Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabool syndroom bij jonge patiënten met acute lymfoblastische leukemie in remissie

20 april 2017 bijgewerkt door: Adam Esbenshade, Vanderbilt University Medical Center

Het metabool syndroom bij pediatrische acute lymfoblastische leukemie (ALL).

RATIONALE: Het verzamelen van informatie over het metabool syndroom van jonge patiënten met acute lymfoblastische leukemie kan artsen helpen meer over de ziekte te leren.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert het metabool syndroom bij jonge patiënten met acute lymfatische leukemie in remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Om de incidentie en prevalentie te bepalen van de componenten van het metabool syndroom (bijv. Obesitas, hypertensie, dyslipidemie en insulineresistentie) bij pediatrische patiënten met acute lymfoblastische leukemie in remissie.
Om het traject van het begin van deze componenten over een periode van 1 jaar te bepalen bij patiënten die onderhoudstherapie ondergaan.

Ondergeschikt

Mogelijke associaties identificeren tussen componenten van het metabool syndroom en vermoeidheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, familiegeschiedenis, voeding en fysieke activiteit.
Om potentiële biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met klinische kenmerken van het metabool syndroom.
Om te evalueren of patiënten een verlaging van de IGF-1-spiegels zullen vertonen.

OVERZICHT: Dit is een studie in twee delen. Patiënten worden ingeschreven in deel 1 of deel 2.

Deel 1: Patiënten ondergaan fysieke onderzoeksmetingen (bijv. body mass index, middelomtrek en bloeddruk) bij baseline (tijdens onderhoudskuur 1) en na 12 maanden (tijdens onderhoudskuur 5). Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname bij baseline en na 12 maanden om laboratoriummarkers te meten (bijv. Nuchter lipidenprofiel, nuchtere insuline en glucose, IGF-1, leptine- en adiponectinespiegels). Patiënten of hun ouders vullen een familiegeschiedenisvragenlijst in bij baseline en vragenlijsten om fysieke activiteit, kwaliteit van leven, voedingsinname en vermoeidheid te beoordelen bij baseline en na 6 en 12 maanden.
Deel 2: Patiënten of hun ouders vullen bij aanvang een vragenlijst over de familiegeschiedenis in.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

224

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Deel 1

Diagnose van voorloper B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL)
- In eerste remissie
- In de eerste 3 maanden van onderhoudstherapie
Geen T-cel ALL, ALL met zeer hoog risico of ALL voor baby's (< 1 jaar oud bij diagnose)

Deel 2

Diagnose van precursor B-cel of T-cel ALL
- In eerste remissie
Moet in de afgelopen 7 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld (in ieder geval tot de onderhoudsfase) bij de afdeling kinderoncologie van het Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Geen ALL met zeer hoog risico of ALL voor zuigelingen (< 1 jaar oud bij diagnose)

PATIËNTKENMERKEN:

Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Geen eerdere of gelijktijdige craniale radiotherapie (Deel 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ontwikkeling van componenten van het metabool syndroom zoals beoordeeld door klinische metingen (bijv. body mass index, middelomtrek en bloeddruk) en laboratoriummetingen (bijv. nuchter lipidenprofiel en nuchtere insuline en glucose)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Dieet zoals beoordeeld door de Food Frequency Questionnaire bij aanvang en na 6 en 12 maanden
Familiegeschiedenis zoals beoordeeld door de Family History Questionnaire bij baseline
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Pediatric Quality of Life Inventory en de Pediatric Quality of Life Cancer Module bij baseline en na 6 en 12 maanden
Lichamelijke activiteit zoals beoordeeld door de Godlin Leisure Time Activity Questionnaire bij baseline en na 6 en 12 maanden
Vermoeidheid zoals beoordeeld door de Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Survey bij baseline en na 6 en 12 maanden
IGF-1-, leptine- en adiponectinespiegels zoals beoordeeld bij baseline en na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria