Síndrome metabólico en pacientes jóvenes con leucemia linfoblástica aguda en remisión
20 de abril de 2017 actualizado por: Adam Esbenshade, Vanderbilt University Medical Center
El síndrome metabólico en la leucemia linfoblástica aguda pediátrica (LLA).
FUNDAMENTO: La recopilación de información sobre el síndrome metabólico de pacientes jóvenes con leucemia linfoblástica aguda puede ayudar a los médicos a aprender más sobre la enfermedad.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando el síndrome metabólico en pacientes jóvenes con leucemia linfoblástica aguda en remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la incidencia y prevalencia de los componentes del síndrome metabólico (p. ej., obesidad, hipertensión, dislipidemia y resistencia a la insulina) en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda en remisión.
- Determinar la trayectoria de aparición de estos componentes durante un período de 1 año en pacientes en tratamiento de mantenimiento.
Secundario
- Identificar posibles asociaciones entre los componentes del síndrome metabólico y la fatiga, la calidad de vida relacionada con la salud, los antecedentes familiares, la nutrición y la actividad física.
- Identificar biomarcadores potenciales que están asociados con las características clínicas del síndrome metabólico.
- Para evaluar si los pacientes mostrarán una disminución en los niveles de IGF-1.
ESQUEMA: Este es un estudio de dos partes. Los pacientes se inscriben en la parte 1 o en la parte 2.
- Parte 1: Los pacientes se someten a mediciones de examen físico (p. ej., índice de masa corporal, circunferencia de la cintura y presión arterial) al inicio (durante el ciclo de mantenimiento 1) y a los 12 meses (durante el ciclo de mantenimiento 5). A los pacientes también se les extrae una muestra de sangre al inicio y a los 12 meses para medir los marcadores de laboratorio (p. ej., perfil de lípidos en ayunas, niveles de insulina y glucosa en ayunas, IGF-1, leptina y adiponectina). Los pacientes o sus padres completan un cuestionario de antecedentes familiares al inicio y cuestionarios para evaluar la actividad física, la calidad de vida, la ingesta nutricional y la fatiga al inicio y a los 6 y 12 meses.
- Parte 2: Los pacientes o sus padres completan un cuestionario de antecedentes familiares al inicio del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
224
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Parte 1
Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras
- En primera remisión
- En los primeros 3 meses de terapia de mantenimiento
- Sin LLA de células T, LLA de muy alto riesgo o LLA infantil (< 1 año en el momento del diagnóstico)
Parte 2
Diagnóstico de LLA de células B precursoras o de células T
- En primera remisión
- Debe haber sido diagnosticado y tratado (al menos hasta la fase de mantenimiento) en la División de Oncología Pediátrica del Centro de Cáncer Vanderbilt-Ingram en los últimos 7 años
- Sin LLA de muy alto riesgo o LLA infantil (< 1 año en el momento del diagnóstico)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia craneal previa o concurrente (Parte 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Desarrollo de componentes del síndrome metabólico evaluados mediante medidas clínicas (p. ej., índice de masa corporal, circunferencia de la cintura y presión arterial) y medidas de laboratorio (p. ej., perfil de lípidos en ayunas e insulina y glucosa en ayunas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Dieta evaluada por el Cuestionario de frecuencia de alimentos al inicio y a los 6 y 12 meses
|
|
Antecedentes familiares evaluados por el Cuestionario de antecedentes familiares al inicio
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el Pediatric Quality of Life Inventory y el Pediatric Quality of Life Cancer Module al inicio y a los 6 y 12 meses
|
|
Actividad física evaluada por el Cuestionario de actividad de tiempo libre de Godlin al inicio y a los 6 y 12 meses
|
|
Fatiga evaluada por la Encuesta de fatiga multidimensional de calidad de vida pediátrica al inicio y a los 6 y 12 meses
|
|
Niveles de IGF-1, leptina y adiponectina evaluados al inicio y a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Fatiga
- Leucemia
- Síndrome metabólico
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000624471
- P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- VU-VICC-PED-0872
- IRB# 081043
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .