ALK27-001: A trospium inhalációs por (TrIP) vizsgálata COPD-s alanyoknak adott
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyoknak adott Trospium inhalációs por (TrIP) hatékonysága, biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat volt. A szűrést követően minden alkalmas alanyt véletlenszerűen besoroltunk egy adagolási sorrendbe. A vizsgálati alanyok összesen 5 egyszeri adagot kaptak, mindegyiket 3-14 napos kimosódási periódus választotta el. Az A, B, C és D dózisokat kettős vak módszerrel adtuk be, 4 periódusos latin négyzet elrendezéssel generált szekvenciákban. A 4 adagolási szekvencia a következő volt: ABCD, BDAC, CADB és DCBA. Az E dózist nyílt módon adtuk be végső dózisként minden egyes adagolási szekvenciában minden alanynak.
Az alanyok minden adag beadása előtt este jelentkeztek a klinikán. A protokoll értékelését az adagolást követő 24 óráig végezték el. A tüdőfunkciós vizsgálatokat (spirometriával) meghatározott időpontokban rögzítettük a kiinduláskor, valamint az adagolás előtt és után. Az egyéb hatásossági és biztonságossági eredményeket a protokoll szerint értékelték. Vérmintát vettek a trospium koncentrációjának meghatározására meghatározott időpontokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 80 év közötti COPD-s férfiak vagy nők
- Testtömegindex 18 és 35 között
- Orvosilag egészséges (a COPD kivételével)
- FEV1/FVC kisebb vagy egyenlő, mint 0,70
- Jelenleg nemdohányzó, vagy képes tartózkodni a dohányzástól az adagolás után legalább 8 óráig
- Az elmúlt 6 hónapban az ipratropium-bromid inhaláció (4 befújás) beadása után 1 órával a FEV1 javulását mutatták ki (10%-nál nagyobb vagy egyenlő)
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- Asztma az elmúlt 10 évben
- Allergiás rhinitis, atópia, cisztás fibrózis, bronchiectasia vagy tuberkulózis
- A húgyhólyagnyak elzáródása, beleértve a vizeletvisszatartást vagy az ismert tünetekkel járó prosztata hipertrófiát, amelyet nem kezelnek gyógyszeres kezeléssel
- Szűk zugú glaukóma
- Tachyarrhythmia
- Alkoholfüggőség vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben
- Hosszú távú oxigénterápia alkalmazása
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az A dózist jelöli az adagolási sorrend hozzárendelésében.
|
Üres, 2-es méretű kapszulaként szállítjuk, és egyetlen adagként adjuk be C2S inhalátoron keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: TriP-2D (100 mcg)
A B adagot jelenti
|
Trospium inhalációs por, amely 100 mcg TrCl-t (trospium-kloridot) tartalmaz, száraz por formájában, 2-es méretű kapszulákban, és egyetlen adagban C2S inhalátoron keresztül beadva.
Trospium inhalációs por, amely 400 mcg TrCl-t (trospium-kloridot) tartalmaz, száraz por formájában, 2-es méretű kapszulákban, és egyetlen adagban C2S inhalátoron keresztül beadva.
|
|
KÍSÉRLETI: TriP-2SS (100mcg)
A C adagot jelenti
|
Trospium inhalációs por, amely 100 mcg TrCl-t (trospium-kloridot) tartalmaz, száraz por formájában, 2-es méretű kapszulákban, és egyetlen adagban C2S inhalátoron keresztül beadva.
|
|
KÍSÉRLETI: TriP-2D (400 mcg)
A D adagot jelenti
|
Trospium inhalációs por, amely 100 mcg TrCl-t (trospium-kloridot) tartalmaz, száraz por formájában, 2-es méretű kapszulákban, és egyetlen adagban C2S inhalátoron keresztül beadva.
Trospium inhalációs por, amely 400 mcg TrCl-t (trospium-kloridot) tartalmaz, száraz por formájában, 2-es méretű kapszulákban, és egyetlen adagban C2S inhalátoron keresztül beadva.
|
|
KÍSÉRLETI: TrIP-2SS (100 mcg) + Foradil (12 mcg)
Az E dózist jelenti. Minden alany az E dózist kapta utolsó (5.) dózisaként, miután a kezdeti 4 egyszeri adagot a szekvencia-hozzárendelésüknek megfelelően befejezte.
|
Trospium inhalációs por, amely 100 mcg TrCl-t (trospium-kloridot) és foradilt (12 mcg formoterol-fumarátot) tartalmaz, száraz por formájában, 2-es méretű kapszulákban, és egyetlen adagban adják be C2S inhalátoron keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spirometriai paraméter: Csúcs kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) literben (L)
Időkeret: 15 perctől 24 óráig a kezelés után
|
A szűrést követően minden alanyt véletlenszerűen 5 adagolási periódusból álló sorozatra osztottak (A, B, C, D és E dózisok). Minden időszakot 3-14 napos kimosódási intervallum választott el. Az adagolási formák a következők voltak: A dózis = placebo B dózis = TrIP-2D (100 μg TrCl leucinban és DPPC-ben) C dózis = TrIP-2SS (100 μg TrCl leucinban és nátrium-szacharinban) D dózis = TrIP-2D (400 μg E. Dózis) = TrIP-2SS (100 μg TrCl) + Foradil (12 μg formoterol-fumarát) A FEV1-et (L) 15 és 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után mértük. |
15 perctől 24 óráig a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 kezelésre adott válasz
Időkeret: Akár 24 órával a kezelés után
|
A választ azon alanyok számaként határozták meg, akiknél a kezelés utáni FEV1 ≥12%-kal (vagy 200 ml-rel) meghaladja a kiindulási értéket.
|
Akár 24 órával a kezelés után
|
|
A Trospium maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő a TrIP egyszeri beadása után
Időkeret: akár 24 órával a kezelés után
|
A Tmax-ot a plazma maximális trospiumkoncentrációjának eléréséhez szükséges órák mediánja (tartománya) jelenti.
|
akár 24 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Légzési aspiráció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Luteolitikus szerek
- Triptorelin Pamoate
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALK27-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .