ALK27-001: uno studio sulla polvere per inalazione di trospio (TrIP) somministrata a soggetti con BPCO
Efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della polvere per inalazione di trospio (TrIP) somministrata a soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo. Dopo lo screening, ogni soggetto idoneo è stato randomizzato a una sequenza di dosaggio. I soggetti dello studio hanno ricevuto un totale di 5 dosi singole, ciascuna separata da un periodo di washout da 3 a 14 giorni. Le dosi A, B, C e D sono state somministrate in doppio cieco, in sequenze generate da un disegno quadrato latino a 4 periodi. Le 4 sequenze di dosaggio erano: ABCD, BDAC, CADB e DCBA. La dose E è stata somministrata in aperto come dose finale in ciascuna sequenza di dosaggio per tutti i soggetti.
Soggetti segnalati alla clinica la sera prima di ogni dose. Le valutazioni del protocollo sono state effettuate fino a 24 ore dopo la somministrazione. I test di funzionalità polmonare (tramite spirometria) sono stati acquisiti in punti temporali specificati al basale, nonché prima e dopo la somministrazione. Altri risultati di efficacia e sicurezza sono stati valutati secondo il protocollo. Il prelievo di sangue è stato eseguito per la valutazione delle concentrazioni di trospio a intervalli di tempo specificati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine con BPCO di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- Indice di massa corporea tra 18 e 35
- Sano dal punto di vista medico (diverso dalla BPCO)
- FEV1/FVC minore o uguale a 0,70
- Attuale non fumatore o in grado di astenersi dal fumare per almeno 8 ore dopo la somministrazione
- Nei 6 mesi precedenti, miglioramento dimostrato del FEV1 (maggiore o uguale al 10%) 1 ora dopo la somministrazione di inalazione di ipratropio bromuro (4 puff)
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Asma negli ultimi 10 anni
- Rinite allergica, atopia, fibrosi cistica, bronchiectasie o tubercolosi
- Ostruzione del collo vescicale, inclusa ritenzione urinaria o nota ipertrofia prostatica sintomatica non controllata con farmaci
- Glaucoma ad angolo stretto
- Tachiaritmia
- Dipendenza da alcol o abuso di droghe illecite nell'ultimo anno
- Utilizzo di ossigenoterapia a lungo termine
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Rappresenta la dose A nelle assegnazioni della sequenza di dosaggio.
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Fornito come capsula vuota di misura 2 e somministrato come dose singola tramite inalatore C2S.
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SPERIMENTALE: Trip-2D (100mcg)
Rappresenta la dose B
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Polvere per inalazione di trospio contenente 100 mcg di TrCl (cloruro di trospio), fornita come polvere secca in capsule di misura 2 e somministrata come dose singola tramite inalatore C2S.
Polvere per inalazione di trospio contenente 400 mcg di TrCl (cloruro di trospio), fornita come polvere secca in capsule di misura 2 e somministrata come dose singola tramite inalatore C2S.
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SPERIMENTALE: TRIP-2SS (100mcg)
Rappresenta la dose C
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Polvere per inalazione di trospio contenente 100 mcg di TrCl (cloruro di trospio), fornita come polvere secca in capsule di misura 2 e somministrata come dose singola tramite inalatore C2S.
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SPERIMENTALE: Trip-2D (400mcg)
Rappresenta la dose D
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Polvere per inalazione di trospio contenente 100 mcg di TrCl (cloruro di trospio), fornita come polvere secca in capsule di misura 2 e somministrata come dose singola tramite inalatore C2S.
Polvere per inalazione di trospio contenente 400 mcg di TrCl (cloruro di trospio), fornita come polvere secca in capsule di misura 2 e somministrata come dose singola tramite inalatore C2S.
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SPERIMENTALE: TrIP-2SS (100mcg) + Foradil (12mcg)
Rappresenta la dose E. Tutti i soggetti hanno ricevuto la dose E come dose finale (quinta), dopo aver completato le 4 dosi singole iniziali in base alla sequenza assegnata.
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Polvere per inalazione di trospio contenente 100 mcg di TrCl (cloruro di trospio), più foradil (12 mcg di formoterolo fumarato) fornito come polvere secca in capsule di misura 2 e somministrato come dose singola tramite inalatore C2S.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro spirometrico: volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1) in litri (L)
Lasso di tempo: Da 15 minuti a 24 ore dopo il trattamento
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Dopo lo screening, ciascun soggetto è stato randomizzato a una sequenza di 5 periodi di somministrazione (Dose A, B, C, D ed E). Ogni periodo è stato separato da un intervallo di washout da 3 a 14 giorni. Le formulazioni di dosaggio erano le seguenti: Dose A = placebo Dose B = TrIP-2D (100 μg TrCl formulato in leucina e DPPC) Dose C = TrIP-2SS (100 μg TrCl formulato in leucina e saccarina sodica) Dose D = TrIP-2D (400 μg TrCl) Dose E = TrIP-2SS (100 μg TrCl) + Foradil (12 μg formoterol fumarato) Il FEV1 (L) è stato misurato a 15 e 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione. |
Da 15 minuti a 24 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FEV1 Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il trattamento
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La risposta è stata definita come il numero di soggetti che hanno riportato un FEV1 post-trattamento ≥12% (o 200 ml) al di sopra del basale.
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Fino a 24 ore dopo il trattamento
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di trospio dopo singole somministrazioni di TrIP
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il trattamento
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Tmax è riportato come mediana (intervallo) di ore per raggiungere la massima concentrazione di trospio nel plasma.
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fino a 24 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Aspirazione respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti luteolitici
- Triptorelina Pamoate
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALK27-001
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