ALK27-001：对患有 COPD 的受试者施用的 Trospium 吸入粉末 (TrIP) 的研究
Trospium 吸入粉 (TrIP) 对慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、双盲、交叉、安慰剂对照研究。 筛选后，每个符合条件的受试者被随机分配到一个给药顺序。 研究受试者总共接受了 5 次单次给药，每次间隔 3 至 14 天的清除期。 剂量 A、B、C 和 D 以双盲方式按照由 4 周期拉丁方设计生成的序列给药。 4个给药顺序是：ABCD、BDAC、CADB和DCBA。 剂量 E 以开放标签的方式作为所有受试者的每个给药顺序中的最终剂量给药。
受试者在每次给药前的晚上向诊所报告。 进行方案评估直至给药后 24 小时。 在基线以及给药前后的指定时间点捕获肺功能测试（通过肺量计）。 根据方案评估其他疗效和安全性结果。 在指定的时间点进行血液采样以评估曲溴铵浓度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 80 岁之间的男性或女性 COPD 受试者
- 体重指数在 18 到 35 之间
- 身体健康（COPD 除外）
- FEV1/FVC≤0.70
- 目前不吸烟或能够在服药后至少 8 小时内戒烟
- 在过去 6 个月内，吸入异丙托溴铵（4 口）后 1 小时 FEV1 有所改善（大于或等于 10%）
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 过去10年的哮喘
- 过敏性鼻炎、特应性、囊性纤维化、支气管扩张或肺结核
- 膀胱颈梗阻，包括尿潴留或药物无法控制的已知症状性前列腺肥大
- 窄角型青光眼
- 快速性心律失常
- 过去一年内酒精依赖或非法药物滥用
- 使用长期氧疗
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 参加另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
表示给药顺序分配中的剂量 A。
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以 2 号空胶囊的形式提供，并通过 C2S 吸入器单次给药。
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实验性的：旅行 2D (100 微克)
代表剂量 B
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Trospium 吸入粉末含有 100 mcg TrCl（氯化 Trospium），以 2 号胶囊中的干粉形式提供，并通过 C2S 吸入器作为单剂量给药。
Trospium 吸入粉末含有 400 mcg TrCl（氯化 Trospium），以 2 号胶囊中的干粉形式提供，并通过 C2S 吸入器作为单剂量给药。
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实验性的：TriP-2SS (100 微克)
代表剂量 C
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Trospium 吸入粉末含有 100 mcg TrCl（氯化 Trospium），以 2 号胶囊中的干粉形式提供，并通过 C2S 吸入器作为单剂量给药。
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实验性的：旅行 2D (400 微克)
代表剂量 D
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Trospium 吸入粉末含有 100 mcg TrCl（氯化 Trospium），以 2 号胶囊中的干粉形式提供，并通过 C2S 吸入器作为单剂量给药。
Trospium 吸入粉末含有 400 mcg TrCl（氯化 Trospium），以 2 号胶囊中的干粉形式提供，并通过 C2S 吸入器作为单剂量给药。
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实验性的：TriIP-2SS (100 微克) + 福拉地尔 (12 微克)
代表剂量 E。所有受试者在根据他们的顺序分配完成最初的 4 次单剂量后，接受剂量 E 作为他们的最后（第 5 次）剂量。
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Trospium 吸入粉末含有 100 mcg TrCl（氯化曲溴铵）和福拉地尔（12 mcg 富马酸福莫特罗），以 2 号胶囊中的干粉形式提供，并通过 C2S 吸入器作为单剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺量计参数：1 秒内的峰值用力呼气量 (FEV1)，单位为升 (L)
大体时间：处理后 15 分钟至 24 小时
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筛选后，每个受试者被随机分配到一系列 5 个给药周期（剂量 A、B、C、D 和 E）。 每个时期由 3 到 14 天的清除间隔分开。 剂量配方如下： 剂量 A = 安慰剂 剂量 B = TrIP-2D（在亮氨酸和 DPPC 中配制的 100 μg TrCl） 剂量 C = TrIP-2SS（在亮氨酸和糖精钠中配制的 100 μg TrCl） 剂量 D = TrIP-2D（400 μg TrCl） 剂量 E = TrIP-2SS (100 μg TrCl) + Foradil (12 μg 富马酸福莫特罗) FEV1 (L) 在给药后 15 和 30 分钟、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时测量。 |
处理后 15 分钟至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1 对治疗的反应
大体时间：处理后长达 24 小时
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反应定义为报告治疗后 FEV1 高于基线 ≥ 12%（或 200 mL）的受试者人数。
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处理后长达 24 小时
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单次 TrIP 给药后 Trospium 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：处理后最多 24 小时
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Tmax 报告为达到血浆中最大曲溴铵浓度的中值（范围）小时数。
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处理后最多 24 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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