Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk syndrom hos unge pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi i remisjon

20. april 2017 oppdatert av: Adam Esbenshade, Vanderbilt University Medical Center

Metabolsk syndrom ved akutt lymfoblastisk leukemi hos barn (ALL).

BAKGRUNN: Å samle informasjon om metabolsk syndrom fra unge pasienter med akutt lymfatisk leukemi kan hjelpe leger å lære mer om sykdommen.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer metabolsk syndrom hos unge pasienter med akutt lymfatisk leukemi i remisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å bestemme forekomsten og prevalensen av komponentene i metabolsk syndrom (f.eks. fedme, hypertensjon, dyslipidemi og insulinresistens) hos pediatriske pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi i remisjon.
For å bestemme banen for utbruddet av disse komponentene over en 1-års periode hos pasienter som gjennomgår vedlikeholdsbehandling.

Sekundær

Å identifisere potensielle assosiasjoner mellom komponenter av metabolsk syndrom og tretthet, helserelatert livskvalitet, familiehistorie, ernæring og fysisk aktivitet.
Å identifisere potensielle biomarkører som er assosiert med kliniske trekk ved metabolsk syndrom.
For å evaluere om pasienter vil vise en reduksjon i IGF-1-nivåer.

OVERSIKT: Dette er en todelt studie. Pasienter er registrert i enten del 1 eller del 2.

Del 1: Pasienter gjennomgår fysiske undersøkelsesmålinger (f.eks. kroppsmasseindeks, midjeomkrets og blodtrykk) ved baseline (under vedlikeholdskurse 1) og ved 12 måneder (under vedlikeholdskurse 5). Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking ved baseline og etter 12 måneder for å måle laboratoriemarkører (f.eks. fastende lipidprofil, fastende insulin og glukose, IGF-1, leptin og adiponektinnivåer). Pasienter eller deres foreldre fyller ut et familiehistoriespørreskjema ved baseline og spørreskjemaer for å vurdere fysisk aktivitet, livskvalitet, ernæringsinntak og tretthet ved baseline og ved 6 og 12 måneder.
Del 2: Pasienter eller deres foreldre fyller ut et slektshistorie spørreskjema ved baseline.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

224

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37064
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37064
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Del 1

Diagnose av forløper B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL)
- I første remisjon
- I de første 3 månedene med vedlikeholdsbehandling
Ingen T-celle ALL, svært høyrisiko ALL eller spedbarn ALL (< 1 år gammel ved diagnose)

Del 2

Diagnose av forløper B-celle eller T-celle ALL
- I første remisjon
Må ha blitt diagnostisert og behandlet (minst til vedlikeholdsfasen) ved Division of Pediatric Oncology ved Vanderbilt-Ingram Cancer Center i løpet av de siste 7 årene
Ingen svært høyrisiko ALL eller spedbarn ALL (< 1 år gammel ved diagnose)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere eller samtidig kranial strålebehandling (del 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Utvikling av komponenter av metabolsk syndrom vurdert ved kliniske mål (f.eks. kroppsmasseindeks, midjeomkrets og blodtrykk) og laboratoriemålinger (f.eks. fastende lipidprofil og fastende insulin og glukose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kosthold vurdert av Food Frequency Questionnaire ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Familiehistorie som vurdert av Family History Questionnaire ved baseline
Helserelatert livskvalitet vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory og Pediatric Quality of Life Cancer Module ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Fysisk aktivitet vurdert av Godlin Leisure Time Activity Questionnaire ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Tretthet som er vurdert av Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Survey ved baseline og ved 6 og 12 måneder
IGF-1-, leptin- og adiponektinnivåer vurdert ved baseline og ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene