Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALK27-001: een onderzoek naar trospium-inhalatiepoeder (TrIP) toegediend aan proefpersonen met COPD

17 augustus 2011 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van trospium-inhalatiepoeder (TrIP) toegediend aan proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van enkele doses trospium-inhalatiepoeder (TrIP) toegediend aan proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebo-gecontroleerde studie. Na screening werd elke in aanmerking komende proefpersoon gerandomiseerd naar een doseringsvolgorde. De proefpersonen kregen in totaal 5 enkelvoudige doses, elk gescheiden door een uitwasperiode van 3 tot 14 dagen. Doses A, B, C en D werden dubbelblind toegediend, in sequenties gegenereerd door een 4-periode Latijns vierkant ontwerp. De 4 doseringsreeksen waren: ABCD, BDAC, CADB en DCBA. Dosis E werd op een open-label manier toegediend als de laatste dosis in elke doseringsvolgorde voor alle proefpersonen.

Proefpersonen meldden zich de avond voorafgaand aan elke dosis bij de kliniek. Protocolbeoordelingen werden uitgevoerd tot 24 uur na de dosis. Pulmonale functietesten (via spirometrie) werden vastgelegd op gespecificeerde tijdstippen bij baseline en voor en na dosering. Andere resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid werden beoordeeld volgens het protocol. Bloedafname werd uitgevoerd voor beoordeling van trospiumconcentraties op gespecificeerde tijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke COPD-patiënten in de leeftijd van 40 tot 80 jaar
  • Body mass index tussen 18 en 35
  • Medisch gezond (anders dan COPD)
  • FEV1/FVC kleiner dan of gelijk aan 0,70
  • Huidige niet-roker of in staat om gedurende ten minste 8 uur na de dosis te stoppen met roken
  • In de afgelopen 6 maanden verbetering van FEV1 aangetoond (groter dan of gelijk aan 10%) 1 uur na toediening van ipratropiumbromide-inhalatie (4 pufjes)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Astma in de afgelopen 10 jaar
  • Allergische rhinitis, atopie, cystische fibrose, bronchiëctasie of tuberculose
  • Blaashalsobstructie, inclusief urineretentie of bekende symptomatische prostaathypertrofie die niet onder controle is met medicatie
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • Tachyaritmie
  • Alcoholafhankelijkheid of misbruik van illegale drugs in het afgelopen jaar
  • Langdurige zuurstoftherapie gebruiken
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vertegenwoordigt Dosis A in de Dosing Sequence-toewijzingen.
Geneesmiddel: Placebo
Geleverd als een lege capsule maat 2 en toegediend als een enkele dosis via de C2S-inhalator.
EXPERIMENTEEL: TrIP-2D (100mcg)
Vertegenwoordigt dosis B
Geneesmiddel: TriP-2D
Trospium-inhalatiepoeder met 100 mcg TrCl (trospiumchloride), geleverd als droog poeder in capsules van maat 2 en toegediend als een enkele dosis via C2S-inhalator.
Geneesmiddel: TriP-2D
Trospium-inhalatiepoeder met 400 mcg TrCl (trospiumchloride), geleverd als droog poeder in capsules van maat 2 en toegediend als een enkele dosis via C2S-inhalator.
EXPERIMENTEEL: TrIP-2SS (100mcg)
Vertegenwoordigt dosis C
Geneesmiddel: TRIP-2SS
Trospium-inhalatiepoeder met 100 mcg TrCl (trospiumchloride), geleverd als droog poeder in capsules van maat 2 en toegediend als een enkele dosis via C2S-inhalator.
EXPERIMENTEEL: TrIP-2D (400mcg)
Vertegenwoordigt dosis D
Geneesmiddel: TriP-2D
Trospium-inhalatiepoeder met 100 mcg TrCl (trospiumchloride), geleverd als droog poeder in capsules van maat 2 en toegediend als een enkele dosis via C2S-inhalator.
Geneesmiddel: TriP-2D
Trospium-inhalatiepoeder met 400 mcg TrCl (trospiumchloride), geleverd als droog poeder in capsules van maat 2 en toegediend als een enkele dosis via C2S-inhalator.
EXPERIMENTEEL: TrIP-2SS (100mcg) + Foradil (12mcg)
Vertegenwoordigt dosis E. Alle proefpersonen kregen dosis E als hun laatste (5e) dosis, na het voltooien van hun eerste 4 enkelvoudige doses volgens hun volgordetoewijzing.
Geneesmiddel: TrIP-2SS + Foradil
Trospium-inhalatiepoeder met 100 mcg TrCl (trospiumchloride), plus foradil (12 mcg formoterolfumaraat) geleverd als droog poeder in capsules van maat 2 en toegediend als een enkele dosis via C2S-inhalator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrieparameter: Piek geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in liter (L)
Tijdsspanne: 15 minuten tot 24 uur na de behandeling

Na screening werd elke proefpersoon gerandomiseerd naar een reeks van 5 doseringsperioden (doses A, B, C, D en E). Elke periode werd gescheiden door een wash-outinterval van 3 tot 14 dagen.

De doseringsformuleringen waren als volgt:

Dosis A = placebo Dosis B = TrIP-2D (100 μg TrCl geformuleerd in leucine en DPPC) Dosis C = TrIP-2SS (100 μg TrCl geformuleerd in leucine en natriumsacharine) Dosis D = TrIP-2D (400 μg TrCl) Dosis E = TrIP-2SS (100 μg TrCl) + Foradil (12 μg formoterolfumaraat) FEV1 (L) werd gemeten op 15 en 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
15 minuten tot 24 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 respons op behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de behandeling
Respons werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat na de behandeling een FEV1 van ≥12% (of 200 ml) boven de uitgangswaarde rapporteerde.
Tot 24 uur na de behandeling
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van trospium na eenmalige toediening van TriP
Tijdsspanne: tot 24 uur na de behandeling
Tmax wordt gerapporteerd als mediaan (spreiding) van uren om de maximale trospiumconcentratie in plasma te bereiken.
tot 24 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK27-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren