Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALK27-001: Badanie proszku do inhalacji trospium (TrIP) podawanego pacjentom z POChP

17 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka trospium w proszku do inhalacji (TrIP) podawanego pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Celem tego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek proszku do inhalacji trospium (TrIP) podawanych pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kontrolowane placebo. Po badaniu przesiewowym, każdy kwalifikujący się osobnik został losowo przydzielony do sekwencji dawkowania. Osoby badane otrzymały łącznie 5 pojedynczych dawek, każdą oddzieloną 3- do 14-dniowym okresem wypłukiwania. Dawki A, B, C i D podawano metodą podwójnie ślepej próby, w sekwencjach generowanych przez 4-okresowy wzór kwadratu łacińskiego. Cztery sekwencje dawkowania to: ABCD, BDAC, CADB i DCBA. Dawkę E podawano w sposób otwarty jako dawkę końcową w każdej sekwencji dawkowania dla wszystkich osobników.

Pacjenci zgłaszali się do kliniki wieczorem przed każdą dawką. Oceny protokołu przeprowadzono do 24 godzin po podaniu. Badanie czynności płuc (za pomocą spirometrii) rejestrowano w określonych punktach czasowych na początku badania, jak również przed i po podaniu dawki. Inne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa oceniano zgodnie z protokołem. Pobierano próbki krwi w celu oceny stężeń trospium w określonych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety chorzy na POChP w wieku od 40 do 80 lat
  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 35
  • Medycznie zdrowy (inny niż POChP)
  • FEV1/FVC mniejszy lub równy 0,70
  • Osoba aktualnie niepaląca lub zdolna do powstrzymania się od palenia przez co najmniej 8 godzin po przyjęciu dawki
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazano poprawę FEV1 (większą lub równą 10%) po 1 godzinie od podania inhalacji bromku ipratropium (4 wdechy)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • astma w ciągu ostatnich 10 lat
  • Alergiczny nieżyt nosa, atopia, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli lub gruźlica
  • Niedrożność szyi pęcherza moczowego, w tym zatrzymanie moczu lub znany objawowy przerost gruczołu krokowego niekontrolowany lekami
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Tachyarytmia
  • Uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie długotrwałej tlenoterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Reprezentuje Dawkę A w przypisaniach sekwencji dawkowania.
Lek: Placebo
Dostarczany jako pusta kapsułka rozmiaru 2 i podawany jako pojedyncza dawka przez inhalator C2S.
EKSPERYMENTALNY: TrIP-2D (100mcg)
Reprezentuje dawkę B
Lek: TRIP-2D
Proszek do inhalacji Trospium zawierający 100 mcg TrCl (chlorku trospium), dostarczany w postaci suchego proszku w kapsułkach rozmiaru 2 i podawany jako pojedyncza dawka przez inhalator C2S.
Lek: TRIP-2D
Proszek do inhalacji Trospium zawierający 400 mcg TrCl (chlorku trospium), dostarczany w postaci suchego proszku w kapsułkach rozmiaru 2 i podawany jako pojedyncza dawka przez inhalator C2S.
EKSPERYMENTALNY: TrIP-2SS (100mcg)
Reprezentuje dawkę C
Lek: TRIP-2SS
Proszek do inhalacji Trospium zawierający 100 mcg TrCl (chlorku trospium), dostarczany w postaci suchego proszku w kapsułkach rozmiaru 2 i podawany jako pojedyncza dawka przez inhalator C2S.
EKSPERYMENTALNY: TrIP-2D (400mcg)
Reprezentuje dawkę D
Lek: TRIP-2D
Proszek do inhalacji Trospium zawierający 100 mcg TrCl (chlorku trospium), dostarczany w postaci suchego proszku w kapsułkach rozmiaru 2 i podawany jako pojedyncza dawka przez inhalator C2S.
Lek: TRIP-2D
Proszek do inhalacji Trospium zawierający 400 mcg TrCl (chlorku trospium), dostarczany w postaci suchego proszku w kapsułkach rozmiaru 2 i podawany jako pojedyncza dawka przez inhalator C2S.
EKSPERYMENTALNY: TrIP-2SS (100mcg) + Foradil (12mcg)
Reprezentuje Dawkę E. Wszyscy badani otrzymali Dawkę E jako ostatnią (piątą) dawkę, po podaniu początkowych 4 pojedynczych dawek zgodnie z ich przydziałem sekwencji.
Lek: TrIP-2SS + Foradil
Proszek do inhalacji Trospium zawierający 100 mcg TrCl (chlorek trospium) plus foradil (12 mcg fumaranu formoterolu) dostarczany w postaci suchego proszku w kapsułkach rozmiaru 2 i podawany jako pojedyncza dawka przez inhalator C2S.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr spirometrii: Szczytowa wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w litrach (L)
Ramy czasowe: 15 minut do 24 godzin po zabiegu

Po badaniu przesiewowym każdy osobnik został losowo przydzielony do sekwencji 5 okresów dawkowania (dawki A, B, C, D i E). Każdy okres był oddzielony 3- do 14-dniowym okresem wymywania.

Preparaty do dawkowania były następujące:

Dawka A = placebo Dawka B = TrIP-2D (100 μg TrCl w postaci leucyny i DPPC) Dawka C = TrIP-2SS (100 μg TrCl w postaci leucyny i sacharyny sodowej) Dawka D = TrIP-2D (400 μg TrCl) Dawka E = TrIP-2SS (100 μg TrCl) + Foradil (12 μg fumaranu formoterolu) FEV1 (L) mierzono po 15 i 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu dawki.
15 minut do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź FEV1 na leczenie
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Odpowiedź zdefiniowano jako liczbę pacjentów zgłaszających FEV1 po leczeniu o ≥12% (lub 200 ml) powyżej wartości początkowej.
Do 24 godzin po zabiegu
Czas do maksymalnego stężenia trospium w osoczu (Tmax) po jednorazowym podaniu TrIP
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Tmax podano jako medianę (zakres) godzin do osiągnięcia maksymalnego stężenia trospium w osoczu.
do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK27-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj