sono arruolati nella parte 1 o nella parte 2.

  • Parte 1: I pazienti vengono sottoposti a misurazioni dell'esame fisico (ad esempio, indice di massa corporea, circonferenza della vita e pressione sanguigna) al basale (durante il corso di mantenimento 1) e a 12 mesi (durante il corso di mantenimento 5). I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e a 12 mesi per misurare i marcatori di laboratorio (ad esempio, profilo lipidico a digiuno, livelli di insulina e glucosio a digiuno, IGF-1, leptina e adiponectina). I pazienti o i loro genitori completano un questionario sulla storia familiare al basale e questionari per valutare l'attività fisica, la qualità della vita, l'apporto nutrizionale e l'affaticamento al basale e a 6 e 12 mesi.
  • Parte 2: I pazienti oi loro genitori completano un questionario sulla storia familiare al basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Parte 1

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL) precursore delle cellule B

    • In prima remissione
    • Nei primi 3 mesi di terapia di mantenimento
  • Nessuna LLA a cellule T, LLA ad altissimo rischio o LLA infantile (età < 1 anno alla diagnosi)

Parte 2

  • Diagnosi di linfociti B precursori o LLA a cellule T

    • In prima remissione
  • Deve essere stato diagnosticato e curato (almeno fino alla fase di mantenimento) presso la Divisione di Oncologia Pediatrica del Vanderbilt-Ingram Cancer Center negli ultimi 7 anni
  • Nessuna LLA ad altissimo rischio o LLA infantile (< 1 anno alla diagnosi)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna radioterapia cranica precedente o concomitante (Parte 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sviluppo di componenti della sindrome metabolica come valutato da misurazioni cliniche (ad esempio, indice di massa corporea, circonferenza della vita e pressione sanguigna) e misurazioni di laboratorio (ad esempio, profilo lipidico a digiuno e insulina e glucosio a digiuno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Dieta valutata dal questionario sulla frequenza alimentare al basale e a 6 e 12 mesi
Storia familiare valutata dal questionario sulla storia familiare al basale
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal Pediatric Quality of Life Inventory e dal Pediatric Quality of Life Cancer Module al basale e a 6 e 12 mesi
Attività fisica valutata dal Godlin Leisure Time Activity Questionnaire al basale e a 6 e 12 mesi
Affaticamento valutato dal Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Survey al basale e a 6 e 12 mesi
Livelli di IGF-1, leptina e adiponectina valutati al basale e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000624471
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VU-VICC-PED-0872
  • IRB# 081043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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