ALK27-001: En studie av trospiuminhalasjonspulver (TrIP) administrert til personer med KOLS
Effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av trospiuminhalasjonspulver (TrIP) administrert til personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert studie. Etter screening ble hvert kvalifiserte individ randomisert til en doseringssekvens. Studiepersoner fikk totalt 5 enkeltdoser, hver atskilt med en 3- til 14-dagers utvaskingsperiode. Doser A, B, C og D ble administrert på en dobbeltblind måte, i sekvenser generert av en 4-perioders latinsk kvadratisk design. De 4 doseringssekvensene var: ABCD, BDAC, CADB og DCBA. Dose E ble administrert på en åpen måte som den endelige dosen i hver doseringssekvens for alle forsøkspersoner.
Personer rapporterte til klinikken kvelden før hver dose. Protokollvurderinger ble utført inntil 24 timer etter dosering. Lungefunksjonstesting (via spirometri) ble fanget på spesifiserte tidspunkter ved baseline så vel som før og etter dosering. Andre utfall av effekt og sikkerhet ble vurdert i henhold til protokoll. Blodprøvetaking ble utført for vurdering av trospiumkonsentrasjoner på spesifiserte tidspunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige KOLS-personer mellom 40 og 80 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 35
- Medisinsk sunn (annet enn KOLS)
- FEV1/FVC mindre enn eller lik 0,70
- Nåværende ikke-røyker eller i stand til å avstå fra røyking i minst 8 timer etter dosering
- Innenfor de siste 6 månedene, vist forbedring i FEV1 (større enn eller lik 10%) 1 time etter administrering av ipratropiumbromid inhalasjon (4 drag)
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer
Ekskluderingskriterier:
- Astma de siste 10 årene
- Allergisk rhinitt, atopi, cystisk fibrose, bronkiektasi eller tuberkulose
- Blærehalsobstruksjon, inkludert urinretensjon eller kjent symptomatisk prostatahypertrofi som ikke kontrolleres med medisiner
- Trangvinklet glaukom
- Takyarytmi
- Alkoholavhengighet eller ulovlig narkotikamisbruk i løpet av det siste året
- Bruker langvarig oksygenbehandling
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
- Deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Representerer dose A i doseringssekvensoppgavene.
|
Leveres som en tom kapsel størrelse 2 og administreres som en enkelt dose via C2S inhalator.
|
|
EKSPERIMENTELL: TrIP-2D (100 mcg)
Representerer dose B
|
Trospium inhalasjonspulver som inneholder 100 mcg TrCl (trospiumklorid), levert som tørt pulver i størrelse 2 kapsler og administrert som en enkelt dose via C2S inhalator.
Trospium inhalasjonspulver som inneholder 400 mcg TrCl (trospiumklorid), levert som tørt pulver i størrelse 2 kapsler og administrert som en enkeltdose via C2S inhalator.
|
|
EKSPERIMENTELL: TrIP-2SS (100 mcg)
Representerer dose C
|
Trospium inhalasjonspulver som inneholder 100 mcg TrCl (trospiumklorid), levert som tørt pulver i størrelse 2 kapsler og administrert som en enkelt dose via C2S inhalator.
|
|
EKSPERIMENTELL: TrIP-2D (400 mcg)
Representerer dose D
|
Trospium inhalasjonspulver som inneholder 100 mcg TrCl (trospiumklorid), levert som tørt pulver i størrelse 2 kapsler og administrert som en enkelt dose via C2S inhalator.
Trospium inhalasjonspulver som inneholder 400 mcg TrCl (trospiumklorid), levert som tørt pulver i størrelse 2 kapsler og administrert som en enkeltdose via C2S inhalator.
|
|
EKSPERIMENTELL: TrIP-2SS (100mcg) + Foradil (12mcg)
Representerer dose E. Alle forsøkspersoner mottok dose E som sin siste (5.) dose, etter å ha fullført sine første 4 enkeltdoser i henhold til sekvenstilordningen.
|
Trospium inhalasjonspulver som inneholder 100 mcg TrCl (trospiumklorid), pluss foradil (12 mcg formoterolfumarat) levert som tørt pulver i størrelse 2 kapsler og administrert som en enkeltdose via C2S inhalator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometriparameter: Maksimalt forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) i liter (L)
Tidsramme: 15 minutter til 24 timer etter behandling
|
Etter screening ble hvert individ randomisert til en sekvens på 5 doseringsperioder (dose A, B, C, D og E). Hver periode ble atskilt med et 3- til 14-dagers utvaskingsintervall. Doseringsformuleringene var som følger: Dose A = placebo Dose B = TrIP-2D (100 μg TrCl formulert i leucin og DPPC) Dose C = TrIP-2SS (100 μg TrCl formulert i leucin og natriumsakkarin) Dose D = TrIP-2D (400 μg TrCl) Dose E = TrIP-2SS (100 μg TrCl) + Foradil (12 μg formoterolfumarat) FEV1 (L) ble målt 15 og 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering. |
15 minutter til 24 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 respons på behandling
Tidsramme: Inntil 24 timer etter behandling
|
Respons ble definert som antall forsøkspersoner som rapporterte en FEV1 etter behandling på ≥12 % (eller 200 ml) over baseline.
|
Inntil 24 timer etter behandling
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av trospium etter enkeltadministrasjoner av TrIP
Tidsramme: opptil 24 timer etter behandling
|
Tmax er rapportert som median (intervall) av timer for å nå maksimal trospiumkonsentrasjon i plasma.
|
opptil 24 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Luteolytiske midler
- Triptorelin Pamoate
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- ALK27-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .